Avaliação de um sistema de imagem integrado para detecção in vivo de lesões marcadas com fluorescência
26 de agosto de 2024 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Avaliação de um sistema de imagem integrado (óculos inteligentes) para detecção in vivo de linfonodos marcados com fluorescência para câncer de mama: um estudo piloto para visualizar linfonodos sentinela após injeção periareolar de verde de indocianina
Este é um estudo piloto para testar e caracterizar a capacidade do sistema Smart Goggles de detectar linfonodos sentinelas (SLNs) marcados com fluorescência.
Especificamente, este estudo testará a sensibilidade e especificidade do Smart Goggles para detectar acúmulo de indocianina verde (ICG) em linfonodos sentinela de pacientes com câncer de mama após injeção peritumoral de ICG (Cardio-GreenTM), sob condições de aplicação padrão de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Primário -Sinal de fluorescência positiva em SLNs fotografados pelo sistema Smart Goggles.
Objetivos Secundários
- Confirmação de ICG nas lesões por exame histológico de tecido por biópsia de SLN.
- Comparação de lesões detectadas pelo Smart Goggles vs. lesões detectadas usando SPY/Quest/PDE vs. padrão ouro de sonda gama e corantes azuis.
Objetivos exploratórios
-Coleta de dados preliminares para um futuro estudo potencializado para mapeamento linfático em câncer de mama
Desenho do estudo Este é um estudo piloto sem poder para determinar a sensibilidade do novo dispositivo Smart Goggles, para detecção de fluorescência ICG em SLNs de cânceres de mama em um ambiente clínico. Os investigadores optaram por examinar o ICG como agente de contraste e o câncer de mama como alvo clínico, porque esse agente é aprovado pela FDA e é regularmente usado para mapeamento linfático (câncer de pele). A equipe do estudo aplicará ICG pelo mesmo período de tempo que os procedimentos padrão de atendimento, incluindo radiotraçadores e corantes azuis. O estudo envolve uma única visita, com duração total de aproximadamente 3-4 horas. Várias biópsias de SLN serão realizadas se vários SLNs forem identificados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos 1 lesão de tumor da mama
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram tratados com radioterapia no tórax.
- Teve biópsia de linfonodo sentinela anterior
- Tem hipersensibilidade conhecida a ICG, azul de metileno e 99mTc-colóide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óculos de imagem integrados
Cardio-GreenTM (verde de indocianina) injetado peritumoralmente em tumor de mama com 1 ciclo.
Visualizado por Smart Googles e comparar as lesões detectadas pelo dispositivo comercial de câmera de infravermelho próximo aprovado pela FDA (SPY Elite/Quest/PDE), além daquelas detectadas pela sonda gama e corantes azuis.
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O Smart Goggle é um novo sistema de exibição e imagem intraoperatória multimodal estereoscópico, intitulado Integrated Imaging Goggles para avaliação de SLNs.
O sistema protótipo oferece imagens de fluorescência estereoscópicas em tempo real, juntamente com microscopia portátil in vivo.
Os investigadores descobriram que o sistema pode detectar alvos fluorescentes com tão baixo quanto 1,2 picomoles de ICG (concentração de 60 nM).
O módulo de microscopia portátil tem uma resolução de 25 mícrons.
O sistema protótipo possui 2 sensores de imagem complementares de semicondutores de óxido de metal (CMOS) alojados em uma placa de circuito impresso (PCB) com lentes de imagem e filtros de emissão otimizados para corante ICG.
A fonte de luz fornece excitação simultânea centrada em 780 nm e iluminação de luz branca com corte de nível OD6.
O Smart Goggles é um sistema de imagem não invasivo que não requer contato com os pacientes.
Outros nomes:
Indocyanine Green for Injection USP é um pó verde liofilizado estéril contendo 25 mg de indocyanine green com não mais que 5% de iodeto de sódio.
Indocyanine Green for Injection USP é dissolvido usando água estéril para injeção e deve ser administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Sistema de detecção de fluorescência previamente validado.
Será usado para observar as mesmas regiões que os Óculos Inteligentes para confirmar a sensibilidade
Sistema de detecção de fluorescência previamente validado.
Será usado para observar as mesmas regiões que os Óculos Inteligentes para confirmar a sensibilidade
Sistema de detecção de fluorescência previamente validado.
Será usado para observar as mesmas regiões que os Óculos Inteligentes para confirmar a sensibilidade
Padrão ouro para detecção de fluorescência.
A sonda gama e os corantes azuis serão usados em conjunto para confirmar a presença de linfonodos sentinela (SLNs).
A sonda gama fornece dados de detecção sem imagem e os corantes azuis fornecem sinais visuais para detecção de SLNs.
Padrão ouro para detecção de fluorescência.
A sonda gama e os corantes azuis serão usados em conjunto para confirmar a presença de linfonodos sentinela (SLNs).
A sonda gama fornece dados de detecção sem imagem e os corantes azuis fornecem sinais visuais para detecção de SLNs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta binária do número de participantes em que o Smart Goggles identifica os mesmos Nódulos Linfáticos Sentinela (SLN) dentro de cada participante como aqueles identificados pela sonda gama e padrão-ouro de corantes azuis.
Prazo: Ao final do procedimento, cerca de 50 minutos
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A concordância em 6 participantes consecutivos ocorreria menos de 2% das vezes por acaso (p = 0,56 = 0,016).
Se os dois métodos concordarem com todos os 6 participantes, o protocolo atual terminará com sucesso.
No entanto, se os dois métodos não chegarem a um acordo sobre o SLN uma vez entre os 6 primeiros participantes, a inscrição continuará para 25 participantes ou até que ocorra uma segunda falha no acordo.
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Ao final do procedimento, cerca de 50 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta binária do número de participantes em que o Smart Goggles identifica os mesmos Nódulos Linfáticos Sentinela (SLN) dentro de cada participante como aqueles identificados pelos sistemas de imagem SPY/Quest/PDE.
Prazo: Ao final do procedimento, cerca de 50 minutos
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Um sistema de imagem comercial que mede a saída de fluorescência de ICG será usado para medir a fluorescência do infravermelho próximo in vivo.
As medições são indolores e não envolvem nenhum risco para o participante.
As medições são sem contato e registradas por um computador; cada medição é indolor e leva 10 segundos.
O sinal é calibrado contra padrões de fluorescência conhecidos e a quantidade relativa de ICG em uma determinada medição é interpolada a partir da curva padrão.
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Ao final do procedimento, cerca de 50 minutos
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Número de amostras com ICG detectadas no tecido da biópsia
Prazo: Ao final do procedimento, cerca de 50 minutos
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Confirmação de ICG nas lesões por exame histológico de tecido por biópsia de SLN.
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Ao final do procedimento, cerca de 50 minutos
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Número de amostras com linfonodo detectado no tecido da biópsia
Prazo: Ao final do procedimento, cerca de 50 minutos
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Confirmação de tecido linfonodal dentro das lesões por exame histológico de tecido por biópsia de SLN.
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Ao final do procedimento, cerca de 50 minutos
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Intensidade de fluorescência
Prazo: Normalmente não mais do que 30 minutos
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A intensidade da fluorescência será comparada para os gânglios linfáticos removidos entre os óculos inteligentes e a tecnologia de imagem fluorescente padrão usada. A intensidade será relatada em unidades arbitrárias · |
Normalmente não mais do que 30 minutos
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Número de gânglios linfáticos removidos com células cancerígenas
Prazo: Ao final do procedimento, cerca de 50 minutos
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Análises histológicas padrão serão realizadas nas amostras de biópsia.
A presença ou ausência de células cancerígenas nos gânglios linfáticos removidos servirá como fonte de especificidade.
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Ao final do procedimento, cerca de 50 minutos
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Sensibilidade medida através da curva de acumulação de ICG
Prazo: Ao final do procedimento, cerca de 50 minutos
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A curva de acúmulo de ICG gerada a partir de cada dispositivo (Smart Goggles vs sistemas de imagem de fluorescência previamente validados), medida no mesmo SLN, será usada para caracterizar a sensibilidade relativa dos Smart Goggles para detecção de ICG in vivo.
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Ao final do procedimento, cerca de 50 minutos
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Especificidade medida através da curva de acumulação de ICG
Prazo: Ao final do procedimento, cerca de 50 minutos
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A curva de acúmulo de ICG gerada a partir de cada dispositivo (Smart Goggles vs sistemas de imagem de fluorescência previamente validados), medida no mesmo SLN, será usada para caracterizar a especificidade relativa dos Smart Goggles para detecção de ICG in vivo.
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Ao final do procedimento, cerca de 50 minutos
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Número de cirurgiões que preferem dispositivos intervencionistas versus câmeras atuais de infravermelho próximo (NIR)
Prazo: Ao final do procedimento, cerca de 50 minutos
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Preferência dos cirurgiões por usar os Googles para detecção de ICG versus as atuais câmeras NIR de infravermelho próximo
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Ao final do procedimento, cerca de 50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie A Valente, DO, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE4116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .