Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de un sistema integrado de imágenes para la detección in vivo de lesiones marcadas con fluorescencia

3 de enero de 2024 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluación de un sistema integrado de imágenes (gafas inteligentes) para la detección in vivo de ganglios linfáticos marcados con fluorescencia para el cáncer de mama: un estudio piloto para visualizar los ganglios linfáticos centinela después de la inyección periareolar de verde de indocianina

Este es un estudio piloto para probar y caracterizar la capacidad del sistema Smart Goggles para detectar ganglios linfáticos centinela (SLN) marcados con fluorescencia. Específicamente, este estudio probará la sensibilidad y especificidad de las gafas inteligentes para detectar la acumulación de verde de indocianina (ICG) en los ganglios linfáticos centinela de pacientes con cáncer de mama después de la inyección peritumoral de ICG (Cardio-GreenTM), en condiciones de aplicación estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal -Señal de fluorescencia positiva en SLN fotografiada por el sistema Smart Goggles.

Objetivos secundarios

  • Confirmación de ICG dentro de las lesiones por examen histológico de tejido por biopsia SLN.
  • Comparación de lesiones detectadas por Smart Goggles frente a lesiones detectadas con SPY/Quest/PDE frente al patrón oro de sonda gamma y colorantes azules.

Objetivos exploratorios

-Recopilación de datos preliminares para un futuro estudio potenciado para el mapeo linfático en el cáncer de mama

Diseño del estudio Este es un estudio piloto sin potencia para determinar la sensibilidad del nuevo dispositivo Smart Goggles, para la detección de fluorescencia ICG en SLN de cánceres de mama en un entorno clínico. Los investigadores han optado por examinar el ICG como agente de contraste y el cáncer de mama como objetivo clínico, porque este agente está aprobado por la FDA y se usa regularmente para el mapeo linfático (cánceres de piel). El equipo del estudio aplicará ICG durante el mismo período de tiempo que los procedimientos de atención estándar, incluidos los radiotrazadores y los colorantes azules. El estudio implica una sola visita, con una duración de ~ 3-4 horas en total. Se realizarán múltiples biopsias de SLN si se identifican múltiples SLN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephanie A Valente, DO
  • Número de teléfono: 1-866-223-8100
  • Correo electrónico: TaussigResearch@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stephanie Valente, DO
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con al menos 1 lesión de tumor de mama
  • Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que han sido tratados con radioterapia en el pecho.
  • Ha tenido una biopsia previa de ganglio centinela
  • Tiene hipersensibilidad conocida a ICG, azul de metileno y 99mTc-coloide.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gafas de imagen integradas
Cardio-GreenTM (verde de indocianina) inyectado peritumoralmente en el tumor de mama con 1 ciclo. Visto por Smart Googles y compare las lesiones detectadas por el dispositivo comercial de cámara infrarroja cercana aprobado por la FDA (SPY Elite/Quest/PDE) además de las detectadas por la sonda gamma y los tintes azules.
Dispositivo: Gafas inteligentes
Smart Goggle es un novedoso sistema de visualización y visualización de imágenes intraoperatorias multimodales portátiles estereoscópicas titulado Integrated Imaging Goggles para la evaluación de SLN. El sistema prototipo ofrece imágenes de fluorescencia estereoscópica en tiempo real junto con microscopía manual in vivo. Los investigadores han descubierto que el sistema puede detectar objetivos fluorescentes con tan solo 1,2 picomoles de ICG (concentración de 60 nM). El módulo de microscopía portátil tiene una resolución de 25 micras. El sistema prototipo tiene 2 sensores de imagen complementarios de metal-óxido-semiconductor (CMOS) alojados en una placa de circuito impreso (PCB) con lentes de imagen y filtros de emisión optimizados para colorante ICG. La fuente de luz proporciona excitación simultánea centrada en 780 nm e iluminación de luz blanca con corte de nivel de OD6. Smart Goggles es un sistema de imágenes no invasivo que no requiere contacto con los pacientes.
Otros nombres:
  • Gafas de imagen integradas
Otro: Cardio-Verde
El verde de indocianina para inyección USP es un polvo verde liofilizado estéril que contiene 25 mg de verde de indocianina con no más del 5 % de yoduro de sodio. El verde de indocianina para inyección USP se disuelve usando agua estéril para inyección y se administra por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Verde indocianina
Dispositivo: Sistema de imágenes SPY Elite
Sistema de detección de fluorescencia previamente validado. Se utilizará para observar las mismas regiones que las gafas inteligentes para confirmar la sensibilidad
Dispositivo: Sistema de imágenes de infrarrojo cercano (NIR) de Quest
Sistema de detección de fluorescencia previamente validado. Se utilizará para observar las mismas regiones que las gafas inteligentes para confirmar la sensibilidad
Dispositivo: Sistema de imágenes PDE
Sistema de detección de fluorescencia previamente validado. Se utilizará para observar las mismas regiones que las gafas inteligentes para confirmar la sensibilidad
Dispositivo: Sonda gamma
Estándar de oro para la detección de fluorescencia. La sonda gamma y los colorantes azules se utilizarán conjuntamente para confirmar la presencia de ganglios linfáticos centinela (SLN). La sonda gamma proporciona datos de detección sin imágenes y los tintes azules proporcionan señales visuales para la detección de SLN.
Otro: Tintes azules
Estándar de oro para la detección de fluorescencia. La sonda gamma y los colorantes azules se utilizarán conjuntamente para confirmar la presencia de ganglios linfáticos centinela (SLN). La sonda gamma proporciona datos de detección sin imágenes y los tintes azules proporcionan señales visuales para la detección de SLN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta binaria del número de participantes en la que Smart Goggles identifica los mismos ganglios linfáticos centinela (SLN) dentro de cada participante que los identificados por la sonda gamma y el patrón oro de tintes azules.
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, unos 50 minutos.
El acuerdo sobre 6 participantes consecutivos ocurriría menos del 2% del tiempo por casualidad aleatoria (p = 0,56 = 0,016). Si los dos métodos están de acuerdo con los 6 participantes, el protocolo actual terminará con éxito. Sin embargo, si los dos métodos no logran ponerse de acuerdo sobre el SLN una vez entre los primeros 6 participantes, la inscripción continuará hasta los 25 participantes o hasta que ocurra un segundo acuerdo fallido.
Al final del procedimiento, unos 50 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta binaria de la cantidad de participantes en la que Smart Goggles identifica los mismos ganglios linfáticos centinela (SLN) dentro de cada participante que los identificados por los sistemas de imágenes SPY/Quest/PDE.
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, unos 50 minutos.
Se utilizará un sistema de imagen comercial que mide la salida de fluorescencia de ICG para medir la fluorescencia infrarroja cercana in vivo. Las mediciones son indoloras y no implican ningún riesgo para el participante. Las medidas son sin contacto y registradas por una computadora; cada medición es indolora y toma 10 segundos. La señal se calibra frente a estándares de fluorescencia conocidos y la cantidad relativa de ICG en una medida determinada se interpola a partir de la curva estándar.
Al final del procedimiento, unos 50 minutos.
Número de muestras con ICG detectadas en tejido de biopsia
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, unos 50 minutos.
Confirmación de ICG dentro de las lesiones por examen histológico de tejido por biopsia SLN.
Al final del procedimiento, unos 50 minutos.
Número de muestras con ganglio linfático detectado en tejido de biopsia
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, unos 50 minutos.
Confirmación de tejido de ganglio linfático dentro de las lesiones mediante examen histológico de tejido mediante biopsia SLN.
Al final del procedimiento, unos 50 minutos.
Intensidad fluorescente
Periodo de tiempo: Por lo general, no más de 30 minutos

La intensidad de la fluorescencia se comparará para los ganglios linfáticos extirpados entre las Smart Goggles y la tecnología de imagen fluorescente utilizada estándar. La intensidad se informará en unidades arbitrarias.

·
Por lo general, no más de 30 minutos
Número de ganglios linfáticos extirpados con células cancerosas
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, unos 50 minutos.
Se realizarán análisis histológicos estándar en las muestras de biopsia. La presencia o ausencia de células cancerosas en los ganglios linfáticos extirpados servirá como fuente de especificidad.
Al final del procedimiento, unos 50 minutos.
Sensibilidad medida a través de la curva de acumulación de ICG
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, unos 50 minutos.
La curva de acumulación de ICG generada por cada dispositivo (Smart Goggles frente a sistemas de imágenes de fluorescencia previamente validados), medida en el mismo SLN, se utilizará para caracterizar la sensibilidad relativa de las Smart Goggles para la detección de ICG in vivo.
Al final del procedimiento, unos 50 minutos.
Especificidad medida a través de la curva de acumulación de ICG
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, unos 50 minutos.
La curva de acumulación de ICG generada por cada dispositivo (Smart Goggles frente a sistemas de imágenes de fluorescencia previamente validados), medida en el mismo SLN, se utilizará para caracterizar la especificidad relativa de las Smart Goggles para la detección de ICG in vivo.
Al final del procedimiento, unos 50 minutos.
Número de cirujanos que prefieren el dispositivo intervencionista frente a las cámaras actuales de infrarrojo cercano (NIR)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, unos 50 minutos.
Preferencia de los cirujanos por utilizar Google para la detección de ICG frente a las actuales cámaras NIR de infrarrojo cercano
Al final del procedimiento, unos 50 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie A Valente, DO, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE4116

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama invasivo

Ensayos clínicos sobre Gafas inteligentes

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir