Evaluering av et integrert bildesystem for in vivo-deteksjon av fluorescerende merkede lesjoner
26. august 2024 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Evaluering av et integrert bildesystem (smarte briller) for in vivo-deteksjon av fluorescensmerkede lymfeknuter for brystkreft: En pilotstudie for å visualisere vaktpostlymfeknuter etter periareolar injeksjon av indocyaningrønn
Dette er en pilotstudie for å teste og karakterisere evnen til Smart Goggles-systemet til å oppdage fluorescerende merkede vaktpostlymfeknuter (SLN).
Spesifikt vil denne studien teste sensitiviteten og spesifisiteten til Smart Goggles for å oppdage indocyaningrønn (ICG) akkumulering i vaktpostlymfeknuter hos brystkreftpasienter etter peritumoral injeksjon av ICG (Cardio-GreenTM), under standard-of-care bruksbetingelser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært mål - Positivt fluorescenssignal i SLN-er avbildet av Smart Goggles-systemet.
Sekundære mål
- Bekreftelse av ICG innenfor lesjoner per histologisk vevsundersøkelse ved SLN-biopsi.
- Sammenligning av lesjoner oppdaget av Smart Goggles vs. lesjoner oppdaget ved bruk av SPY/Quest/PDE vs. gullstandard for gammaprobe og blå fargestoffer.
Utforskende mål
- Innsamling av foreløpige data for en fremtidig, drevet studie for lymfatisk kartlegging ved brystkreft
Studiedesign Dette er en pilotstudie uten kraft for å bestemme følsomheten til den nye Smart Goggles-enheten, for påvisning av ICG-fluorescens i SLN-er av brystkreft i en klinisk setting. Etterforskerne har valgt å undersøke ICG som kontrastmiddel og brystkreft som klinisk mål, fordi dette midlet er FDA-godkjent og brukes regelmessig til lymfatisk kartlegging (hudkreft). Studieteamet vil bruke ICG i like lang tid som standard-of-care prosedyrer, inkludert radiosporere og blå fargestoffer. Studien involverer ett enkelt besøk, som varer i ~3-4 timer totalt. Flere SLN-biopsier vil bli utført hvis flere SLN-er identifiseres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med minst 1 lesjon av svulst i brystet
- Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har blitt behandlet med strålebehandling på brystet.
- Har tidligere hatt vaktpostlymfeknutebiopsi
- Har kjent overfølsomhet overfor ICG, metylenblått og 99mTc-kolloid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrerte bildebriller
Cardio-GreenTM (indocyaningrønn) peritumoralt injisert til brystsvulst med 1 syklus.
Sett av Smart Googles og sammenlign lesjoner oppdaget av kommersiell FDA-godkjent nær infrarød kameraenhet (SPY Elite/Quest/PDE) i tillegg til de som oppdages av gammasonde og blå fargestoffer.
|
Smart Goggle er et nytt stereoskopisk bærbart multimodalt intraoperativt bildebehandlings- og displaysystem med tittelen Integrated Imaging Goggles for vurdering av SLN-er.
Prototypesystemet tilbyr stereoskopisk fluorescensavbildning i sanntid sammen med in vivo håndholdt mikroskopi.
Etterforskerne har funnet ut at systemet kan oppdage fluorescerende mål med så lavt som 1,2 pikomol ICG (60 nM konsentrasjon).
Den håndholdte mikroskopimodulen har en oppløsning på 25 mikron.
Prototypesystemet har 2 komplementære metall-oksid-halvleder (CMOS) bildesensorer plassert på et kretskort (PCB) med bildelinser og emisjonsfiltre optimert for ICG-fargestoff.
Lyskilden gir samtidig eksitasjon sentrert ved 780 nm og hvit lysbelysning med OD6-nivåavskjæring.
Smart Goggles er et ikke-invasivt bildesystem som ikke krever kontakt med pasienter.
Andre navn:
Indocyanine Green for Injection USP er et sterilt, lyofilisert grønt pulver som inneholder 25 mg indocyaningrønt med ikke mer enn 5 % natriumjodid.
Indocyanine Green for Injection USP løses opp med sterilt vann til injeksjon, og skal administreres intravenøst.
Andre navn:
Tidligere validert fluorescensdeteksjonssystem.
Vil bli brukt til å se på de samme områdene som Smart Goggles for å bekrefte følsomhet
Tidligere validert fluorescensdeteksjonssystem.
Vil bli brukt til å se på de samme områdene som Smart Goggles for å bekrefte følsomhet
Tidligere validert fluorescensdeteksjonssystem.
Vil bli brukt til å se på de samme områdene som Smart Goggles for å bekrefte følsomhet
Gullstandard for fluorescensdeteksjon.
Gammasonden og blå fargestoffer vil bli brukt sammen for å bekrefte tilstedeværelsen av Sentinel Lymfeknuter (SLN).
Gammasonden gir ikke-avbildende sensingdata, og de blå fargestoffene gir visuelle tegn for påvisning av SLN-er.
Gullstandard for fluorescensdeteksjon.
Gammasonden og blå fargestoffer vil bli brukt sammen for å bekrefte tilstedeværelsen av Sentinel Lymfeknuter (SLN).
Gammasonden gir ikke-avbildende sensingdata, og de blå fargestoffene gir visuelle tegn for påvisning av SLN-er.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær respons av antall deltakere der Smart Goggles identifiserer de samme Sentinel Lymfeknuter (SLN) i hver deltaker som de identifisert av gamma-sonden og blå fargestoffer gullstandard.
Tidsramme: På slutten av prosedyren, ca 50 minutter
|
Enighet om 6 påfølgende deltakere ville forekomme mindre enn 2 % av tiden ved en tilfeldighet (p = 0,56 = 0,016).
Hvis de to metodene er enige for alle 6 deltakerne, vil gjeldende protokoll avsluttes.
Imidlertid, hvis de to metodene ikke blir enige om SLN én gang blant de første 6 deltakerne, vil påmeldingen fortsette til 25 deltakere eller til en annen mislykket avtale inntreffer.
|
På slutten av prosedyren, ca 50 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær respons på antall deltakere der Smart Goggles identifiserer de samme Sentinel Lymfeknuter (SLN) i hver deltaker som de som er identifisert av SPY/Quest/PDE-bildesystemene.
Tidsramme: På slutten av prosedyren, ca 50 minutter
|
Et kommersielt bildebehandlingssystem som måler fluorescensutgang av ICG vil bli brukt til å måle nær infrarød fluorescens in vivo.
Målingene er smertefrie og innebærer ingen risiko for deltakeren.
Målingene er berøringsfrie og registreres av en datamaskin; hver måling er smertefri og tar 10 sekunder.
Signalet kalibreres mot kjente fluorescensstandarder, og den relative mengden ICG i en gitt måling interpoleres fra standardkurven.
|
På slutten av prosedyren, ca 50 minutter
|
|
Antall prøver med ICG påvist i biopsivev
Tidsramme: På slutten av prosedyren, ca 50 minutter
|
Bekreftelse av ICG innenfor lesjoner per histologisk vevsundersøkelse ved SLN-biopsi.
|
På slutten av prosedyren, ca 50 minutter
|
|
Antall prøver med lymfeknute påvist i biopsivev
Tidsramme: På slutten av prosedyren, ca 50 minutter
|
Bekreftelse av lymfeknutevev i lesjoner per histologisk vevsundersøkelse ved SLN-biopsi.
|
På slutten av prosedyren, ca 50 minutter
|
|
Fluorescensintensitet
Tidsramme: Vanligvis ikke mer enn 30 minutter
|
Fluorescensintensiteten vil bli sammenlignet for de fjernede lymfeknutene mellom Smart Goggles og den standard brukte fluorescerende bildeteknologien. Intensitet vil bli rapportert i vilkårlige enheter · |
Vanligvis ikke mer enn 30 minutter
|
|
Antall fjernede lymfeknuter med kreftceller
Tidsramme: På slutten av prosedyren, ca 50 minutter
|
Standard histologiske analyser vil bli utført på biopsiprøvene.
Tilstedeværelse av fravær av kreftceller i de fjernede lymfeknutene vil tjene som kilde til spesifisitet.
|
På slutten av prosedyren, ca 50 minutter
|
|
Sensitivitet målt via ICG-akkumuleringskurven
Tidsramme: På slutten av prosedyren, ca 50 minutter
|
ICG-akkumuleringskurven generert fra hver enhet (Smart Goggles vs tidligere validerte fluorescensavbildningssystemer), målt på samme SLN, vil bli brukt til å karakterisere den relative sensitiviteten til Smart Goggles for ICG-deteksjon in vivo.
|
På slutten av prosedyren, ca 50 minutter
|
|
Spesifisitet målt via ICG-akkumuleringskurven
Tidsramme: På slutten av prosedyren, ca 50 minutter
|
ICG-akkumuleringskurven generert fra hver enhet (Smart Goggles vs tidligere validerte fluorescensavbildningssystemer), målt på samme SLN, vil bli brukt til å karakterisere den relative spesifisiteten til Smart Goggles for ICG-deteksjon in vivo.
|
På slutten av prosedyren, ca 50 minutter
|
|
Antall kirurger som foretrekker intervensjonsutstyr kontra nåværende nær-infrarøde (NIR) kameraer
Tidsramme: På slutten av prosedyren, ca 50 minutter
|
Kirurger foretrekker å bruke Googles for ICG-deteksjon kontra de nåværende nær-infrarøde NIR-kameraene
|
På slutten av prosedyren, ca 50 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie A Valente, DO, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
16. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE4116
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .