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Évaluation d'un système d'imagerie intégré pour la détection in vivo de lésions marquées par fluorescence

3 janvier 2024 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Évaluation d'un système d'imagerie intégré (lunettes intelligentes) pour la détection in vivo des ganglions lymphatiques marqués par fluorescence pour le cancer du sein : une étude pilote pour visualiser les ganglions lymphatiques sentinelles après injection périaréolaire de vert d'indocyanine

Il s'agit d'une étude pilote visant à tester et à caractériser la capacité du système Smart Goggles à détecter les ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) marqués par fluorescence. Plus précisément, cette étude testera la sensibilité et la spécificité des lunettes intelligentes pour détecter l'accumulation de vert d'indocyanine (ICG) dans les ganglions lymphatiques sentinelles des patientes atteintes d'un cancer du sein après une injection péritumorale d'ICG (Cardio-GreenTM), dans des conditions d'application standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal -Signal de fluorescence positif dans les SLN imagés par le système Smart Goggles.

Objectifs secondaires

  • Confirmation de l'ICG dans les lésions par examen histologique des tissus par biopsie du GLS.
  • Comparaison des lésions détectées par les lunettes intelligentes par rapport aux lésions détectées à l'aide de SPY/Quest/PDE par rapport à l'étalon-or de la sonde gamma et des colorants bleus.

Objectifs exploratoires

-Collecte de données préliminaires pour une future étude motorisée pour la cartographie lymphatique dans le cancer du sein

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude pilote non motorisée visant à déterminer la sensibilité du nouveau dispositif Smart Goggles, pour la détection de la fluorescence ICG dans les SLN des cancers du sein en milieu clinique. Les chercheurs ont choisi d'examiner l'ICG comme agent de contraste et le cancer du sein comme cible clinique, car cet agent est approuvé par la FDA et est régulièrement utilisé pour la cartographie lymphatique (cancers de la peau). L'équipe de l'étude appliquera l'ICG pendant la même durée que les procédures de soins standard, y compris les radiotraceurs et les colorants bleus. L'étude implique une seule visite, d'une durée totale d'environ 3 à 4 heures. Plusieurs biopsies du SLN seront effectuées si plusieurs SLN sont identifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Valente, DO
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec au moins 1 lésion de tumeur du sein
  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont été traités par radiothérapie sur la poitrine.
  • A déjà subi une biopsie du ganglion sentinelle
  • A une hypersensibilité connue à l'ICG, au bleu de méthylène et au 99mTc-colloïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lunettes d'imagerie intégrées
Cardio-GreenTM (vert d'indocyanine) injecté par voie péritumorale dans une tumeur mammaire avec 1 cycle. Visualisé par Smart Googles et comparez les lésions détectées par un appareil de caméra infrarouge proche commercial approuvé par la FDA (SPY Elite/Quest/PDE) en plus de celles détectées par la sonde gamma et les colorants bleus.
Dispositif: Lunettes intelligentes
Smart Goggle est un nouveau système d'imagerie et d'affichage peropératoire multimodal portable stéréoscopique intitulé Integrated Imaging Goggles pour l'évaluation des SLN. Le système prototype offre une imagerie par fluorescence stéréoscopique en temps réel ainsi qu'une microscopie portable in vivo. Les enquêteurs ont découvert que le système peut détecter des cibles fluorescentes avec aussi peu que 1,2 picomoles d'ICG (concentration de 60 nM). Le module de microscopie portable a une résolution de 25 microns. Le système prototype comporte 2 capteurs d'imagerie métal-oxyde-semi-conducteur (CMOS) complémentaires logés sur une carte de circuit imprimé (PCB) avec des lentilles d'imagerie et des filtres d'émission optimisés pour le colorant ICG. La source de lumière fournit une excitation simultanée centrée à 780 nm et un éclairage en lumière blanche avec une coupure de niveau OD6. Les Smart Goggles sont un système d'imagerie non invasif qui ne nécessite aucun contact avec les patients.
Autres noms:
  • Lunettes d'imagerie intégrées
Autre: Cardio-Vert
Le vert d'indocyanine pour injection USP est une poudre verte lyophilisée stérile contenant 25 mg de vert d'indocyanine avec pas plus de 5 % d'iodure de sodium. Le vert d'indocyanine pour injection USP est dissous dans de l'eau stérile pour injection et doit être administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Vert d'indocyanine
Dispositif: Système d'imagerie SPY Elite
Système de détection de fluorescence précédemment validé. Sera utilisé pour regarder les mêmes régions que les lunettes intelligentes pour confirmer la sensibilité
Dispositif: Système d'imagerie proche infrarouge (NIR) Quest
Système de détection de fluorescence précédemment validé. Sera utilisé pour regarder les mêmes régions que les lunettes intelligentes pour confirmer la sensibilité
Dispositif: Système d'imagerie PDE
Système de détection de fluorescence précédemment validé. Sera utilisé pour regarder les mêmes régions que les lunettes intelligentes pour confirmer la sensibilité
Dispositif: Sonde gamma
Gold standard pour la détection de fluorescence. La sonde gamma et les colorants bleus seront utilisés conjointement pour confirmer la présence de ganglions lymphatiques sentinelles (SLN). La sonde gamma fournit des données de détection sans imagerie et les colorants bleus fournissent des signes visuels pour la détection des SLN.
Autre: Teintures bleues
Gold standard pour la détection de fluorescence. La sonde gamma et les colorants bleus seront utilisés conjointement pour confirmer la présence de ganglions lymphatiques sentinelles (SLN). La sonde gamma fournit des données de détection sans imagerie et les colorants bleus fournissent des signes visuels pour la détection des SLN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse binaire du nombre de participants dans lesquels les lunettes intelligentes identifient les mêmes ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) au sein de chaque participant que ceux identifiés par la sonde gamma et l'étalon-or des colorants bleus.
Délai: A la fin de la procédure, environ 50 minutes
L'accord sur 6 participants consécutifs se produirait moins de 2 % du temps par hasard (p = 0,56 = 0,016). Si les deux méthodes s'accordent sur les 6 participants, le protocole actuel se terminera avec succès. Cependant, si les deux méthodes ne parviennent pas à s'entendre sur le SLN une fois parmi les 6 premiers participants, l'inscription se poursuivra jusqu'à 25 participants ou jusqu'à ce qu'un deuxième accord échoué se produise.
A la fin de la procédure, environ 50 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse binaire du nombre de participants dans lesquels les lunettes intelligentes identifient les mêmes ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) au sein de chaque participant que ceux identifiés par les systèmes d'imagerie SPY/Quest/PDE.
Délai: A la fin de la procédure, environ 50 minutes
Un système d'imagerie commercial qui mesure la sortie de fluorescence de l'ICG sera utilisé pour mesurer la fluorescence proche infrarouge in vivo. Les mesures sont indolores et ne comportent aucun risque pour le participant. Les mesures sont sans contact et enregistrées par ordinateur ; chaque mesure est indolore et prend 10 secondes. Le signal est calibré par rapport à des standards de fluorescence connus, et la quantité relative d'ICG dans une mesure donnée est interpolée à partir de la courbe standard.
A la fin de la procédure, environ 50 minutes
Nombre d'échantillons avec ICG détectés dans le tissu de biopsie
Délai: A la fin de la procédure, environ 50 minutes
Confirmation de l'ICG dans les lésions par examen histologique des tissus par biopsie du GLS.
A la fin de la procédure, environ 50 minutes
Nombre d'échantillons avec ganglion lymphatique détecté dans le tissu de biopsie
Délai: A la fin de la procédure, environ 50 minutes
Confirmation du tissu ganglionnaire dans les lésions par examen histologique des tissus par biopsie du GLS.
A la fin de la procédure, environ 50 minutes
Intensité de fluorescence
Délai: Généralement pas plus de 30 minutes

L'intensité de fluorescence sera comparée pour les ganglions lymphatiques retirés entre les lunettes intelligentes et la technologie d'imagerie fluorescente standard utilisée. L'intensité sera rapportée en unités arbitraires

·
Généralement pas plus de 30 minutes
Nombre de ganglions lymphatiques enlevés avec des cellules cancéreuses
Délai: A la fin de la procédure, environ 50 minutes
Des analyses histologiques standard seront effectuées sur les échantillons de biopsie. La présence ou l'absence de cellules cancéreuses dans les ganglions lymphatiques retirés servira de source de spécificité.
A la fin de la procédure, environ 50 minutes
Sensibilité mesurée via la courbe d'accumulation ICG
Délai: A la fin de la procédure, environ 50 minutes
La courbe d'accumulation d'ICG générée à partir de chaque appareil (Smart Goggles vs systèmes d'imagerie par fluorescence précédemment validés), mesurée sur le même SLN, sera utilisée pour caractériser la sensibilité relative des Smart Goggles pour la détection d'ICG in vivo.
A la fin de la procédure, environ 50 minutes
Spécificité mesurée via la courbe d'accumulation ICG
Délai: A la fin de la procédure, environ 50 minutes
La courbe d'accumulation d'ICG générée à partir de chaque appareil (Smart Goggles vs systèmes d'imagerie par fluorescence précédemment validés), mesurée sur le même SLN, sera utilisée pour caractériser la spécificité relative des Smart Goggles pour la détection d'ICG in vivo.
A la fin de la procédure, environ 50 minutes
Nombre de chirurgiens qui préfèrent les appareils interventionnels aux caméras proches infrarouges (NIR) actuelles
Délai: A la fin de la procédure, environ 50 minutes
Préférence des chirurgiens pour l'utilisation des Googles pour la détection ICG par rapport aux caméras NIR proches infrarouges actuelles
A la fin de la procédure, environ 50 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie A Valente, DO, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Première publication (Estimé)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE4116

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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