Utvärdering av ett integrerat bildsystem för in vivo-detektion av fluorescensmärkta lesioner
26 augusti 2024 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Utvärdering av ett integrerat bildsystem (smarta glasögon) för in vivo-detektion av fluorescensmärkta lymfkörtlar för bröstcancer: en pilotstudie för att visualisera vaktpostlymfkörtlar efter periareolär injektion av indocyaningrönt
Detta är en pilotstudie för att testa och karakterisera förmågan hos Smart Goggles-systemet att upptäcka fluorescensmärkta sentinellymfkörtlar (SLN).
Specifikt kommer denna studie att testa känsligheten och specificiteten hos Smart Goggles för att upptäcka indocyaningrönt (ICG) ackumulering i vaktpostlymfkörtlar hos bröstcancerpatienter efter peritumoral injektion av ICG (Cardio-GreenTM), under standardiserade tillämpningsförhållanden.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärt mål - Positiv fluorescenssignal i SLN avbildade av Smart Goggles-systemet.
Sekundära mål
- Bekräftelse av ICG inom lesioner per histologisk vävnadsundersökning med SLN-biopsi.
- Jämförelse av lesioner detekterade av Smart Goggles jämfört med lesioner detekterade med SPY/Quest/PDE vs guldstandard för gammasond och blå färgämnen.
Undersökande mål
-Insamling av preliminära data för en framtida, driven studie för lymfatisk kartläggning av bröstcancer
Studiedesign Detta är en pilotstudie utan kraft för att fastställa känsligheten hos den nya Smart Goggles-enheten, för detektering av ICG-fluorescens i SLN av bröstcancer i en klinisk miljö. Utredarna har valt att undersöka ICG som kontrastmedel och bröstcancer som kliniskt mål, eftersom detta medel är FDA-godkänt och används regelbundet för lymfatisk kartläggning (hudcancer). Studieteamet kommer att tillämpa ICG under samma långa tid som de vanliga vårdprocedurerna inklusive radiospårämnen och blå färgämnen. Studien omfattar ett enda besök, totalt ca 3-4 timmar. Flera SLN-biopsier kommer att utföras om flera SLN identifieras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med minst 1 lesion av tumör i bröstet
- Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har behandlats med strålbehandling på bröstet.
- Har tidigare gjort vaktpostlymfkörtelbiopsi
- Har en känd överkänslighet mot ICG, metylenblått och 99mTc-kolloid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrerade bildglasögon
Cardio-GreenTM (indocyaningrön) injiceras peritumoralt i brösttumör med 1 cykel.
Visas av Smart Googles och jämför lesioner som upptäckts av kommersiell FDA-godkänd nära infraröd kameraenhet (SPY Elite/Quest/PDE) utöver de som upptäckts av gammasond och blå färgämnen.
|
Smart Goggle är ett nytt stereoskopiskt bärbart multimodalt intraoperativt bildbehandlings- och displaysystem med titeln Integrated Imaging Goggles för bedömning av SLN.
Prototypsystemet erbjuder stereoskopisk fluorescensavbildning i realtid tillsammans med in vivo handhållen mikroskopi.
Utredarna har funnit att systemet kan detektera fluorescerande mål med så låg som 1,2 pikomol ICG (60 nM koncentration).
Den handhållna mikroskopimodulen har en upplösning på 25 mikron.
Prototypsystemet har 2 komplementära bildsensorer för metalloxid-halvledare (CMOS) inrymda på ett kretskort (PCB) med bildlinser och emissionsfilter optimerade för ICG-färgämne.
Ljuskällan ger samtidig excitation centrerad vid 780 nm och vit ljusbelysning med OD6-nivåavstängning.
Smart Goggles är ett icke-invasivt bildsystem som inte kräver kontakt med patienter.
Andra namn:
Indocyanine Green for Injection USP är ett sterilt, lyofiliserat grönt pulver som innehåller 25 mg indocyaningrönt med högst 5 % natriumjodid.
Indocyanine Green for Injection USP löses med sterilt vatten för injektion och ska administreras intravenöst.
Andra namn:
Tidigare validerat fluorescensdetektionssystem.
Kommer att användas för att titta på samma regioner som Smart Goggles för att bekräfta känsligheten
Tidigare validerat fluorescensdetektionssystem.
Kommer att användas för att titta på samma regioner som Smart Goggles för att bekräfta känsligheten
Tidigare validerat fluorescensdetektionssystem.
Kommer att användas för att titta på samma regioner som Smart Goggles för att bekräfta känsligheten
Guldstandard för fluorescensdetektion.
Gammasonden och blå färgämnen kommer att användas tillsammans för att bekräfta närvaron av Sentinel Lymfkörtlar (SLN).
Gammasonden tillhandahåller icke-avbildande avkänningsdata och de blå färgämnena ger visuella tecken för detektering av SLN.
Guldstandard för fluorescensdetektion.
Gammasonden och blå färgämnen kommer att användas tillsammans för att bekräfta närvaron av Sentinel Lymfkörtlar (SLN).
Gammasonden tillhandahåller icke-avbildande avkänningsdata och de blå färgämnena ger visuella tecken för detektering av SLN.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binärt svar av antalet deltagare där Smart Goggles identifierar samma Sentinel Lymfkörtlar (SLN) inom varje deltagare som de som identifierats av gammasonden och blå färgämnen guldstandard.
Tidsram: I slutet av proceduren, ca 50 minuter
|
Enighet om 6 på varandra följande deltagare skulle inträffa mindre än 2 % av tiden av en slump (p = 0,56 = 0,016).
Om de två metoderna kommer överens för alla 6 deltagare kommer det aktuella protokollet att avslutas framgångsrikt.
Men om de två metoderna inte kommer överens om SLN en gång bland de första 6 deltagarna, kommer registreringen att fortsätta till 25 deltagare eller tills ett andra misslyckat avtal inträffar.
|
I slutet av proceduren, ca 50 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binärt svar av antalet deltagare där Smart Goggles identifierar samma Sentinel Lymfkörtlar (SLN) inom varje deltagare som de som identifierats av SPY/Quest/PDE-bildsystemen.
Tidsram: I slutet av proceduren, ca 50 minuter
|
Ett kommersiellt bildsystem som mäter fluorescenseffekten av ICG kommer att användas för att mäta den nära infraröda fluorescensen in vivo.
Mätningarna är smärtfria och innebär ingen risk för deltagaren.
Mätningarna är beröringsfria och registreras av en dator; varje mätning är smärtfri och tar 10 sekunder.
Signalen kalibreras mot kända fluorescensstandarder och den relativa mängden ICG i en given mätning interpoleras från standardkurvan.
|
I slutet av proceduren, ca 50 minuter
|
|
Antal prover med ICG detekterade i biopsivävnad
Tidsram: I slutet av proceduren, ca 50 minuter
|
Bekräftelse av ICG inom lesioner per histologisk vävnadsundersökning med SLN-biopsi.
|
I slutet av proceduren, ca 50 minuter
|
|
Antal prover med lymfkörtel upptäckt i biopsivävnad
Tidsram: I slutet av proceduren, ca 50 minuter
|
Bekräftelse av lymfkörtelvävnad i lesioner per histologisk vävnadsundersökning genom SLN-biopsi.
|
I slutet av proceduren, ca 50 minuter
|
|
Fluorescensintensitet
Tidsram: Vanligtvis inte mer än 30 minuter
|
Fluorescensintensiteten kommer att jämföras för de avlägsnade lymfkörtlarna mellan Smart Goggles och den standard använda fluorescerande bildtekniken. Intensitet kommer att rapporteras i godtyckliga enheter · |
Vanligtvis inte mer än 30 minuter
|
|
Antal avlägsnade lymfkörtlar med cancerceller
Tidsram: I slutet av proceduren, ca 50 minuter
|
Standard histologiska analyser kommer att utföras på biopsiproverna.
Närvaro av frånvaro av cancerceller i de avlägsnade lymfkörtlarna kommer att fungera som källan till specificitet.
|
I slutet av proceduren, ca 50 minuter
|
|
Känslighet mätt via ICG-ackumuleringskurvan
Tidsram: I slutet av proceduren, ca 50 minuter
|
ICG-ackumuleringskurvan som genereras från varje enhet (Smart Goggles vs tidigare validerade fluorescensbildsystem), mätt på samma SLN, kommer att användas för att karakterisera den relativa känsligheten hos Smart Goggles för ICG-detektion in vivo.
|
I slutet av proceduren, ca 50 minuter
|
|
Specificitet mätt via ICG-ackumuleringskurvan
Tidsram: I slutet av proceduren, ca 50 minuter
|
ICG-ackumuleringskurvan som genereras från varje enhet (Smart Goggles vs tidigare validerade fluorescensbildsystem), mätt på samma SLN, kommer att användas för att karakterisera den relativa specificiteten hos Smart Goggles för ICG-detektion in vivo.
|
I slutet av proceduren, ca 50 minuter
|
|
Antal kirurger som föredrar interventionsapparat jämfört med nuvarande nära-infraröda (NIR) kameror
Tidsram: I slutet av proceduren, ca 50 minuter
|
Kirurger föredrar att använda Googles för ICG-detektion jämfört med nuvarande nära-infraröda NIR-kameror
|
I slutet av proceduren, ca 50 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie A Valente, DO, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2016
Första postat (Beräknad)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE4116
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .