Egy integrált képalkotó rendszer értékelése a fluoreszcensen jelölt elváltozások in vivo kimutatására
2024. augusztus 26. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Integrált képalkotó rendszer (intelligens szemüveg) értékelése a fluoreszcensen jelölt nyirokcsomók in vivo kimutatására emlőrák esetén: kísérleti vizsgálat az őrszem nyirokcsomóinak megjelenítésére az indocyanine Green periareoláris injekciója után
Ez egy kísérleti tanulmány a Smart Goggles rendszer azon képességének tesztelésére és jellemzésére, hogy képes-e kimutatni a fluoreszcensen jelölt őrnyirokcsomókat (SLN).
Ez a tanulmány konkrétan az indocianine green (ICG) érzékenységét és specifitását teszteli az emlőrákos betegek őrszem nyirokcsomóiban az ICG (Cardio-GreenTM) peritumorális injekciója után, a szokásos ápolási körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges cél – Pozitív fluoreszcencia jel a Smart Goggles rendszer által leképezett SLN-ekben.
Másodlagos célok
- Az ICG megerősítése a sérüléseken belül szövettani szövetvizsgálatonként SLN biopsziával.
- A Smart Goggles és a SPY/Quest/PDE használatával észlelt elváltozások összehasonlítása a gamma-szonda és a kék színezékek aranystandardjával.
Feltáró célok
-Előzetes adatok gyűjtése egy jövőbeli, hatékony vizsgálathoz az emlőrák nyirokrendszerének feltérképezésére
Tanulmánytervezés Ez egy motor nélküli kísérleti tanulmány az új Smart Goggles eszköz érzékenységének meghatározására, az ICG fluoreszcencia kimutatására emlőrákok SLN-eiben klinikai környezetben. A kutatók úgy döntöttek, hogy kontrasztanyagként az ICG-t, klinikai célpontként pedig az emlőrákot vizsgálják, mivel ezt a szert az FDA jóváhagyta, és rendszeresen használják nyirokrendszeri térképezésre (bőrrákok). A kutatócsoport ugyanannyi ideig fogja alkalmazni az ICG-t, mint a szokásos ápolási eljárások, beleértve a radioaktív nyomkövetőket és a kék festékeket. A vizsgálat egyetlen látogatásból áll, összesen ~3-4 óráig tart. Ha több SLN-t azonosítanak, több SLN-biopsziát kell végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél legalább 1 emlődaganat elváltozás van
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiket sugárterápiával kezeltek a mellkason.
- Korábban volt őrszem nyirokcsomó biopsziája
- Ismert túlérzékenysége ICG-vel, metilénkékkel és 99mTc-kolloiddal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált képalkotó szemüveg
Cardio-GreenTM (indocyanine green) peritumorálisan emlődaganatba fecskendezve 1 ciklussal.
Intelligens Google-ok által megtekintett, és összehasonlítja a kereskedelmi FDA által jóváhagyott közeli infravörös kamerák (SPY Elite/Quest/PDE) által észlelt elváltozásokat a gamma-szondával és a kék festékekkel észlelt sérüléseken kívül.
|
A Smart Goggle egy új, sztereoszkópikus, hordható, multimodális intraoperatív képalkotó és megjelenítő rendszer, melynek elnevezése Integrated Imaging Goggles az SLN-ek értékelésére.
A prototípus rendszer valós idejű sztereoszkópikus fluoreszcens képalkotást és in vivo kézi mikroszkópiát kínál.
A kutatók azt találták, hogy a rendszer akár 1,2 pikomol ICG-vel (60 nM koncentráció) képes kimutatni a fluoreszcens célpontokat.
A kézi mikroszkópos modul felbontása 25 mikron.
A prototípus rendszer 2 kiegészítő fém-oxid-félvezető (CMOS) képalkotó érzékelővel rendelkezik, amelyek nyomtatott áramköri lapon (PCB) vannak elhelyezve, képalkotó lencsékkel és ICG festékre optimalizált emissziós szűrőkkel.
A fényforrás egyidejű, 780 nm-en központosított gerjesztést és fehér fényű megvilágítást biztosít OD6 szintű levágással.
A Smart Goggles egy nem invazív képalkotó rendszer, amely nem igényel kapcsolatot a betegekkel.
Más nevek:
Az Indocyanine Green for Injection USP egy steril, liofilizált zöld por, amely 25 mg indocianin zöldet tartalmaz, legfeljebb 5% nátrium-jodiddal.
Az Indocyanine Green injekcióhoz való USP-t steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és intravénásan kell beadni.
Más nevek:
Korábban validált fluoreszcencia érzékelő rendszer.
Az érzékenység megerősítése érdekében ugyanazokat a területeket fogják használni, mint a Smart Goggles
Korábban validált fluoreszcencia érzékelő rendszer.
Az érzékenység megerősítése érdekében ugyanazokat a területeket fogják használni, mint a Smart Goggles
Korábban validált fluoreszcencia érzékelő rendszer.
Az érzékenység megerősítése érdekében ugyanazokat a területeket fogják használni, mint a Smart Goggles
Arany szabvány a fluoreszcencia kimutatáshoz.
A gamma-szondát és a kék festékeket együtt fogják használni az őrnyirokcsomók (SLN-ek) jelenlétének megerősítésére.
A gamma-szonda nem képalkotó érzékelési adatokat, a kék festékek pedig vizuális jeleket biztosítanak az SLN-k észleléséhez.
Arany szabvány a fluoreszcencia kimutatáshoz.
A gamma-szondát és a kék festékeket együtt fogják használni az őrnyirokcsomók (SLN-ek) jelenlétének megerősítésére.
A gamma-szonda nem képalkotó érzékelési adatokat, a kék festékek pedig vizuális jeleket biztosítanak az SLN-k észleléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők számának bináris válasza, amelyben a Smart Goggles ugyanazokat a Sentinel nyirokcsomókat (SLN) azonosítja az egyes résztvevőken belül, mint a gamma-szonda és a kékfestékek aranystandardja által azonosítottakat.
Időkeret: Az eljárás végén körülbelül 50 perc
|
Hat egymást követő résztvevő esetében az esetek kevesebb mint 2%-ában jön létre véletlen véletlen (p = 0,56 = 0,016).
Ha a két módszer mind a 6 résztvevő esetében megegyezik, az aktuális protokoll sikeresen véget ér.
Ha azonban a két módszerrel egyszer sem sikerül megegyezni az SLN-ben az első 6 résztvevő között, a beiratkozás 25 résztvevőig folytatódik, vagy amíg a második sikertelen megállapodás meg nem történik.
|
Az eljárás végén körülbelül 50 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők számának bináris válasza, amelyben a Smart Goggles ugyanazokat a Sentinel nyirokcsomókat (SLN) azonosítja az egyes résztvevőken belül, mint a SPY/Quest/PDE képalkotó rendszerek által azonosítottakat.
Időkeret: Az eljárás végén körülbelül 50 perc
|
A közeli infravörös fluoreszcencia in vivo mérésére egy kereskedelmi képalkotó rendszert használnak, amely az ICG fluoreszcencia kimenetét méri.
A mérések fájdalommentesek és nem jelentenek kockázatot a résztvevőre nézve.
A mérések érintésmentesek és számítógéppel rögzítik; minden mérés fájdalommentes és 10 másodpercet vesz igénybe.
A jelet az ismert fluoreszcencia standardokhoz képest kalibráljuk, és az ICG relatív mennyiségét egy adott mérésben interpoláljuk a standard görbéből.
|
Az eljárás végén körülbelül 50 perc
|
|
A biopsziás szövetben kimutatott ICG minták száma
Időkeret: Az eljárás végén körülbelül 50 perc
|
Az ICG megerősítése a sérüléseken belül szövettani szövetvizsgálatonként SLN biopsziával.
|
Az eljárás végén körülbelül 50 perc
|
|
A biopsziás szövetben kimutatott nyirokcsomó minták száma
Időkeret: Az eljárás végén körülbelül 50 perc
|
A nyirokcsomó-szövet megerősítése a sérüléseken belül szövettani szövetvizsgálatonként SLN biopsziával.
|
Az eljárás végén körülbelül 50 perc
|
|
Fluoreszcencia intenzitás
Időkeret: Általában nem több 30 percnél
|
Az eltávolított nyirokcsomók fluoreszcencia intenzitását a Smart Goggles és a szabványos fluoreszcens képalkotó technológia összehasonlítja. Az intenzitást önkényes egységekben adjuk meg · |
Általában nem több 30 percnél
|
|
Az eltávolított nyirokcsomók száma rákos sejtekkel
Időkeret: Az eljárás végén körülbelül 50 perc
|
A biopsziás mintákon standard szövettani elemzéseket kell végezni.
A rákos sejtek hiánya az eltávolított nyirokcsomókban a specifitás forrásaként szolgál.
|
Az eljárás végén körülbelül 50 perc
|
|
Az ICG akkumulációs görbéjén keresztül mért érzékenység
Időkeret: Az eljárás végén körülbelül 50 perc
|
Az egyes eszközökből (Smart Goggles vs. korábban validált fluoreszcens képalkotó rendszerek) generált ICG-felhalmozási görbe, amelyet ugyanazon az SLN-n mértek, a Smart Goggles in vivo ICG-detektáláshoz való relatív érzékenységének jellemzésére fogják használni.
|
Az eljárás végén körülbelül 50 perc
|
|
Specificitás az ICG akkumulációs görbéjén keresztül mérve
Időkeret: Az eljárás végén körülbelül 50 perc
|
Az egyes eszközökből generált ICG-felhalmozási görbe (Smart Goggles vs. korábban validált fluoreszcens képalkotó rendszerek), ugyanazon az SLN-n mérve, a Smart Goggles in vivo ICG-detektáláshoz való relatív specifitásának jellemzésére szolgál.
|
Az eljárás végén körülbelül 50 perc
|
|
Azon sebészek száma, akik előnyben részesítik az intervenciós eszközt a jelenlegi közeli infravörös (NIR) kamerákkal szemben
Időkeret: Az eljárás végén körülbelül 50 perc
|
A sebészek előnyben részesítik a Google-t az ICG-felismeréshez a jelenlegi közeli infravörös NIR-kamerákkal szemben
|
Az eljárás végén körülbelül 50 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie A Valente, DO, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE4116
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .