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형광 표지된 병변의 생체 내 검출을 위한 통합 이미징 시스템의 평가

2024년 8월 26일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

유방암에 대한 형광 표지 림프절의 생체 내 검출을 위한 통합 이미징 시스템(스마트 고글)의 평가: Indocyanine Green의 유륜주위 주입 후 센티넬 림프절을 시각화하기 위한 파일럿 연구

이것은 스마트 고글 시스템이 형광 표지된 센티넬 림프절(SLN)을 감지하는 능력을 테스트하고 특성화하기 위한 파일럿 연구입니다. 구체적으로, 이 연구는 표준 치료 적용 조건에서 ICG(Cardio-GreenTM)를 종양 주위에 주사한 후 유방암 환자의 감시 림프절에서 인도시아닌 그린(ICG) 축적을 감지하기 위해 스마트 고글의 민감도와 특이성을 테스트합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표 - Smart Goggles 시스템으로 촬영한 SLN의 양성 형광 신호.

보조 목표

  • 감시 림프절 생검에 의한 조직학적 조직 검사에 따른 병변 내 ICG 확인.
  • Smart Goggles에 의해 감지된 병변과 SPY/Quest/PDE를 사용하여 감지된 병변과 감마 프로브 및 청색 염료의 금본위제 비교.

탐색 목표

-유방암의 림프 매핑을 위한 미래의 강력한 연구를 위한 예비 데이터 수집

연구 설계 이것은 임상 환경에서 유방암의 감시 림프절에서 ICG 형광을 검출하기 위한 새로운 스마트 고글 장치의 민감도를 결정하기 위한 무동력 파일럿 연구입니다. 연구자들은 ICG를 조영제로, 유방암을 임상 표적으로 조사하기로 결정했습니다. 왜냐하면 이 제제는 FDA 승인을 받았으며 정기적으로 림프 매핑(피부암)에 사용되기 때문입니다. 연구팀은 방사성 추적자와 청색 염료를 포함한 표준 치료 절차와 동일한 기간 동안 ICG를 적용할 것입니다. 이 연구는 총 ~3-4시간 지속되는 단일 방문을 포함합니다. 여러 감시 림프절이 확인되면 다중 감시 림프절 생검을 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방 종양의 병변이 1개 이상 있는 피험자
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 가슴에 방사선 치료를 받은 피험자.
  • 이전 감시 림프절 생검을 받은 적이 있음
  • ICG, 메틸렌 블루 및 99mTc-콜로이드에 알려진 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 이미징 고글
Cardio-GreenTM(인도시아닌 그린)을 유방 종양에 1주기로 종양주위 주사. Smart Googles가 보고 감마 프로브 및 파란색 염료로 감지된 병변 외에 상업적 FDA 승인 근적외선 카메라 장치(SPY Elite/Quest/PDE)로 감지된 병변을 비교합니다.
장치: 스마트 고글
Smart Goggle은 SLN 평가를 위한 Integrated Imaging Goggles라는 새로운 입체 착용형 다중 모드 수술 중 이미징 및 디스플레이 시스템입니다. 프로토타입 시스템은 생체 내 휴대용 현미경과 함께 실시간 입체 형광 이미징을 제공합니다. 연구자들은 시스템이 1.2피코몰 ICG(60nM 농도)만큼 낮은 형광 표적을 검출할 수 있음을 발견했습니다. 휴대용 현미경 모듈의 해상도는 25미크론입니다. 프로토타입 시스템에는 ICG 염료에 최적화된 이미징 렌즈와 방출 필터가 있는 인쇄 회로 기판(PCB)에 내장된 2개의 CMOS(Complementary Metal-Oxide-Semiconductor) 이미징 센서가 있습니다. 광원은 780nm를 중심으로 하는 동시 여기와 OD6 레벨 컷오프가 있는 백색광 조명을 제공합니다. Smart Goggles는 환자와 접촉할 필요가 없는 비침습적 이미징 시스템입니다.
다른 이름들:
  • 통합 이미징 고글
다른: 카디오 그린
주사용 인도시아닌 그린 USP는 5% 이하의 요오드화나트륨을 포함하는 25mg의 인도시아닌 그린을 함유하는 멸균 동결건조 녹색 분말입니다. 주사용 Indocyanine Green USP는 멸균 주사용수를 사용하여 용해하여 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 인도시아닌 그린
장치: SPY 엘리트 이미징 시스템
이전에 검증된 형광 검출 시스템. 민감도를 확인하기 위해 스마트 고글과 동일한 영역을 보는 데 사용됩니다.
장치: Quest 근적외선(NIR) 이미징 시스템
이전에 검증된 형광 검출 시스템. 민감도를 확인하기 위해 스마트 고글과 동일한 영역을 보는 데 사용됩니다.
장치: PDE 이미징 시스템
이전에 검증된 형광 검출 시스템. 민감도를 확인하기 위해 스마트 고글과 동일한 영역을 보는 데 사용됩니다.
장치: 감마 프로브
형광 검출을 위한 골드 스탠다드. 감시 림프절(SLN)의 존재를 확인하기 위해 감마 탐침과 파란색 염료를 함께 사용합니다. 감마 프로브는 비영상 감지 데이터를 제공하고 파란색 염료는 감시 림프절 감지를 위한 시각적 신호를 제공합니다.
다른: 파란색 염료
형광 검출을 위한 골드 스탠다드. 감시 림프절(SLN)의 존재를 확인하기 위해 감마 탐침과 파란색 염료를 함께 사용합니다. 감마 프로브는 비영상 감지 데이터를 제공하고 파란색 염료는 감시 림프절 감지를 위한 시각적 신호를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Smart Goggles가 각 참가자 내에서 감마 프로브 및 청색 염료 금본위제에 의해 식별된 동일한 센티넬 림프절(SLN)을 식별하는 참가자 수의 이진 응답.
기간: 절차가 끝나면 약 50분
6명의 연속 참가자에 대한 합의는 임의의 기회에 의해 시간의 2% 미만으로 발생합니다(p = 0.56 = 0.016). 두 가지 방법이 6명의 참가자 모두에 대해 동의하면 현재 프로토콜이 성공적으로 종료됩니다. 단, 두 가지 방법 모두 처음 6명의 참여자 중 한 번 SLN에 동의하지 않으면 25명의 참여자 또는 두 번째 동의 실패가 발생할 때까지 등록이 계속됩니다.
절차가 끝나면 약 50분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Smart Goggles가 각 참가자 내에서 SPY/Quest/PDE 이미징 시스템에 의해 식별된 것과 동일한 센티넬 림프절(SLN)을 식별하는 참가자 수의 이진 응답.
기간: 절차가 끝나면 약 50분
ICG의 형광 출력을 측정하는 상용 이미징 시스템은 생체 내 근적외선 형광을 측정하는 데 사용됩니다. 측정은 고통이 없으며 참가자에게 위험을 수반하지 않습니다. 측정은 비접촉식이며 컴퓨터로 기록됩니다. 각 측정은 고통이 없으며 10초가 소요됩니다. 신호는 알려진 형광 표준에 대해 보정되며 주어진 측정에서 ICG의 상대적인 양은 표준 곡선에서 보간됩니다.
절차가 끝나면 약 50분
생검 조직에서 ICG가 검출된 샘플 수
기간: 절차가 끝나면 약 50분
감시 림프절 생검에 의한 조직학적 조직 검사에 따른 병변 내 ICG 확인.
절차가 끝나면 약 50분
생검 조직에서 림프절이 검출된 샘플 수
기간: 절차가 끝나면 약 50분
감시 림프절 생검에 의한 조직학적 조직 검사당 병변 내 림프절 조직의 확인.
절차가 끝나면 약 50분
형광 강도
기간: 일반적으로 30분 이내

제거된 림프절에 대해 Smart Goggles와 표준 사용 형광 이미징 기술 간의 형광 강도를 비교합니다. 강도는 임의 단위로 보고됩니다.

·
일반적으로 30분 이내
암세포가 있는 제거된 림프절의 수
기간: 절차가 끝나면 약 50분
생검 표본에 대해 표준 조직학적 분석을 수행할 것입니다. 제거된 림프절에 암세포가 없는 것이 특이성의 원인이 됩니다.
절차가 끝나면 약 50분
ICG 누적 곡선을 통해 측정된 감도
기간: 절차가 끝나면 약 50분
동일한 SLN에서 측정된 각 장치(스마트 고글 대 이전에 검증된 형광 이미징 시스템)에서 생성된 ICG 축적 곡선은 생체 내 ICG 감지를 위한 스마트 고글의 상대적 감도를 특성화하는 데 사용됩니다.
절차가 끝나면 약 50분
ICG 축적 곡선을 통해 측정된 특이성
기간: 절차가 끝나면 약 50분
동일한 SLN에서 측정된 각 장치(스마트 고글 대 이전에 검증된 형광 이미징 시스템)에서 생성된 ICG 축적 곡선은 생체 내 ICG 검출을 위한 스마트 고글의 상대적 특이성을 특성화하는 데 사용됩니다.
절차가 끝나면 약 50분
현재 근적외선(NIR) 카메라에 비해 중재적 장치를 선호하는 외과의의 수
기간: 절차가 끝나면 약 50분
현재의 근적외선 NIR 카메라에 비해 ICG 감지를 위해 Google을 사용하는 외과 의사의 선호도
절차가 끝나면 약 50분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie A Valente, DO, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE4116

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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