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Valutazione di un sistema di imaging integrato per il rilevamento in vivo di lesioni marcate con fluorescenza

26 agosto 2024 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Valutazione di un sistema di imaging integrato (occhiali intelligenti) per il rilevamento in vivo di linfonodi con etichetta fluorescente per il cancro al seno: uno studio pilota per visualizzare i linfonodi sentinella dopo l'iniezione periareolare di verde indocianina

Questo è uno studio pilota per testare e caratterizzare la capacità del sistema Smart Goggles di rilevare i linfonodi sentinella (SLN) marcati con fluorescenza. Nello specifico, questo studio testerà la sensibilità e la specificità degli Smart Goggles per rilevare l'accumulo di verde indocianina (ICG) nei linfonodi sentinella di pazienti con carcinoma mammario dopo l'iniezione peritumorale di ICG (Cardio-GreenTM), in condizioni di applicazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: segnale di fluorescenza positivo nei SLN ripresi dal sistema Smart Goggles.

Obiettivi secondari

  • Conferma dell'ICG all'interno delle lesioni per esame istologico del tessuto mediante biopsia del linfonodo sentinella.
  • Confronto delle lesioni rilevate dagli Smart Goggles rispetto alle lesioni rilevate utilizzando SPY/Quest/PDE rispetto al gold standard della sonda gamma e dei coloranti blu.

Obiettivi esplorativi

-Raccolta di dati preliminari per uno studio futuro potenziato per la mappatura linfatica nel carcinoma mammario

Disegno dello studio Si tratta di uno studio pilota non potenziato per determinare la sensibilità del nuovo dispositivo Smart Goggles, per il rilevamento della fluorescenza ICG nei SLN dei tumori al seno in ambito clinico. I ricercatori hanno scelto di esaminare l'ICG come agente di contrasto e il cancro al seno come bersaglio clinico, perché questo agente è approvato dalla FDA e viene regolarmente utilizzato per la mappatura linfatica (tumori della pelle). Il team dello studio applicherà l'ICG per lo stesso periodo di tempo delle procedure standard di cura, inclusi radiotraccianti e coloranti blu. Lo studio prevede una singola visita, della durata totale di circa 3-4 ore. Se vengono identificati più SLN, verranno eseguite più biopsie di SLN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con almeno 1 lesione di tumore della mammella
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono stati trattati con radioterapia sul torace.
  • Ha avuto una precedente biopsia del linfonodo sentinella
  • Ha una nota ipersensibilità all'ICG, al blu di metilene e al colloide 99mTc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhiali per immagini integrati
Cardio-GreenTM (verde indocianina) iniettato peritumoralmente al tumore al seno con 1 ciclo. Visualizzato da Smart Googles e confronta le lesioni rilevate da un dispositivo di fotocamera a vicino infrarosso approvato dalla FDA commerciale (SPY Elite/Quest/PDE) oltre a quelle rilevate dalla sonda gamma e dai coloranti blu.
Dispositivo: Occhiali intelligenti
Smart Goggle è un nuovo sistema di visualizzazione e imaging intraoperatorio multimodale indossabile stereoscopico intitolato Integrated Imaging Goggles for assessment of SLNs. Il sistema prototipo offre imaging di fluorescenza stereoscopica in tempo reale insieme alla microscopia portatile in vivo. I ricercatori hanno scoperto che il sistema è in grado di rilevare bersagli fluorescenti con ICG a partire da 1,2 picomoli (concentrazione di 60 nM). Il modulo per microscopia manuale ha una risoluzione di 25 micron. Il sistema prototipo ha 2 sensori di imaging CMOS (metallo-ossido-semiconduttore) complementari alloggiati su un circuito stampato (PCB) con lenti di imaging e filtri di emissione ottimizzati per il colorante ICG. La sorgente luminosa fornisce un'eccitazione simultanea centrata a 780 nm e un'illuminazione a luce bianca con cut-off di livello OD6. Gli Smart Goggles sono un sistema di imaging non invasivo che non richiede il contatto con i pazienti.
Altri nomi:
  • Occhiali per immagini integrati
Altro: Cardio-verde
Verde indocianina per iniezione USP è una polvere verde liofilizzata sterile contenente 25 mg di verde indocianina con non più del 5% di ioduro di sodio. Il verde indocianina per iniezione USP viene sciolto utilizzando acqua sterile per iniezione e deve essere somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Verde indocianina
Dispositivo: Sistema di imaging SPY Elite
Sistema di rilevamento della fluorescenza precedentemente convalidato. Verrà utilizzato per esaminare le stesse regioni degli Smart Goggles per confermare la sensibilità
Dispositivo: Sistema di imaging nel vicino infrarosso (NIR) Quest
Sistema di rilevamento della fluorescenza precedentemente convalidato. Verrà utilizzato per esaminare le stesse regioni degli Smart Goggles per confermare la sensibilità
Dispositivo: Sistema di imaging PDE
Sistema di rilevamento della fluorescenza precedentemente convalidato. Verrà utilizzato per esaminare le stesse regioni degli Smart Goggles per confermare la sensibilità
Dispositivo: Sonda gamma
Gold standard per il rilevamento della fluorescenza. La sonda gamma e i coloranti blu verranno utilizzati insieme per confermare la presenza di linfonodi sentinella (SLN). La sonda gamma fornisce dati di rilevamento senza immagini e i coloranti blu forniscono segnali visivi per il rilevamento di SLN.
Altro: Coloranti blu
Gold standard per il rilevamento della fluorescenza. La sonda gamma e i coloranti blu verranno utilizzati insieme per confermare la presenza di linfonodi sentinella (SLN). La sonda gamma fornisce dati di rilevamento senza immagini e i coloranti blu forniscono segnali visivi per il rilevamento di SLN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta binaria del numero di partecipanti in cui gli Smart Goggles identificano gli stessi linfonodi sentinella (SLN) all'interno di ciascun partecipante come quelli identificati dalla sonda gamma e dai coloranti blu gold standard.
Lasso di tempo: Al termine della procedura, circa 50 minuti
L'accordo su 6 partecipanti consecutivi si verificherebbe meno del 2% delle volte per caso casuale (p = 0,56 = 0,016). Se i due metodi concordano su tutti e 6 i partecipanti, il protocollo attuale si concluderà con successo. Tuttavia, se i due metodi non riescono a concordare il SLN una volta tra i primi 6 partecipanti, l'iscrizione continuerà a 25 partecipanti o fino a quando non si verifica un secondo mancato accordo.
Al termine della procedura, circa 50 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta binaria del numero di partecipanti in cui gli Smart Goggles identificano gli stessi linfonodi sentinella (SLN) all'interno di ciascun partecipante come quelli identificati dai sistemi di imaging SPY/Quest/PDE.
Lasso di tempo: Al termine della procedura, circa 50 minuti
Verrà utilizzato un sistema di imaging commerciale che misura l'uscita di fluorescenza dell'ICG per misurare la fluorescenza nel vicino infrarosso in vivo. Le misurazioni sono indolori e non comportano alcun rischio per il partecipante. Le misurazioni sono senza contatto e registrate da un computer; ogni misurazione è indolore e richiede 10 secondi. Il segnale è calibrato rispetto a standard di fluorescenza noti e la quantità relativa di ICG in una data misurazione è interpolata dalla curva standard.
Al termine della procedura, circa 50 minuti
Numero di campioni con ICG rilevati nel tessuto bioptico
Lasso di tempo: Al termine della procedura, circa 50 minuti
Conferma dell'ICG all'interno delle lesioni per esame istologico del tessuto mediante biopsia del linfonodo sentinella.
Al termine della procedura, circa 50 minuti
Numero di campioni con linfonodi rilevati nel tessuto bioptico
Lasso di tempo: Al termine della procedura, circa 50 minuti
Conferma del tessuto linfonodale all'interno delle lesioni per esame istologico del tessuto mediante biopsia SLN.
Al termine della procedura, circa 50 minuti
Intensità di fluorescenza
Lasso di tempo: In genere non più di 30 minuti

L'intensità della fluorescenza verrà confrontata per i linfonodi rimossi tra gli Smart Goggles e la tecnologia di imaging fluorescente standard utilizzata. L'intensità verrà riportata in unità arbitrarie

·
In genere non più di 30 minuti
Numero di linfonodi rimossi con cellule tumorali
Lasso di tempo: Al termine della procedura, circa 50 minuti
Verranno eseguite analisi istologiche standard sui campioni bioptici. La presenza o l'assenza di cellule tumorali nei linfonodi rimossi servirà come fonte di specificità.
Al termine della procedura, circa 50 minuti
Sensibilità misurata tramite la curva di accumulo ICG
Lasso di tempo: Al termine della procedura, circa 50 minuti
La curva di accumulo dell'ICG generata da ciascun dispositivo (Smart Goggles vs sistemi di imaging a fluorescenza precedentemente validati), misurata sullo stesso SLN, sarà utilizzata per caratterizzare la sensibilità relativa degli Smart Goggles per il rilevamento dell'ICG in vivo.
Al termine della procedura, circa 50 minuti
Specificità misurata tramite la curva di accumulo ICG
Lasso di tempo: Al termine della procedura, circa 50 minuti
La curva di accumulo dell'ICG generata da ciascun dispositivo (Smart Goggles vs sistemi di imaging a fluorescenza precedentemente validati), misurata sullo stesso SLN, sarà utilizzata per caratterizzare la relativa specificità degli Smart Goggles per il rilevamento dell'ICG in vivo.
Al termine della procedura, circa 50 minuti
Numero di chirurghi che preferiscono il dispositivo interventistico rispetto alle attuali telecamere nel vicino infrarosso (NIR).
Lasso di tempo: Al termine della procedura, circa 50 minuti
Preferenza dei chirurghi per l'utilizzo di Google per il rilevamento ICG rispetto alle attuali telecamere NIR nel vicino infrarosso
Al termine della procedura, circa 50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie A Valente, DO, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE4116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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