Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení integrovaného zobrazovacího systému pro in vivo detekci fluorescenčně značených lézí

26. srpna 2024 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Vyhodnocení integrovaného zobrazovacího systému (chytré brýle) pro in vivo detekci fluorescenčně značených lymfatických uzlin pro rakovinu prsu: Pilotní studie k vizualizaci sentinelových lymfatických uzlin po periareolární injekci indocyaninové zeleně

Toto je pilotní studie, která testuje a charakterizuje schopnost systému Smart Goggles detekovat fluorescenčně značené sentinelové lymfatické uzliny (SLN). Konkrétně bude tato studie testovat senzitivitu a specifičnost chytrých brýlí pro detekci akumulace indocyaninové zeleně (ICG) v sentinelových lymfatických uzlinách pacientů s rakovinou prsu po peritumorální injekci ICG (Cardio-GreenTM) za podmínek standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl – Pozitivní fluorescenční signál v SLN zobrazovaný systémem Smart Goggles.

Sekundární cíle

  • Potvrzení ICG v lézích na histologické vyšetření tkáně biopsií SLN.
  • Porovnání lézí detekovaných pomocí Smart Goggles vs. lézí detekovaných pomocí SPY/Quest/PDE vs. zlatý standard gama sondy a modrých barviv.

Průzkumné cíle

-Sběr předběžných dat pro budoucí výkonnou studii pro lymfatické mapování u rakoviny prsu

Návrh studie Toto je pilotní studie bez pohonu ke stanovení citlivosti nového zařízení Smart Goggles pro detekci fluorescence ICG u SLN rakoviny prsu v klinickém prostředí. Výzkumníci se rozhodli vyšetřit ICG jako kontrastní látku a rakovinu prsu jako klinický cíl, protože tato látka je schválena FDA a je pravidelně používána pro lymfatické mapování (rakoviny kůže). Studijní tým bude používat ICG po stejnou dobu jako standardní postupy péče včetně radioaktivních indikátorů a modrých barviv. Studie zahrnuje jedinou návštěvu, která trvá celkem ~ 3-4 hodiny. Pokud je identifikováno více SLN, bude provedeno více biopsií SLN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s alespoň 1 lézí nádoru prsu
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které byly léčeny radiační terapií na hrudi.
  • Prodělal předchozí biopsii sentinelové lymfatické uzliny
  • Má známou přecitlivělost na ICG, methylenovou modř a koloid 99mTc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrované zobrazovací brýle
Cardio-GreenTM (indocyaninová zeleň) peritumorálně injikována do nádoru prsu v 1 cyklu. Zobrazeno pomocí Smart Googles a porovnat léze detekované komerčním zařízením pro infračervenou kameru schváleným FDA (SPY Elite/Quest/PDE) s lézemi detekovanými gama sondou a modrými barvivy.
Přístroj: Chytré brýle
Smart Goggle je nový stereoskopický nositelný multimodální intraoperační zobrazovací a zobrazovací systém s názvem Integrated Imaging Goggles pro hodnocení SLN. Prototypový systém nabízí stereoskopické fluorescenční zobrazování v reálném čase spolu s ruční mikroskopií in vivo. Vyšetřovatelé zjistili, že systém dokáže detekovat fluorescenční cíle s tak nízkou hodnotou ICG, jako je 1,2 pikomolů (koncentrace 60 nM). Modul ruční mikroskopie má rozlišení 25 mikronů. Prototypový systém má 2 komplementární zobrazovací senzory typu metal-oxid-semiconductor (CMOS) umístěné na desce s plošnými spoji (PCB) se zobrazovacími čočkami a emisními filtry optimalizovanými pro barvivo ICG. Světelný zdroj poskytuje současné buzení se středem na 780 nm a osvětlení bílým světlem s OD6 úrovní cut-off. Smart Goggles je neinvazivní zobrazovací systém, který nevyžaduje kontakt s pacienty.
Ostatní jména:
  • Integrované zobrazovací brýle
Jiný: Kardio-zelená
Indocyanine Green for Injection USP je sterilní, lyofilizovaný zelený prášek obsahující 25 mg indocyaninové zeleně s ne více než 5 % jodidu sodného. Indocyanine Green for Injection USP se rozpustí za použití sterilní vody pro injekci a podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • Indocyaninová zelená
Přístroj: SPY Elite Imaging systém
Dříve ověřený fluorescenční detekční systém. Použije se k prohlížení stejných oblastí jako Smart Goggles pro potvrzení citlivosti
Přístroj: Quest blízký infračervený (NIR) zobrazovací systém
Dříve ověřený fluorescenční detekční systém. Použije se k prohlížení stejných oblastí jako Smart Goggles pro potvrzení citlivosti
Přístroj: Zobrazovací systém PDE
Dříve ověřený fluorescenční detekční systém. Použije se k prohlížení stejných oblastí jako Smart Goggles pro potvrzení citlivosti
Přístroj: Gama sonda
Zlatý standard pro detekci fluorescence. Gama sonda a modrá barviva budou použity ve spojení k potvrzení přítomnosti Sentinelových lymfatických uzlin (SLN). Gama sonda poskytuje nezobrazovací snímací data a modrá barviva poskytují vizuální znaky pro detekci SLN.
Jiný: Modrá barviva
Zlatý standard pro detekci fluorescence. Gama sonda a modrá barviva budou použity ve spojení k potvrzení přítomnosti Sentinelových lymfatických uzlin (SLN). Gama sonda poskytuje nezobrazovací snímací data a modrá barviva poskytují vizuální znaky pro detekci SLN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární odezva počtu účastníků, ve kterých Smart Goggles identifikuje stejné Sentinelové lymfatické uzliny (SLN) v rámci každého účastníka jako ty, které byly identifikovány gama sondou a zlatým standardem modrých barviv.
Časové okno: Na konci procedury asi 50 minut
Ke shodě na 6 po sobě jdoucích účastnících by došlo v méně než 2 % případů náhodnou náhodou (p = 0,56 = 0,016). Pokud se oba způsoby dohodnou na všech 6 účastnících, aktuální protokol bude úspěšně ukončen. Pokud se však tyto dvě metody nedohodnou na SLN jednou mezi prvních 6 účastníků, bude registrace pokračovat až pro 25 účastníků nebo dokud nedojde k druhé neúspěšné dohodě.
Na konci procedury asi 50 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární odezva počtu účastníků, ve kterých Smart Goggles identifikuje stejné Sentinelové lymfatické uzliny (SLN) v rámci každého účastníka jako ty, které identifikovaly zobrazovací systémy SPY/Quest/PDE.
Časové okno: Na konci procedury asi 50 minut
Komerční zobrazovací systém, který měří fluorescenční výstup ICG, bude použit k měření fluorescence v blízké infračervené oblasti in vivo. Měření je bezbolestné a nepředstavuje žádné riziko pro účastníka. Měření jsou bezkontaktní a zaznamenávaná počítačem; každé měření je bezbolestné a trvá 10 sekund. Signál je kalibrován proti známým fluorescenčním standardům a relativní množství ICG v daném měření je interpolováno ze standardní křivky.
Na konci procedury asi 50 minut
Počet vzorků s ICG detekovaným v bioptické tkáni
Časové okno: Na konci procedury asi 50 minut
Potvrzení ICG v lézích na histologické vyšetření tkáně biopsií SLN.
Na konci procedury asi 50 minut
Počet vzorků s lymfatickými uzlinami detekovanými v bioptické tkáni
Časové okno: Na konci procedury asi 50 minut
Potvrzení tkáně lymfatických uzlin v lézích na histologické vyšetření tkáně biopsií SLN.
Na konci procedury asi 50 minut
Intenzita fluorescence
Časové okno: Obvykle ne více než 30 minut

Intenzita fluorescence bude porovnána pro odstraněné lymfatické uzliny mezi brýlemi Smart Goggles a standardně používanou technologií fluorescenčního zobrazování. Intenzita bude hlášena v arbitrárních jednotkách

·
Obvykle ne více než 30 minut
Počet odstraněných lymfatických uzlin s rakovinnými buňkami
Časové okno: Na konci procedury asi 50 minut
Na bioptických vzorcích budou provedeny standardní histologické analýzy. Přítomnost nepřítomnosti rakovinných buněk v odstraněných lymfatických uzlinách bude sloužit jako zdroj specificity.
Na konci procedury asi 50 minut
Citlivost měřená pomocí akumulační křivky ICG
Časové okno: Na konci procedury asi 50 minut
K charakterizaci relativní citlivosti chytrých brýlí pro detekci ICG in vivo bude použita křivka akumulace ICG vytvořená z každého zařízení (chytré brýle vs. dříve ověřené fluorescenční zobrazovací systémy), měřená na stejném SLN.
Na konci procedury asi 50 minut
Specificita měřená pomocí křivky akumulace ICG
Časové okno: Na konci procedury asi 50 minut
K charakterizaci relativní specifičnosti chytrých brýlí pro detekci ICG in vivo bude použita křivka akumulace ICG vytvořená z každého zařízení (chytré brýle vs. dříve ověřené fluorescenční zobrazovací systémy), měřená na stejném SLN.
Na konci procedury asi 50 minut
Počet chirurgů, kteří preferují intervenční zařízení oproti současným blízkým infračerveným (NIR) kamerám
Časové okno: Na konci procedury asi 50 minut
Chirurgové preferují používání Google pro detekci ICG oproti současným blízkým infračerveným NIR kamerám
Na konci procedury asi 50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie A Valente, DO, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE4116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Klinické studie na Chytré brýle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit