Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zintegrowanego systemu obrazowania do wykrywania in vivo zmian znakowanych fluorescencyjnie

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Ocena zintegrowanego systemu obrazowania (inteligentne gogle) do wykrywania in vivo znakowanych fluorescencyjnie węzłów chłonnych w raku piersi: badanie pilotażowe wizualizacji wartowniczych węzłów chłonnych po wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej w okolicę oka

Jest to badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie i scharakteryzowanie zdolności systemu Smart Goggles do wykrywania fluorescencyjnie znakowanych wartowniczych węzłów chłonnych (SLN). W szczególności badanie to przetestuje czułość i swoistość inteligentnych gogli do wykrywania gromadzenia się zieleni indocyjaninowej (ICG) w wartowniczych węzłach chłonnych pacjentów z rakiem piersi po okołonowotworowym wstrzyknięciu ICG (Cardio-GreenTM), w standardowych warunkach stosowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel - Dodatni sygnał fluorescencji w SLN zobrazowany przez system Smart Goggles.

Cele drugorzędne

  • Potwierdzenie ICG w obrębie zmian na badanie histologiczne tkanki za pomocą biopsji SLN.
  • Porównanie zmian wykrytych przez Smart Goggles ze zmianami wykrytymi przy użyciu SPY/Quest/PDE ze złotym standardem sondy gamma i niebieskimi barwnikami.

Cele eksploracyjne

-Zebranie wstępnych danych do przyszłych, zasilonych badań nad mapowaniem układu limfatycznego w raku piersi

Projekt badania Jest to badanie pilotażowe bez zasilania, którego celem jest określenie czułości nowego urządzenia Smart Goggles do wykrywania fluorescencji ICG w SLN raka piersi w warunkach klinicznych. Badacze postanowili zbadać ICG jako środek kontrastowy i raka piersi jako cel kliniczny, ponieważ środek ten jest zatwierdzony przez FDA i jest regularnie używany do mapowania układu limfatycznego (raków skóry). Zespół badawczy będzie stosował ICG przez taki sam czas, jak standardowe procedury opieki, w tym znaczniki promieniotwórcze i niebieskie barwniki. Badanie obejmuje jedną wizytę, trwającą łącznie ~3-4 godziny. Wiele biopsji SLN zostanie wykonanych, jeśli zidentyfikowanych zostanie wiele SLN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Valente, DO
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z co najmniej 1 zmianą guza piersi
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które były leczone radioterapią na klatkę piersiową.
  • Miał poprzednią biopsję węzła wartowniczego
  • Ma znaną nadwrażliwość na ICG, błękit metylenowy i koloid 99mTc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowane gogle do obrazowania
Cardio-GreenTM (zieleń indocyjaninowa) wstrzyknięto okołoguzowo do guza piersi w 1 cyklu. Przeglądane przez Smart Googles i porównywanie zmian wykrytych przez komercyjną kamerę na podczerwień zatwierdzoną przez FDA (SPY Elite/Quest/PDE) oprócz tych wykrytych przez sondę gamma i niebieskie barwniki.
Urządzenie: Inteligentne gogle
Smart Goggle to nowatorskie, stereoskopowe, nadające się do noszenia, multimodalne śródoperacyjne systemy obrazowania i wyświetlania, zatytułowane Integrated Imaging Goggles, służące do oceny SLN. Prototypowy system oferuje stereoskopowe obrazowanie fluorescencyjne w czasie rzeczywistym wraz z ręczną mikroskopią in vivo. Badacze odkryli, że system może wykrywać cele fluorescencyjne już przy stężeniu 1,2 pikomola ICG (stężenie 60 nM). Ręczny moduł mikroskopii ma rozdzielczość 25 mikronów. Prototypowy system ma 2 uzupełniające się czujniki obrazujące metal-tlenek-półprzewodnik (CMOS) umieszczone na płytce drukowanej (PCB) z soczewkami obrazującymi i filtrami emisji zoptymalizowanymi pod kątem barwnika ICG. Źródło światła zapewnia jednoczesne wzbudzenie wyśrodkowane przy 780 nm i oświetlenie światłem białym z odcięciem poziomu OD6. Inteligentne Gogle to nieinwazyjny system obrazowania, który nie wymaga kontaktu z pacjentem.
Inne nazwy:
  • Zintegrowane gogle do obrazowania
Inny: Kardio-zielony
Zieleń indocyjaninowa do wstrzykiwań USP to sterylny, liofilizowany zielony proszek zawierający 25 mg zieleni indocyjaninowej i nie więcej niż 5% jodku sodu. Zieleń indocyjaninowa do wstrzykiwań USP jest rozpuszczana przy użyciu sterylnej wody do wstrzykiwań i jest podawana dożylnie.
Inne nazwy:
  • Zieleń indocyjaninowa
Urządzenie: System obrazowania SPY Elite
Wcześniej zatwierdzony system wykrywania fluorescencji. Zostanie użyty do spojrzenia na te same regiony, co inteligentne gogle, aby potwierdzić czułość
Urządzenie: System obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIR) firmy Quest
Wcześniej zatwierdzony system wykrywania fluorescencji. Zostanie użyty do spojrzenia na te same regiony, co inteligentne gogle, aby potwierdzić czułość
Urządzenie: System obrazowania PDE
Wcześniej zatwierdzony system wykrywania fluorescencji. Zostanie użyty do spojrzenia na te same regiony, co inteligentne gogle, aby potwierdzić czułość
Urządzenie: Sonda gamma
Złoty standard wykrywania fluorescencji. Sonda gamma i niebieskie barwniki zostaną użyte łącznie w celu potwierdzenia obecności wartowniczych węzłów chłonnych (SLN). Sonda gamma dostarcza danych z czujników innych niż obrazowanie, a niebieskie barwniki dostarczają wizualnych znaków do wykrywania SLN.
Inny: Niebieskie barwniki
Złoty standard wykrywania fluorescencji. Sonda gamma i niebieskie barwniki zostaną użyte łącznie w celu potwierdzenia obecności wartowniczych węzłów chłonnych (SLN). Sonda gamma dostarcza danych z czujników innych niż obrazowanie, a niebieskie barwniki dostarczają wizualnych znaków do wykrywania SLN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź binarna liczby uczestników, u których inteligentne gogle identyfikują te same wartownicze węzły chłonne (SLN) u każdego uczestnika, jak te zidentyfikowane przez sondę gamma i złoty standard barwników niebieskich.
Ramy czasowe: Pod koniec procedury około 50 minut
Zgoda na 6 kolejnych uczestników wystąpiłaby w mniej niż 2% przypadków przypadkowo (p = 0,56 = 0,016). Jeśli obie metody zgodzą się na wszystkich 6 uczestników, bieżący protokół zakończy się pomyślnie. Jeśli jednak te dwie metody nie doprowadzą do uzgodnienia SLN raz wśród pierwszych 6 uczestników, rejestracja będzie kontynuowana do 25 uczestników lub do drugiego nieudanego uzgodnienia.
Pod koniec procedury około 50 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź binarna liczby uczestników, u których inteligentne gogle identyfikują te same węzły chłonne wartownicze (SLN) u każdego uczestnika, jak te zidentyfikowane przez systemy obrazowania SPY/Quest/PDE.
Ramy czasowe: Pod koniec procedury około 50 minut
Komercyjny system obrazowania, który mierzy wydajność fluorescencji ICG, zostanie użyty do pomiaru fluorescencji w bliskiej podczerwieni in vivo. Pomiary są bezbolesne i nie wiążą się z żadnym ryzykiem dla uczestnika. Pomiary są bezkontaktowe i rejestrowane przez komputer; każdy pomiar jest bezbolesny i trwa 10 sekund. Sygnał jest kalibrowany względem znanych standardów fluorescencji, a względna ilość ICG w danym pomiarze jest interpolowana z krzywej wzorcowej.
Pod koniec procedury około 50 minut
Liczba próbek z ICG wykrytym w biopsji tkanki
Ramy czasowe: Pod koniec procedury około 50 minut
Potwierdzenie ICG w obrębie zmian na badanie histologiczne tkanki za pomocą biopsji SLN.
Pod koniec procedury około 50 minut
Liczba próbek z wykrytymi węzłami chłonnymi w biopsji tkanki
Ramy czasowe: Pod koniec procedury około 50 minut
Potwierdzenie tkanki węzłów chłonnych w obrębie zmian na badanie histologiczne tkanki za pomocą biopsji SLN.
Pod koniec procedury około 50 minut
Intensywność fluorescencji
Ramy czasowe: Zwykle nie więcej niż 30 minut

Intensywność fluorescencji zostanie porównana dla usuniętych węzłów chłonnych pomiędzy Goglami Inteligentnymi a standardową technologią obrazowania fluorescencyjnego. Intensywność będzie podawana w jednostkach arbitralnych

·
Zwykle nie więcej niż 30 minut
Liczba usuniętych węzłów chłonnych z komórkami nowotworowymi
Ramy czasowe: Pod koniec procedury około 50 minut
Na próbkach biopsyjnych zostaną przeprowadzone standardowe analizy histologiczne. Źródłem specyficzności będzie brak komórek nowotworowych w usuniętych węzłach chłonnych.
Pod koniec procedury około 50 minut
Czułość mierzona za pomocą krzywej akumulacji ICG
Ramy czasowe: Pod koniec procedury około 50 minut
Krzywa akumulacji ICG wygenerowana z każdego urządzenia (Inteligentne Gogle w porównaniu z wcześniej zweryfikowanymi systemami obrazowania fluorescencyjnego), mierzona na tym samym SLN, zostanie wykorzystana do scharakteryzowania względnej czułości Inteligentnych Gogli do wykrywania ICG in vivo.
Pod koniec procedury około 50 minut
Swoistość mierzona za pomocą krzywej akumulacji ICG
Ramy czasowe: Pod koniec procedury około 50 minut
Krzywa akumulacji ICG wygenerowana z każdego urządzenia (Inteligentne Gogle w porównaniu z wcześniej zweryfikowanymi systemami obrazowania fluorescencyjnego), mierzona na tym samym SLN, zostanie wykorzystana do scharakteryzowania względnej specyficzności Inteligentnych Gogli do wykrywania ICG in vivo.
Pod koniec procedury około 50 minut
Liczba chirurgów, którzy preferują urządzenia interwencyjne w porównaniu z obecnymi kamerami bliskiej podczerwieni (NIR).
Ramy czasowe: Pod koniec procedury około 50 minut
Chirurdzy preferują korzystanie z Googles do wykrywania ICG w porównaniu z obecnymi kamerami bliskiej podczerwieni NIR
Pod koniec procedury około 50 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie A Valente, DO, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE4116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Badania kliniczne na Inteligentne gogle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj