用于体内检测荧光标记病变的集成成像系统的评价
2024年8月26日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
用于体内检测乳腺癌荧光标记淋巴结的集成成像系统（智能护目镜）的评估：一项在乳晕注射吲哚菁绿后可视化前哨淋巴结的初步研究
这是一项试验性研究，旨在测试和表征 Smart Goggles 系统检测荧光标记的前哨淋巴结 (SLN) 的能力。
具体而言，本研究将测试智能护目镜在标准护理应用条件下检测瘤周注射 ICG (Cardio-GreenTM) 后乳腺癌患者前哨淋巴结中吲哚菁绿 (ICG) 积聚的灵敏度和特异性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
主要目标 - 智能护目镜系统成像的前哨淋巴结中的阳性荧光信号。
次要目标
- 通过 SLN 活检确认每个组织学组织检查病灶内的 ICG。
- 智能护目镜检测到的病变与使用 SPY/Quest/PDE 检测到的病变与伽马探针和蓝色染料的金标准的比较。
探索目标
- 收集初步数据，用于乳腺癌淋巴映射的未来有力研究
研究设计 这是一项无动力试验研究，旨在确定新型智能护目镜设备的灵敏度，用于检测临床环境中乳腺癌前哨淋巴结中的 ICG 荧光。 研究人员选择将 ICG 作为造影剂进行检查，将乳腺癌作为临床目标，因为这种药物已获得 FDA 批准，并且经常用于淋巴标测（皮肤癌）。 研究小组将应用 ICG 的时间与标准护理程序（包括放射性示踪剂和蓝色染料）相同。 该研究涉及单次访问，总共持续约 3-4 小时。 如果识别出多个 SLN，将进行多个 SLN 活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少有 1 个乳腺肿瘤病变的受试者
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 接受过胸部放射治疗的受试者。
- 以前做过前哨淋巴结活检
- 已知对 ICG、亚甲蓝和 99mTc 胶体过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：集成成像护目镜
Cardio-GreenTM（吲哚菁绿）瘤周注射至乳腺肿瘤，1 个周期。
由 Smart Googles 查看并比较 FDA 批准的商业近红外摄像设备 (SPY Elite/Quest/PDE) 检测到的病变以及伽马探针和蓝色染料检测到的病变。
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Smart Goggle 是一种新型立体可穿戴多模态术中成像和显示系统，名为集成成像护目镜，用于评估前哨淋巴结。
原型系统提供实时立体荧光成像以及体内手持显微镜。
研究人员发现，该系统可以检测低至 1.2 皮摩尔 ICG（60 nM 浓度）的荧光目标。
手持式显微镜模块的分辨率为 25 微米。
该原型系统有 2 个互补金属氧化物半导体 (CMOS) 成像传感器，安装在印刷电路板 (PCB) 上，带有针对 ICG 染料优化的成像镜头和发射滤光片。
光源提供以 780 nm 为中心的并发激发和具有 OD6 水平截止的白光照明。
Smart Goggles 是一种非侵入性成像系统，不需要与患者接触。
其他名称：
注射用吲哚菁绿 USP 是一种无菌、冻干的绿色粉末，含有 25 毫克的吲哚菁绿和不超过 5% 的碘化钠。
注射用吲哚菁绿USP用无菌注射用水溶解，静脉内给药。
其他名称：
先前经过验证的荧光检测系统。
将用于查看与智能护目镜相同的区域以确认灵敏度
先前经过验证的荧光检测系统。
将用于查看与智能护目镜相同的区域以确认灵敏度
先前经过验证的荧光检测系统。
将用于查看与智能护目镜相同的区域以确认灵敏度
荧光检测的金标准。
伽马探针和蓝色染料将结合使用以确认前哨淋巴结 (SLN) 的存在。
伽马探针提供非成像传感数据，蓝色染料提供用于检测前哨淋巴结的视觉标志。
荧光检测的金标准。
伽马探针和蓝色染料将结合使用以确认前哨淋巴结 (SLN) 的存在。
伽马探针提供非成像传感数据，蓝色染料提供用于检测前哨淋巴结的视觉标志。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者数量的二元反应，其中智能护目镜在每个参与者中识别出与伽马探针和蓝色染料金标准识别的相同前哨淋巴结 (SLN)。
大体时间：手术结束时，大约 50 分钟
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6 名连续参与者达成一致的概率不到 2%，随机概率 (p = 0.56 = 0.016)。
如果这两种方法都同意所有 6 个参与者，则当前协议将成功结束。
但是，如果这两种方法未能在前 6 名参与者中就 SLN 达成一致，则注册将继续到 25 名参与者或直到发生第二次失败的协议。
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手术结束时，大约 50 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者数量的二元响应，其中智能护目镜在每个参与者中识别出与 SPY/Quest/PDE 成像系统识别的相同前哨淋巴结 (SLN)。
大体时间：手术结束时，大约 50 分钟
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测量 ICG 荧光输出的商业成像系统将用于测量体内的近红外荧光。
测量是无痛的，对参与者没有风险。
测量是非接触式的，由电脑记录；每次测量都是无痛的，只需 10 秒。
信号根据已知的荧光标准进行校准，给定测量中 ICG 的相对量从标准曲线中插入。
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手术结束时，大约 50 分钟
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在活检组织中检测到 ICG 的样本数量
大体时间：手术结束时，大约 50 分钟
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通过 SLN 活检确认每个组织学组织检查病灶内的 ICG。
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手术结束时，大约 50 分钟
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在活检组织中检测到淋巴结的样本数量
大体时间：手术结束时，大约 50 分钟
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通过 SLN 活检确认每个组织学组织检查病灶内的淋巴结组织。
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手术结束时，大约 50 分钟
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荧光强度
大体时间：通常不超过 30 分钟
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将比较智能护目镜和标准使用的荧光成像技术之间移除的淋巴结的荧光强度。 强度将以任意单位报告 · |
通常不超过 30 分钟
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移除的带有癌细胞的淋巴结数量
大体时间：手术结束时，大约 50 分钟
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将对活检标本进行标准组织学分析。
移除的淋巴结中是否存在癌细胞将作为特异性来源。
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手术结束时，大约 50 分钟
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通过 ICG 累积曲线测量的灵敏度
大体时间：手术结束时，大约 50 分钟
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在同一 SLN 上测量的每个设备（智能护目镜与先前验证的荧光成像系统）生成的 ICG 累积曲线将用于表征智能护目镜在体内检测 ICG 的相对灵敏度。
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手术结束时，大约 50 分钟
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通过 ICG 累积曲线测量的特异性
大体时间：手术结束时，大约 50 分钟
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在同一 SLN 上测量的每个设备（智能护目镜与先前验证的荧光成像系统）生成的 ICG 累积曲线将用于表征智能护目镜在体内检测 ICG 的相对特异性。
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手术结束时，大约 50 分钟
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与目前的近红外 (NIR) 相机相比，更喜欢介入设备的外科医生人数
大体时间：手术结束时，大约 50 分钟
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与当前的近红外 NIR 相机相比，外科医生更喜欢使用 Google 进行 ICG 检测
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手术结束时，大约 50 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie A Valente, DO、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月28日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计的)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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