Evaluatie van een geïntegreerd beeldvormingssysteem voor in vivo detectie van fluorescerend gelabelde laesies
26 augustus 2024 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Evaluatie van een geïntegreerd beeldvormingssysteem (Smart Goggles) voor in vivo detectie van fluorescerend gelabelde lymfeklieren voor borstkanker: een pilotstudie om schildwachtklieren te visualiseren na periareolaire injectie van indocyaninegroen
Dit is een pilootstudie om het vermogen van het Smart Goggles-systeem om fluorescerend gelabelde schildwachtklieren (SLN's) te detecteren, te testen en te karakteriseren.
In het bijzonder zal deze studie de gevoeligheid en specificiteit testen van de Smart Goggles om ophoping van indocyaninegroen (ICG) in schildwachtlymfeklieren van borstkankerpatiënten te detecteren na peritumorale injectie van ICG (Cardio-GreenTM), onder standaardbehandelingsomstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel - Positief fluorescentiesignaal in SLN's afgebeeld door het Smart Goggles-systeem.
Secundaire doelstellingen
- Bevestiging van ICG binnen laesies per histologisch weefselonderzoek door SLN-biopsie.
- Vergelijking van laesies gedetecteerd door de Smart Goggles versus laesies gedetecteerd met behulp van SPY/Quest/PDE versus gouden standaard van gammasonde en blauwe kleurstoffen.
Verkennende doelstellingen
-Verzameling van voorlopige gegevens voor een toekomstige, krachtige studie voor lymfatische mapping bij borstkanker
Onderzoeksopzet Dit is een niet-aangedreven pilotstudie om de gevoeligheid van het nieuwe Smart Goggles-apparaat te bepalen voor de detectie van ICG-fluorescentie in SLN's van borstkanker in een klinische setting. De onderzoekers hebben ervoor gekozen om ICG te onderzoeken als contrastmiddel en borstkanker als klinisch doelwit, omdat dit middel door de FDA is goedgekeurd en regelmatig wordt gebruikt voor lymfatische mapping (huidkanker). Het onderzoeksteam zal ICG toepassen gedurende dezelfde tijdsduur als de standaardbehandelingsprocedures, waaronder radiotracers en blauwe kleurstoffen. De studie omvat een enkel bezoek, dat in totaal ongeveer 3-4 uur duurt. Er zullen meerdere SLN-biopten worden uitgevoerd als er meerdere SLN's worden geïdentificeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met ten minste 1 laesie van een borsttumor
- Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zijn behandeld met radiotherapie op de borst.
- Heeft eerder een schildwachtklierbiopsie ondergaan
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor ICG, methyleenblauw en 99mTc-colloïde.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde beeldvormingsbril
Cardio-GreenTM (indocyaninegroen) peritumoraal geïnjecteerd in borsttumor met 1 cyclus.
Bekeken door Smart Googles en vergelijk laesies die zijn gedetecteerd door commerciële, door de FDA goedgekeurde nabij-infraroodcamera's (SPY Elite/Quest/PDE) naast de laesies die zijn gedetecteerd door gammasonde en blauwe kleurstoffen.
|
Smart Goggle is een nieuwe stereoscopische draagbare multimodale intraoperatieve beeldvormings- en weergavesystemen genaamd Integrated Imaging Goggles voor de beoordeling van SLN's.
Het prototypesysteem biedt real-time stereoscopische fluorescentiebeeldvorming samen met in vivo handheld-microscopie.
De onderzoekers hebben ontdekt dat het systeem fluorescerende doelen kan detecteren met slechts 1,2 picomol ICG (60 nM concentratie).
De handmicroscoopmodule heeft een resolutie van 25 micron.
Het prototypesysteem heeft 2 complementaire CMOS-beeldvormingssensoren (metaaloxide-halfgeleider) op een printplaat (PCB) met beeldlenzen en emissiefilters die zijn geoptimaliseerd voor ICG-kleurstof.
De lichtbron zorgt voor gelijktijdige excitatie gecentreerd op 780 nm en witlichtverlichting met OD6-niveauafsnijding.
De Smart Goggles is een niet-invasief beeldvormingssysteem dat geen contact met patiënten vereist.
Andere namen:
Indocyaninegroen voor injectie USP is een steriel, gelyofiliseerd groen poeder dat 25 mg indocyaninegroen bevat met niet meer dan 5% natriumjodide.
Indocyaninegroen voor injectie USP wordt opgelost met steriel water voor injectie en moet intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
Eerder gevalideerd fluorescentiedetectiesysteem.
Zal worden gebruikt om naar dezelfde regio's te kijken als de Smart Goggles om de gevoeligheid te bevestigen
Eerder gevalideerd fluorescentiedetectiesysteem.
Zal worden gebruikt om naar dezelfde regio's te kijken als de Smart Goggles om de gevoeligheid te bevestigen
Eerder gevalideerd fluorescentiedetectiesysteem.
Zal worden gebruikt om naar dezelfde regio's te kijken als de Smart Goggles om de gevoeligheid te bevestigen
Gouden standaard voor fluorescentiedetectie.
De gamma-sonde en blauwe kleurstoffen worden samen gebruikt om de aanwezigheid van Sentinel Lymph Nodes (SLN's) te bevestigen.
De gammasonde levert niet-beeldvormende detectiegegevens en de blauwe kleurstoffen bieden visuele tekenen voor detectie van SLN's.
Gouden standaard voor fluorescentiedetectie.
De gamma-sonde en blauwe kleurstoffen worden samen gebruikt om de aanwezigheid van Sentinel Lymph Nodes (SLN's) te bevestigen.
De gammasonde levert niet-beeldvormende detectiegegevens en de blauwe kleurstoffen bieden visuele tekenen voor detectie van SLN's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binaire respons van het aantal deelnemers waarbij de Smart Goggles dezelfde Sentinel Lymph Nodes (SLN) binnen elke deelnemer identificeert als die geïdentificeerd door de gamma-sonde en de gouden standaard voor blauwe kleurstoffen.
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, ongeveer 50 minuten
|
Overeenstemming over 6 opeenvolgende deelnemers zou minder dan 2% van de tijd voorkomen door willekeurig toeval (p = 0,56 = 0,016).
Als de twee methoden het eens zijn over alle 6 deelnemers, wordt het huidige protocol met succes beëindigd.
Als de twee methoden het echter niet eens worden over de SLN onder de eerste 6 deelnemers, wordt de inschrijving voortgezet tot 25 deelnemers of totdat er een tweede mislukte overeenkomst plaatsvindt.
|
Aan het einde van de procedure, ongeveer 50 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binaire respons van het aantal deelnemers waarbij de Smart Goggles dezelfde Sentinel Lymph Nodes (SLN) binnen elke deelnemer identificeert als die geïdentificeerd door de SPY/Quest/PDE-beeldvormingssystemen.
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, ongeveer 50 minuten
|
Een commercieel beeldvormingssysteem dat de fluorescentie-output van ICG meet, zal worden gebruikt om de nabij-infraroodfluorescentie in vivo te meten.
Metingen zijn pijnloos en brengen geen risico's met zich mee voor de deelnemer.
De metingen zijn contactloos en worden geregistreerd door een computer; elke meting is pijnloos en duurt 10 seconden.
Het signaal wordt gekalibreerd tegen bekende fluorescentiestandaarden en de relatieve hoeveelheid ICG in een bepaalde meting wordt geïnterpoleerd uit de standaardcurve.
|
Aan het einde van de procedure, ongeveer 50 minuten
|
|
Aantal monsters met ICG gedetecteerd in biopsieweefsel
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, ongeveer 50 minuten
|
Bevestiging van ICG binnen laesies per histologisch weefselonderzoek door SLN-biopsie.
|
Aan het einde van de procedure, ongeveer 50 minuten
|
|
Aantal monsters met lymfeklier gedetecteerd in biopsieweefsel
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, ongeveer 50 minuten
|
Bevestiging van lymfeklierweefsel binnen laesies per histologisch weefselonderzoek door middel van SLN-biopsie.
|
Aan het einde van de procedure, ongeveer 50 minuten
|
|
Fluorescentie intensiteit
Tijdsspanne: Meestal niet langer dan 30 minuten
|
De fluorescentie-intensiteit zal worden vergeleken voor de verwijderde lymfeklieren tussen de Smart Goggles en de standaard gebruikte fluorescentiebeeldvormingstechnologie. De intensiteit wordt gerapporteerd in willekeurige eenheden · |
Meestal niet langer dan 30 minuten
|
|
Aantal verwijderde lymfeklieren met kankercellen
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, ongeveer 50 minuten
|
Standaard histologische analyses zullen worden uitgevoerd op de biopsiespecimens.
Aanwezigheid of afwezigheid van kankercellen in de verwijderde lymfeklieren zal dienen als de bron van specificiteit.
|
Aan het einde van de procedure, ongeveer 50 minuten
|
|
Gevoeligheid zoals gemeten via de ICG-accumulatiecurve
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, ongeveer 50 minuten
|
De ICG-accumulatiecurve die door elk apparaat wordt gegenereerd (Smart Goggles versus eerder gevalideerde fluorescentiebeeldvormingssystemen), gemeten op dezelfde SLN, zal worden gebruikt om de relatieve gevoeligheid van de Smart Goggles voor ICG-detectie in vivo te karakteriseren.
|
Aan het einde van de procedure, ongeveer 50 minuten
|
|
Specificiteit zoals gemeten via de ICG-accumulatiecurve
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, ongeveer 50 minuten
|
De ICG-accumulatiecurve die door elk apparaat wordt gegenereerd (Smart Goggles versus eerder gevalideerde fluorescentiebeeldvormingssystemen), gemeten op dezelfde SLN, zal worden gebruikt om de relatieve specificiteit van de Smart Goggles voor ICG-detectie in vivo te karakteriseren.
|
Aan het einde van de procedure, ongeveer 50 minuten
|
|
Aantal chirurgen dat de voorkeur geeft aan een interventieapparaat versus de huidige nabij-infraroodcamera's (NIR).
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, ongeveer 50 minuten
|
De voorkeur van chirurgen voor het gebruik van de Googles voor ICG-detectie versus de huidige nabij-infrarood NIR-camera's
|
Aan het einde van de procedure, ongeveer 50 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie A Valente, DO, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE4116
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .