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Bewertung eines integrierten Bildgebungssystems zur In-vivo-Erkennung fluoreszenzmarkierter Läsionen

26. August 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Bewertung eines integrierten Bildgebungssystems (Smart Goggles) zur In-vivo-Erkennung fluoreszenzmarkierter Lymphknoten bei Brustkrebs: Eine Pilotstudie zur Visualisierung von Wächter-Lymphknoten nach periareolärer Injektion von Indocyaningrün

Dies ist eine Pilotstudie zum Testen und Charakterisieren der Fähigkeit des Smart Goggles-Systems, fluoreszenzmarkierte Sentinel-Lymphknoten (SLNs) zu erkennen. Insbesondere wird diese Studie die Empfindlichkeit und Spezifität der Smart Goggles testen, um die Ansammlung von Indocyaningrün (ICG) in Sentinel-Lymphknoten von Brustkrebspatientinnen nach peritumoraler Injektion von ICG (Cardio-GreenTM) unter Standardanwendungsbedingungen zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel -Positives Fluoreszenzsignal in SLNs, abgebildet durch das Smart-Goggles-System.

Sekundäre Ziele

  • Bestätigung von ICG innerhalb von Läsionen durch histologische Gewebeuntersuchung durch SLN-Biopsie.
  • Vergleich von Läsionen, die von Smart Goggles erkannt wurden, vs. Läsionen, die mit SPY/Quest/PDE erkannt wurden, vs. Goldstandard von Gammasonde und blauen Farbstoffen.

Erkundungsziele

-Sammlung von vorläufigen Daten für eine zukünftige, fundierte Studie zur lymphatischen Kartierung bei Brustkrebs

Studiendesign Dies ist eine Pilotstudie ohne Stromversorgung zur Bestimmung der Empfindlichkeit des neuen Smart Goggles-Geräts für die Erkennung von ICG-Fluoreszenz in SLNs von Brustkrebs in einem klinischen Umfeld. Die Forscher haben sich dafür entschieden, ICG als Kontrastmittel und Brustkrebs als klinisches Ziel zu untersuchen, da dieses Mittel von der FDA zugelassen ist und regelmäßig für die lymphatische Kartierung (Hautkrebs) verwendet wird. Das Studienteam wird ICG genauso lange anwenden wie die Standardverfahren, einschließlich Radiotracer und blauer Farbstoffe. Die Studie umfasst einen einzigen Besuch, der insgesamt ca. 3-4 Stunden dauert. Mehrere SLN-Biopsien werden durchgeführt, wenn mehrere SLNs identifiziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit mindestens 1 Tumorläsion der Brust
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Strahlentherapie auf der Brust behandelt wurden.
  • Hatte zuvor eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ICG, Methylenblau und 99mTc-Kolloid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Bildgebungsbrille
Cardio-GreenTM (Indocyaningrün) peritumoral injiziert in Brusttumor mit 1 Zyklus. Betrachtet von Smart Googles und vergleicht Läsionen, die von kommerziellen, von der FDA zugelassenen Nahinfrarotkamerageräten (SPY Elite/Quest/PDE) zusätzlich zu den von Gammasonden und blauen Farbstoffen erkannten Läsionen verglichen werden.
Gerät: Intelligente Brille
Smart Goggle ist ein neuartiges stereoskopisches tragbares multimodales intraoperatives Bildgebungs- und Anzeigesystem mit dem Titel Integrated Imaging Goggles for Assessment of SLNs. Das Prototypsystem bietet stereoskopische Echtzeit-Fluoreszenzbildgebung zusammen mit In-vivo-Handmikroskopie. Die Forscher haben herausgefunden, dass das System fluoreszierende Ziele mit nur 1,2 Picomol ICG (Konzentration von 60 nM) erkennen kann. Das Handmikroskopiemodul hat eine Auflösung von 25 Mikron. Das Prototypsystem verfügt über 2 komplementäre Metalloxid-Halbleiter (CMOS)-Bildsensoren, die auf einer Leiterplatte (PCB) mit Bildlinsen und Emissionsfiltern untergebracht sind, die für ICG-Farbstoffe optimiert sind. Die Lichtquelle liefert eine gleichzeitige Anregung, die bei 780 nm zentriert ist, und Weißlichtbeleuchtung mit OD6-Pegel-Grenzwert. Die Smart Goggles ist ein nicht-invasives Bildgebungssystem, das keinen Kontakt mit Patienten erfordert.
Andere Namen:
  • Integrierte Bildgebungsbrille
Sonstiges: Cardio-Grün
Indocyaningrün zur Injektion USP ist ein steriles, lyophilisiertes grünes Pulver, das 25 mg Indocyaningrün mit nicht mehr als 5 % Natriumiodid enthält. Indocyaningrün zur Injektion USP wird mit sterilem Wasser zur Injektion aufgelöst und ist intravenös zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Indocyaningrün
Gerät: SPY Elite Bildgebungssystem
Zuvor validiertes Fluoreszenzdetektionssystem. Wird verwendet, um dieselben Regionen wie die Smart Goggles zu betrachten, um die Empfindlichkeit zu bestätigen
Gerät: Nahinfrarot (NIR)-Bildgebungssystem von Quest
Zuvor validiertes Fluoreszenzdetektionssystem. Wird verwendet, um dieselben Regionen wie die Smart Goggles zu betrachten, um die Empfindlichkeit zu bestätigen
Gerät: PDE-Bildgebungssystem
Zuvor validiertes Fluoreszenzdetektionssystem. Wird verwendet, um dieselben Regionen wie die Smart Goggles zu betrachten, um die Empfindlichkeit zu bestätigen
Gerät: Gamma-Sonde
Goldstandard für Fluoreszenzdetektion. Die Gammasonde und blaue Farbstoffe werden zusammen verwendet, um das Vorhandensein von Sentinel-Lymphknoten (SLNs) zu bestätigen. Die Gammasonde liefert nicht bildgebende Erfassungsdaten und die blauen Farbstoffe liefern visuelle Anzeichen für die Erkennung von SLNs.
Sonstiges: Blaue Farbstoffe
Goldstandard für Fluoreszenzdetektion. Die Gammasonde und blaue Farbstoffe werden zusammen verwendet, um das Vorhandensein von Sentinel-Lymphknoten (SLNs) zu bestätigen. Die Gammasonde liefert nicht bildgebende Erfassungsdaten und die blauen Farbstoffe liefern visuelle Anzeichen für die Erkennung von SLNs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäre Antwort der Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Smart Goggles die gleichen Sentinel-Lymphknoten (SLN) bei jedem Teilnehmer identifiziert wie die, die durch die Gammasonde und den Goldstandard der blauen Farbstoffe identifiziert wurden.
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens etwa 50 Minuten
Eine Übereinstimmung bei 6 aufeinanderfolgenden Teilnehmern würde in weniger als 2 % der Fälle zufällig erfolgen (p = 0,56 = 0,016). Wenn die beiden Methoden bei allen 6 Teilnehmern übereinstimmen, wird das aktuelle Protokoll erfolgreich beendet. Wenn sich die beiden Methoden jedoch einmal unter den ersten 6 Teilnehmern nicht auf die SLN einigen, wird die Registrierung für 25 Teilnehmer fortgesetzt oder bis eine zweite fehlgeschlagene Einigung eintritt.
Am Ende des Verfahrens etwa 50 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäre Antwort der Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Smart Goggles bei jedem Teilnehmer die gleichen Sentinel-Lymphknoten (SLN) identifiziert wie die von den SPY/Quest/PDE-Bildgebungssystemen identifizierten.
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens etwa 50 Minuten
Ein kommerzielles Bildgebungssystem, das die Fluoreszenzabgabe von ICG misst, wird verwendet, um die Nahinfrarot-Fluoreszenz in vivo zu messen. Die Messungen sind schmerzlos und beinhalten kein Risiko für den Teilnehmer. Die Messungen sind berührungslos und werden von einem Computer aufgezeichnet; Jede Messung ist schmerzlos und dauert 10 Sekunden. Das Signal wird gegen bekannte Fluoreszenzstandards kalibriert, und die relative Menge an ICG in einer gegebenen Messung wird aus der Standardkurve interpoliert.
Am Ende des Verfahrens etwa 50 Minuten
Anzahl der Proben mit im Biopsiegewebe nachgewiesenem ICG
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens etwa 50 Minuten
Bestätigung von ICG innerhalb von Läsionen durch histologische Gewebeuntersuchung durch SLN-Biopsie.
Am Ende des Verfahrens etwa 50 Minuten
Anzahl der Proben mit im Biopsiegewebe nachgewiesenen Lymphknoten
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens etwa 50 Minuten
Bestätigung von Lymphknotengewebe innerhalb von Läsionen durch histologische Gewebeuntersuchung durch SLN-Biopsie.
Am Ende des Verfahrens etwa 50 Minuten
Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: In der Regel nicht länger als 30 Minuten

Die Fluoreszenzintensität wird für die entfernten Lymphknoten zwischen der Smart Goggles und der standardmäßig verwendeten fluoreszierenden Bildgebungstechnologie verglichen. Die Intensität wird in willkürlichen Einheiten angegeben

·
In der Regel nicht länger als 30 Minuten
Anzahl entfernter Lymphknoten mit Krebszellen
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens etwa 50 Minuten
An den Biopsieproben werden histologische Standardanalysen durchgeführt. Das Vorhandensein oder Fehlen von Krebszellen in den entfernten Lymphknoten dient als Quelle der Spezifität.
Am Ende des Verfahrens etwa 50 Minuten
Sensitivität gemessen über die ICG-Akkumulationskurve
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens etwa 50 Minuten
Die ICG-Akkumulationskurve, die von jedem Gerät (Smart Goggles vs. zuvor validierte Fluoreszenz-Bildgebungssysteme) generiert und mit demselben SLN gemessen wurde, wird verwendet, um die relative Empfindlichkeit der Smart Goggles für den ICG-Nachweis in vivo zu charakterisieren.
Am Ende des Verfahrens etwa 50 Minuten
Spezifität gemessen anhand der ICG-Akkumulationskurve
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens etwa 50 Minuten
Die ICG-Akkumulationskurve, die von jedem Gerät (Smart Goggles vs. zuvor validierte Fluoreszenz-Bildgebungssysteme) generiert und mit demselben SLN gemessen wurde, wird verwendet, um die relative Spezifität der Smart Goggles für den ICG-Nachweis in vivo zu charakterisieren.
Am Ende des Verfahrens etwa 50 Minuten
Anzahl der Chirurgen, die interventionelle Geräte gegenüber aktuellen Nahinfrarotkameras (NIR) bevorzugen
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens etwa 50 Minuten
Chirurgen bevorzugen die Verwendung von Googles für die ICG-Erkennung gegenüber den aktuellen Nahinfrarot-NIR-Kameras
Am Ende des Verfahrens etwa 50 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie A Valente, DO, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE4116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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