心臓手術を受ける患者における EPOgen と制限輸血 (EPORT) (EPORT)
2019年2月4日 更新者：Johns Hopkins University
心臓手術を受ける患者における EPOgen と制限輸血 (EPORT)
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、心臓手術を受ける若年（65 歳未満）の集団における制限輸血トリガーの使用と、エポエチン アルファ（rhEPO）の単一の術前高用量ショットの投与を調査する研究を提案しています。
研究者は、参加者がより低いヘモグロビン (Hgb) に耐えることができると信じています。
したがって、対照群は制限的な輸血トリガーの恩恵を受け、実験群は赤血球生成に相乗的な刺激を提供する EPO の恩恵を受けます。
この提案された研究は、心臓手術における全体的な輸血の利用を減らし、標準治療を改善する可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Suburban Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の男女
- -研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで実行する
- -研究期間のプロトコルを喜んで遵守できる
- CPB を必要とする選択的心臓手術を受ける予定であり、冠動脈バイパス移植片 (CABG)、大動脈弁、僧帽弁、または三尖弁の置換または修復、複数の心臓弁の置換、または組み合わせた心臓弁の置換または修復を伴う CABG。
除外基準:
- 64歳以上
- -手術の60日前に同種輸血を受けた患者
- Hgb > 15g/dl
- 妊娠中または現在授乳中の患者
- 出産の可能性のある女性（例： 外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後でない人) は、少なくとも 1 つのバリア法を含む 2 つの避妊方法を使用する必要があります。
- -腎代替療法または透析を必要とする末期腎疾患
- 肝機能障害（総ビリルビン値 > 1.5 mg/dlと定義）
- オフポンプ (CPB なし) 心臓手術
- 緊急手術
- 血液製剤を受け取れない
- 私の修正デューク基準で定義された心内膜炎
- 先天性凝固障害
- 慢性貧血 (術前 Hgb 濃度 < 10 g/dl として定義)
- 低血小板数（術前の血小板数が150 x 103 /μl未満と定義）
- 罹患率または死亡率のリスクが高いため、外科手術の候補ではない
- 動脈瘤修復、解離、またはその他の胸部大動脈処置のための手術
- 先天性心臓手術
- -収縮期血圧<80 mmHgおよび心拍数> 120拍/分で定義される、手術前24時間以内の心原性ショックまたは血行動態不安定
- -過去5年以内の既知の悪性腫瘍
- 平均余命 < 12ヶ月
- 抗生物質治療を必要とする現在活動中の感染症
- 研究プロトコルを遵守できない
- エポジェンの禁忌
- -エポエチンまたは製剤の任意の成分に対する過敏症
- 赤芽球癆（エポエチンまたは他のエポエチンタンパク薬による）
- 硫酸第一鉄の禁忌
- 鉄塩または製剤の成分に対する過敏症
- ヘモクロマトーシス
- 溶血性貧血
- 主治医（PI）の意見では、研究の結果を不適切に変更する可能性のある特定の疾患プロセスまたは交絡変数
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エポゲン
1000 IU/kg Epogen を 250 ml の生理食塩水に 1 時間かけて注入
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Epogenアームまたはプラセボ（生理食塩水）アームのいずれかへの1:1の無作為化
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
250 ml の生理食塩水を 1 時間かけて注入
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Epogenアームまたはプラセボ（生理食塩水）アームのいずれかへの1:1の無作為化
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中および術後直後に輸血された濃縮赤血球の総数
時間枠：手術開始から術後96時間まで
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手術開始から術後96時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間（総入院日数）
時間枠：手術日から1年以内
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手術日から1年以内
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総入院費
時間枠：手術日から1年以内
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手術日から1年以内
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Short Form-36 生活の質調査によって評価された生活の質の変化
時間枠：手術日から1週間、1ヶ月、3ヶ月で評価
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手術日から1週間、1ヶ月、3ヶ月で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keith A. Horvath, MD、Johns Hopkins Community Physicians
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年6月15日
研究の完了 (実際)
2017年2月27日
試験登録日
最初に提出
2016年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00050961
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。