Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EPOgen och restriktiva transfusioner hos patienter som genomgår hjärtkirurgi (EPORT) (EPORT)

4 februari 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
EPOgen och restriktiva transfusioner hos patienter som genomgår hjärtkirurgi (EPORT)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren föreslår en studie som undersöker användningen av restriktiva transfusionstriggers och administrering av enstaka preoperativa högdosinjektioner av epoetin alfa (rhEPO) i en ung (ålder < 65 år) som genomgår hjärtkirurgi. Utredaren menar att deltagarna kan tolerera ett lägre hemoglobin (Hgb). Därför kommer kontrollgruppen att dra nytta av en restriktiv transfusionstrigger och experimentgrupp kommer att dra nytta av EPO som ger en synergistisk stimulans för erytropoes. Denna föreslagna studie har potential att minska den totala transfusionsanvändningen vid hjärtkirurgi och förbättra vårdens standard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Suburban Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara man eller kvinna och 18 år eller äldre, men yngre än 65 år
  • Var villig att utföra skriftligt informerat samtycke innan studiestart
  • Var villig och kapabel att följa protokollet under studietiden
  • Planeras att genomgå elektiv hjärtkirurgi som kräver CPB och inklusive: kransartärbypasstransplantat (CABG), byte eller reparation av aorta-, mitralis- eller trikuspidalklaff, ersättning av mer än en hjärtklaff eller CABG med kombinerad hjärtklaffsbyte eller reparation.

Exklusions kriterier:

  • Över 64 år
  • Patienter som får allogen transfusion 60 dagar före operation
  • Hgb > 15g/dl
  • Patienter som är gravida eller för närvarande ammar
  • Kvinnor i fertil ålder (t.ex. de som inte är kirurgiskt steriliserade eller inte postmenopausala) måste använda 2 preventivmetoder inklusive minst en barriärmetod.
  • Njursjukdom i slutstadiet som kräver njurersättningsterapi eller dialys
  • Leverdysfunktion (definierad som totalt bilirubinvärde > 1,5 mg/dl)
  • Off-pump (ingen CPB) hjärtkirurgi
  • Akut kirurgiskt ingrepp
  • Oförmåga att ta emot blodprodukter
  • Endokardit enligt definitionen av mina Modified Duke Criteria
  • Alla medfödda koagulationsrubbningar
  • Kronisk anemi (definierad som preoperativ Hgb-koncentration < 10 g/dl)
  • Lågt antal trombocyter (definierat som preoperativt antal trombocyter mindre än 150 x 103/μl)
  • Inte en kirurgisk kandidat på grund av hög risk för sjuklighet eller dödlighet
  • Kirurgi för reparation av aneurysm, dissektion eller annan thoraxaortaprocedur
  • Medfödd hjärtoperation
  • Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet inom 24 timmar före operation, enligt definitionen av systoliskt blodtryck < 80 mmHg och hjärtfrekvens > 120 slag per minut
  • Känd malignitet under de senaste 5 åren
  • Förväntad livslängd < 12 månader
  • Aktuell aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling
  • Oförmåga att följa studieprotokollet
  • Kontraindikation mot Epogen
  • Överkänslighet mot epoetin eller någon komponent i formuleringen
  • Aplasi av ren röda blodkroppar (på grund av epoetin eller andra epoetinproteinläkemedel)
  • Kontraindikation mot järnsulfat
  • Överkänslighet mot järnsalter eller någon komponent i formuleringen
  • Hemokromatos
  • Hemolytisk anemi
  • Enligt principalutredarens (PI) åsikt varje specifik sjukdomsprocess eller förvirrande variabler som på ett olämpligt sätt kan förändra resultatet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epogen
1000 IE/kg Epogen i 250 ml normal koksaltlösning infunderad under 1 timme
Läkemedel: Epogen
1:1 randomisering till antingen Epogen-armen eller Placebo-armen (normal koksaltlösning).
Andra namn:
  • Procrit
  • EPOETIN
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
250 ml normal saltlösning infunderad under 1 timme
Läkemedel: Normal saltlösning
1:1 randomisering till antingen Epogen-armen eller Placebo-armen (normal koksaltlösning).
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt antal packade röda blodkroppar som transfunderats under den intraoperativa och omedelbara postoperativa perioden
Tidsram: Operationsstart till 96 timmar efter operation
Operationsstart till 96 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vistelsens längd (antal totalt antal dagar inlagda på sjukhus)
Tidsram: upp till ett år från operationsdatum
upp till ett år från operationsdatum
Total kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: upp till ett år från operationsdatum
upp till ett år från operationsdatum
Förändring i livskvalitet som bedömts av Short Form-36 Quality of Life Survey
Tidsram: bedöms vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader från operationsdatum
bedöms vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader från operationsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Keith A. Horvath, MD, Johns Hopkins Community Physicians

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00050961

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera