EPOgen e Transfusões Restritivas em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca (EPORT) (EPORT)

Critério de inclusão:

• Ser homem ou mulher e ter 18 anos ou mais, mas menos de 65 anos
• Estar disposto a realizar o consentimento informado por escrito antes do início do estudo
• Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo para a duração do estudo
• Estar programado para se submeter a cirurgia cardíaca eletiva exigindo CPB e incluindo: enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), substituição ou reparo de válvula aórtica, mitral ou tricúspide, substituição de mais de uma válvula cardíaca ou CABG com substituição ou reparo combinado de válvula cardíaca.

Critério de exclusão:

• Acima de 64 anos
• Pacientes que recebem transfusão alogênica 60 dias antes da cirurgia
• Hb > 15g/dl
• Pacientes que estão grávidas ou atualmente amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar (p. aquelas não esterilizadas cirurgicamente ou não pós-menopáusicas) devem usar 2 métodos de contracepção, incluindo pelo menos um método de barreira.
• Doença renal terminal que requer terapia renal substitutiva ou diálise
• Disfunção hepática (definida como valor de bilirrubina total > 1,5 mg/dl)
• Cirurgia cardíaca sem CEC (sem CEC)
• Procedimento cirúrgico de emergência
• Incapacidade de receber hemoderivados
• Endocardite conforme definido pelos meus Critérios Duke Modificados
• Qualquer distúrbio de coagulação congênito
• Anemia crônica (definida como concentração pré-operatória de Hgb < 10 g/dl)
• Baixa contagem de plaquetas (definida como contagem de plaquetas pré-operatória inferior a 150 x 103/μl)
• Não é um candidato cirúrgico devido ao alto risco de morbidade ou mortalidade
• Cirurgia para correção de aneurisma, dissecção ou outro procedimento da aorta torácica
• Cirurgia cardíaca congênita
• Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica nas 24 horas anteriores à cirurgia, definida por pressão arterial sistólica < 80 mmHg e frequência cardíaca > 120 batimentos por minuto
• Malignidade conhecida nos últimos 5 anos
• Expectativa de vida < 12 meses
• Infecção ativa atual que requer tratamento com antibióticos
• Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
• Contra-indicação de Epogen
• Hipersensibilidade à epoetina ou a qualquer componente da formulação
• Aplasia eritrocitária pura (devido à epoetina ou a outros medicamentos à base de epoetina)
• Contraindicação ao Sulfato Ferroso
• Hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer componente da formulação
• hemocromatose
• Anemia hemolítica
• Na opinião do Investigador Principal (PI), qualquer processo de doença específico ou variáveis ​​de confusão que possam alterar inadequadamente o resultado do estudo