EPOgen a restriktivní transfuze u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (EPORT) (EPORT)
4. února 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
EPOgen a restriktivní transfuze u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (EPORT)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoušející navrhuje studii zkoumající použití restriktivních transfuzních spouštěčů a podání jedné předoperační dávky epoetinu alfa (rhEPO) u mladé populace (ve věku < 65 let) podstupující kardiochirurgický výkon.
Výzkumník se domnívá, že účastníci mohou tolerovat nižší hemoglobin (Hgb).
Proto bude mít kontrolní skupina prospěch z restriktivního spouštěče transfuze a experimentální skupina bude mít prospěch z EPO poskytujícího synergický stimul pro erytropoézu.
Tato navrhovaná studie má potenciál snížit celkové využití transfuzí v kardiochirurgii a zlepšit standard péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, ale mladší 65 let
- Buďte ochotni před zahájením studie poskytnout písemný informovaný souhlas
- Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie
- Být naplánován k provedení elektivní srdeční operace vyžadující CPB, která zahrnuje: bypass koronární tepny (CABG), náhradu nebo opravu aortální, mitrální nebo trikuspidální chlopně, náhradu více než jedné srdeční chlopně nebo CABG kombinovanou náhradou nebo opravou srdeční chlopně.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku nad 64 let
- Pacienti, kteří dostanou alogenní transfuzi 60 dní před operací
- Hgb > 15 g/dl
- Pacientky, které jsou těhotné nebo v současné době kojí
- Ženy ve fertilním věku (např. ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze), musí používat 2 metody antikoncepce včetně alespoň jedné bariérové metody.
- Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující renální substituční terapii nebo dialýzu
- Jaterní dysfunkce (definovaná jako hodnota celkového bilirubinu > 1,5 mg/dl)
- Srdeční chirurgie s vypnutou pumpou (bez CPB).
- Nouzový chirurgický zákrok
- Neschopnost přijímat krevní produkty
- Endokarditida, jak definovala moje modifikovaná Dukeova kritéria
- Jakákoli vrozená porucha koagulace
- Chronická anémie (definovaná jako předoperační koncentrace Hgb < 10 g/dl)
- Nízký počet krevních destiček (definovaný jako předoperační počet krevních destiček nižší než 150 x 103/μl)
- Není vhodný pro chirurgické řešení kvůli vysokému riziku morbidity nebo mortality
- Chirurgie pro opravu aneuryzmatu, disekci nebo jiný výkon hrudní aorty
- Vrozená operace srdce
- Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita během 24 hodin před operací, jak je definováno systolickým krevním tlakem < 80 mmHg a srdeční frekvencí > 120 tepů za minutu
- Známá malignita za posledních 5 let
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Současná aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky
- Neschopnost dodržet protokol studie
- Kontraindikace Epogenu
- Hypersenzitivita na epoetin nebo kteroukoli složku přípravku
- Čistá aplazie červených krvinek (v důsledku epoetinu nebo jiných epoetinových proteinových léků)
- Kontraindikace síranu železnatého
- Přecitlivělost na soli železa nebo jakoukoli složku přípravku
- Hemochromatóza
- Hemolytická anémie
- Podle názoru hlavního výzkumníka (PI) jakýkoli specifický chorobný proces nebo matoucí proměnné, které mohou nevhodně změnit výsledek studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epogen
1000 IU/kg Epogenu ve 250 ml normálního fyziologického roztoku podávaného infuzí po dobu 1 hodiny
|
Randomizace 1:1 buď do ramene Epogen nebo ramene s placebem (normální fyziologický roztok).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
250 ml normálního fyziologického roztoku podávaného infuzí po dobu 1 hodiny
|
Randomizace 1:1 buď do ramene Epogen nebo ramene s placebem (normální fyziologický roztok).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový počet shluků červených krvinek transfundovaných během intraoperačního a bezprostředně pooperačního období
Časové okno: Začátek operace do 96 hodin po operaci
|
Začátek operace do 96 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu (počet z celkového počtu dní hospitalizace)
Časové okno: do jednoho roku od data operace
|
do jednoho roku od data operace
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: do jednoho roku od data operace
|
do jednoho roku od data operace
|
|
Změna kvality života hodnocená krátkým dotazníkem kvality života 36
Časové okno: hodnoceno za 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce od data operace
|
hodnoceno za 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce od data operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith A. Horvath, MD, Johns Hopkins Community Physicians
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00050961
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .