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EPOgen et transfusions restrictives chez les patients subissant une chirurgie cardiaque (EPORT) (EPORT)

4 février 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
EPOgen et transfusions restrictives chez les patients subissant une chirurgie cardiaque (EPORT)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur propose une étude portant sur l'utilisation de déclencheurs transfusionnels restrictifs et l'administration d'une seule injection préopératoire à forte dose d'époétine alfa (rhEPO) chez une population jeune (< 65 ans) subissant une chirurgie cardiaque. L'investigateur pense que les participants peuvent tolérer une baisse de l'hémoglobine (Hb). Par conséquent, le groupe témoin bénéficiera d'un déclencheur transfusionnel restrictif et le groupe expérimental bénéficiera de l'EPO fournissant un stimulus synergique pour l'érythropoïèse. Cette étude proposée a le potentiel de réduire l'utilisation globale des transfusions en chirurgie cardiaque et d'améliorer la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Suburban Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être un homme ou une femme et avoir 18 ans ou plus, mais moins de 65 ans
  • Être disposé à donner son consentement éclairé écrit avant le début de l'étude
  • Être disposé et capable de se conformer au protocole pour la durée de l'étude
  • Être programmé pour subir une chirurgie cardiaque élective nécessitant une CEC et comprenant : pontage aorto-coronarien (PAC), remplacement ou réparation de la valve aortique, mitrale ou tricuspide, remplacement de plus d'une valve cardiaque ou CABG avec remplacement ou réparation combiné de la valve cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 64 ans
  • Patients qui reçoivent une transfusion allogénique 60 jours avant la chirurgie
  • Hb > 15g/dl
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer (par ex. celles non stérilisées chirurgicalement ou non ménopausées) doivent utiliser 2 méthodes de contraception dont au moins une méthode barrière.
  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal ou une dialyse
  • Dysfonctionnement hépatique (défini comme une valeur de bilirubine totale > 1,5 mg/dl)
  • Chirurgie cardiaque hors pompe (pas de CPB)
  • Procédure chirurgicale d'urgence
  • Incapacité à recevoir des produits sanguins
  • Endocardite telle que définie dans mes critères Duke modifiés
  • Tout trouble congénital de la coagulation
  • Anémie chronique (définie comme une concentration préopératoire d'Hb < 10 g/dl)
  • Faible numération plaquettaire (définie comme une numération plaquettaire préopératoire inférieure à 150 x 103/μl)
  • Pas un candidat chirurgical en raison du risque élevé de morbidité ou de mortalité
  • Chirurgie pour la réparation d'un anévrisme, la dissection ou une autre procédure de l'aorte thoracique
  • Chirurgie cardiaque congénitale
  • Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique dans les 24 heures précédant la chirurgie, tel que défini par une pression artérielle systolique < 80 mmHg et une fréquence cardiaque > 120 battements par minute
  • Malignité connue au cours des 5 dernières années
  • Espérance de vie < 12 mois
  • Infection active en cours nécessitant un traitement antibiotique
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude
  • Contre-indication à Epogen
  • Hypersensibilité à l'époétine ou à tout composant de la formulation
  • Aplasie pure des globules rouges (due à l'époétine ou à d'autres médicaments à base de protéines d'époétine)
  • Contre-indication au sulfate ferreux
  • Hypersensibilité aux sels de fer ou à tout composant de la formulation
  • Hémochromatose
  • L'anémie hémolytique
  • De l'avis de l'investigateur principal (PI), tout processus pathologique spécifique ou variable confondante susceptible de modifier de manière inappropriée le résultat de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Épogène
1000 UI/kg d'Epogen dans 250 ml de solution saline normale perfusée pendant 1 h
Médicament: Épogène
Randomisation 1:1 pour le bras Epogen ou le bras Placebo (solution saline normale)
Autres noms:
  • Procrit
  • ÉPOÉTINE
Comparateur placebo: Solution saline normale
250 ml de solution saline normale infusée en 1 h
Médicament: Solution saline normale
Randomisation 1:1 pour le bras Epogen ou le bras Placebo (solution saline normale)
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre total de culots globulaires transfusés pendant la période peropératoire et postopératoire immédiate
Délai: Début de la chirurgie à 96 heures après l'opération
Début de la chirurgie à 96 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour (nombre total de jours d'hospitalisation)
Délai: jusqu'à un an à compter de la date de la chirurgie
jusqu'à un an à compter de la date de la chirurgie
Coût global d'hospitalisation
Délai: jusqu'à un an à compter de la date de la chirurgie
jusqu'à un an à compter de la date de la chirurgie
Changement de la qualité de vie tel qu'évalué par l'enquête sur la qualité de vie du formulaire court 36
Délai: évalué à 1 semaine, 1 mois et 3 mois à compter de la date de la chirurgie
évalué à 1 semaine, 1 mois et 3 mois à compter de la date de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith A. Horvath, MD, Johns Hopkins Community Physicians

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Première publication (Estimation)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00050961

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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