Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EPOgen e trasfusioni restrittive in pazienti sottoposti a cardiochirurgia (EPORT) (EPORT)

4 febbraio 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
EPOgen e trasfusioni restrittive in pazienti sottoposti a cardiochirurgia (EPORT)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricercatore propone uno studio che esamini l'uso di trigger trasfusionali restrittivi e la somministrazione di un singolo colpo preoperatorio ad alta dose di epoetina alfa (rhEPO) in una popolazione giovane (età < 65 anni) sottoposta a cardiochirurgia. L'investigatore ritiene che i partecipanti possano tollerare un'emoglobina inferiore (Hgb). Pertanto, il gruppo di controllo beneficerà di un innesco trasfusionale restrittivo e il gruppo sperimentale beneficerà dell'EPO che fornisce uno stimolo sinergico per l'eritropoiesi. Questo studio proposto ha il potenziale per ridurre l'utilizzo complessivo delle trasfusioni in cardiochirurgia e migliorare lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere di sesso maschile o femminile e di età pari o superiore a 18 anni, ma inferiore a 65 anni
  • Essere disposti a eseguire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio
  • Essere programmato per sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva che richieda CPB e includa: innesto di bypass coronarico (CABG), sostituzione o riparazione di valvole aortiche, mitrali o tricuspidi, sostituzione di più di una valvola cardiaca o CABG con sostituzione o riparazione combinata di valvole cardiache.

Criteri di esclusione:

  • Di età superiore ai 64 anni
  • Pazienti che ricevono trasfusioni allogeniche 60 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Hgb > 15g/dl
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile (ad es. quelle non sterilizzate chirurgicamente o non in post-menopausa) devono utilizzare 2 metodi contraccettivi di cui almeno un metodo di barriera.
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede terapia renale sostitutiva o dialisi
  • Disfunzione epatica (definita come valore della bilirubina totale > 1,5 mg/dl)
  • Cardiochirurgia off-pump (no CPB).
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Incapacità di ricevere prodotti sanguigni
  • Endocardite come definita dai miei criteri Duke modificati
  • Qualsiasi disturbo congenito della coagulazione
  • Anemia cronica (definita come concentrazione preoperatoria di Hgb < 10 g/dl)
  • Bassa conta piastrinica (definita come conta piastrinica preoperatoria inferiore a 150 x 103/μl)
  • Non un candidato chirurgico a causa dell'elevato rischio di morbilità o mortalità
  • Chirurgia per la riparazione dell'aneurisma, dissezione o altra procedura dell'aorta toracica
  • Cardiochirurgia congenita
  • Shock cardiogeno o instabilità emodinamica nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico, come definito da pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg e frequenza cardiaca > 120 battiti al minuto
  • Malignità nota negli ultimi 5 anni
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Infezione attiva in atto che richiede un trattamento antibiotico
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio
  • Controindicazione a Epogen
  • Ipersensibilità all'epoetina oa qualsiasi componente della formulazione
  • Aplasia eritroide pura (dovuta all'epoetina o ad altri farmaci proteici epoetinici)
  • Controindicazione al solfato ferroso
  • Ipersensibilità ai sali di ferro oa qualsiasi componente della formulazione
  • Emocromatosi
  • Anemia emolitica
  • A giudizio del Principal Investigator (PI) qualsiasi specifico processo patologico o variabile confondente che possa alterare in modo inappropriato l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epogeno
1000 UI/kg di Epogen in 250 ml di soluzione fisiologica infusa in 1 ora
Droga: Epogeno
Randomizzazione 1:1 al braccio Epogen o al braccio Placebo (soluzione salina normale).
Altri nomi:
  • Procrit
  • EPOETIN
Comparatore placebo: Salino Normale
250 ml di soluzione fisiologica normale infusa in 1 ora
Droga: Salino Normale
Randomizzazione 1:1 al braccio Epogen o al braccio Placebo (soluzione salina normale).
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di globuli rossi concentrati trasfusi durante il periodo intraoperatorio e immediatamente postoperatorio
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento a 96 ore dopo l'intervento
Inizio dell'intervento a 96 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza (n. di giorni totali ricoverati in ospedale)
Lasso di tempo: fino a un anno dalla data dell'intervento
fino a un anno dalla data dell'intervento
Costo complessivo del ricovero
Lasso di tempo: fino a un anno dalla data dell'intervento
fino a un anno dalla data dell'intervento
Cambiamento nella qualità della vita come valutato da Short Form-36 Quality of Life Survey
Lasso di tempo: valutato a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dalla data dell'intervento
valutato a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dalla data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith A. Horvath, MD, Johns Hopkins Community Physicians

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00050961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione della valvola cardiaca

Prove cliniche su Epogeno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi