심장 수술(EPORT)을 받는 환자의 EPGen 및 제한적 수혈 (EPORT)
2019년 2월 4일 업데이트: Johns Hopkins University
심장 수술(EPORT)을 받는 환자의 EPGen 및 제한적 수혈
연구 개요
상세 설명
연구자는 심장 수술을 받는 젊은(65세 미만) 인구에서 제한적인 수혈 트리거의 사용과 단일 수술 전 고용량 에포에틴 알파(rhEPO) 투여를 조사하는 연구를 제안합니다.
연구자는 참가자가 더 낮은 헤모글로빈(Hgb)을 견딜 수 있다고 믿습니다.
따라서 통제 그룹은 제한적인 수혈 트리거로부터 이익을 얻을 것이고 실험 그룹은 적혈구 생성에 대한 상승적 자극을 제공하는 EPO로부터 이익을 얻을 것입니다.
이 제안된 연구는 심장 수술에서 전반적인 수혈 이용을 줄이고 치료 표준을 개선할 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Suburban Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성이고 18세 이상 65세 미만
- 연구 시작 전에 서면 동의서를 기꺼이 수행할 것
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 관상동맥우회술(CABG), 대동맥판막, 승모판막 또는 삼첨판막 교체 또는 수리, 하나 이상의 심장판막 교체 또는 복합 심장판막 교체 또는 수리가 포함된 CABG를 포함하여 CPB가 필요한 선택적 심장 수술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 만 64세 이상
- 수술 60일 전부터 동종 수혈을 받은 환자
- Hgb > 15g/dl
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 환자
- 가임 여성(예: 외과적으로 멸균되지 않았거나 폐경 후가 아닌 경우) 최소 하나의 차단 방법을 포함하여 2가지 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 신대체요법이나 투석을 요하는 말기 신질환
- 간 기능 장애(총 빌리루빈 수치 > 1.5mg/dl로 정의됨)
- 오프 펌프(CPB 없음) 심장 수술
- 응급 수술 절차
- 혈액 제제를 받을 수 없음
- 수정된 듀크 기준으로 정의된 심내막염
- 모든 선천성 응고 장애
- 만성 빈혈(수술 전 Hgb 농도 < 10g/dl로 정의됨)
- 낮은 혈소판 수(150 x 103/μl 미만의 수술 전 혈소판 수로 정의됨)
- 이환율 또는 사망 위험이 높기 때문에 수술 후보가 아님
- 동맥류 복구, 해부 또는 기타 흉부 대동맥 시술을 위한 수술
- 선천성 심장 수술
- 수축기 혈압 < 80mmHg 및 심박수 > 분당 120회로 정의되는 수술 전 24시간 이내의 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성
- 지난 5년 이내에 알려진 악성 종양
- 기대 수명 < 12개월
- 항생제 치료가 필요한 현재 활동성 감염
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- Epogen에 금기
- 에포에틴 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증
- 순수 적혈구 무형성증(에포에틴 또는 기타 에포에틴 단백질 약물로 인한)
- 황산제일철에 대한 금기
- 철염 또는 제형의 모든 성분에 대한 과민증
- 혈색소증
- 용혈성 빈혈
- 연구책임자(PI)의 의견에 따라 연구 결과를 부적절하게 변경할 수 있는 특정 질병 과정 또는 교란 변수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에포젠
1시간 동안 250ml 생리 식염수에 1000 IU/kg Epogen 주입
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Epogen 팔 또는 위약(일반 식염수) 팔에 1:1 무작위 배정
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
1시간 동안 250ml 생리식염수 주입
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Epogen 팔 또는 위약(일반 식염수) 팔에 1:1 무작위 배정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 및 수술 직후 기간 동안 수혈된 총 적혈구 수
기간: 수술 시작 ~ 수술 후 96시간
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수술 시작 ~ 수술 후 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체류 기간(총 입원 일수)
기간: 수술일로부터 1년까지
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수술일로부터 1년까지
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전반적인 입원 비용
기간: 수술일로부터 1년까지
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수술일로부터 1년까지
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Short Form-36 삶의 질 설문조사로 평가한 삶의 질 변화
기간: 수술일로부터 1주, 1개월, 3개월에 평가
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수술일로부터 1주, 1개월, 3개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keith A. Horvath, MD, Johns Hopkins Community Physicians
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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에포젠에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
-
Hoffmann-La Roche완전한만성 신장 빈혈벨기에, 브라질, 영국, 세르비아, 스페인, 독일, 대한민국, 칠면조, 리투아니아, 이탈리아, 체코, 아르헨티나, 호주, 크로아티아, 프랑스, 그리스, 이스라엘, 말레이시아, 멕시코, 파나마, 필리핀 제도, 폴란드, 러시아 연방, 싱가포르, 스웨덴, 대만, 태국