EPOgen und restriktive Transfusionen bei herzchirurgischen Patienten (EPORT) (EPORT)

Einschlusskriterien:

• Sie müssen männlich oder weiblich und 18 Jahre oder älter, aber jünger als 65 Jahre sein
• Seien Sie bereit, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Bereit und in der Lage sein, das Protokoll für die Studiendauer einzuhalten
• Geplant sein, sich einer elektiven Herzoperation zu unterziehen, die CPB erfordert, einschließlich: Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappenersatz oder -reparatur, Ersatz von mehr als einer Herzklappe oder CABG mit kombiniertem Herzklappenersatz oder -reparatur.

Ausschlusskriterien:

• Über 64 Jahre alt
• Patienten, die 60 Tage vor der Operation eine allogene Transfusion erhalten
• HGB > 15 g/dl
• Schwangere oder stillende Patientinnen
• Frauen im gebärfähigen Alter (z. nicht chirurgisch sterilisiert oder nicht postmenopausal) müssen 2 Verhütungsmethoden anwenden, darunter mindestens eine Barrieremethode.
• Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie oder Dialyse erfordert
• Leberfunktionsstörung (definiert als Gesamtbilirubinwert > 1,5 mg/dl)
• Off-Pump (kein CPB) Herzchirurgie
• Notfallchirurgischer Eingriff
• Unfähigkeit, Blutprodukte zu erhalten
• Endokarditis wie in meinen modifizierten Duke-Kriterien definiert
• Jede angeborene Gerinnungsstörung
• Chronische Anämie (definiert als präoperative Hgb-Konzentration < 10 g/dl)
• Niedrige Thrombozytenzahl (definiert als präoperative Thrombozytenzahl von weniger als 150 x 103/μl)
• Aufgrund des hohen Morbiditäts- oder Mortalitätsrisikos kein Kandidat für eine Operation
• Operation zur Reparatur von Aneurysmen, Dissektion oder andere thorakale Aorteneingriffe
• Angeborene Herzchirurgie
• Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität innerhalb von 24 Stunden vor der Operation, definiert durch einen systolischen Blutdruck < 80 mmHg und eine Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute
• Bekannte Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
• Lebenserwartung < 12 Monate
• Aktuelle aktive Infektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert
• Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
• Kontraindikation für Epogen
• Überempfindlichkeit gegen Epoetin oder einen Bestandteil der Formulierung
• Reine Erythrozytenaplasie (aufgrund von Epoetin oder anderen Epoetin-Protein-Medikamenten)
• Kontraindikation für Eisensulfat
• Überempfindlichkeit gegen Eisensalze oder einen Bestandteil der Formulierung
• Hämochromatose
• Hämolytische Anämie
• Nach Meinung des leitenden Prüfarztes (PI) jeder spezifische Krankheitsprozess oder Störvariablen, die das Ergebnis der Studie unangemessen verändern könnten