Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPOgen i transfuzje restrykcyjne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (EPORT) (EPORT)

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
EPOgen i transfuzje restrykcyjne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (EPORT)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz proponuje badanie oceniające zastosowanie restrykcyjnych wyzwalaczy transfuzji i podanie pojedynczego przedoperacyjnego zastrzyku epoetyny alfa (rhEPO) w młodej populacji (w wieku < 65 lat) poddawanej zabiegom kardiochirurgicznym. Badacz uważa, że ​​uczestnicy mogą tolerować niższą hemoglobinę (Hgb). Dlatego grupa kontrolna odniesie korzyści z restrykcyjnego wyzwalacza transfuzji, a grupa eksperymentalna odniesie korzyści z EPO dostarczającej synergistycznego bodźca do erytropoezy. To proponowane badanie może potencjalnie zmniejszyć ogólne wykorzystanie transfuzji w kardiochirurgii i poprawić standard opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą i mieć co najmniej 18 lat, ale mniej niż 65 lat
  • Bądź chętny do uzyskania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu podczas trwania badania
  • Być zaplanowanym na planową operację kardiochirurgiczną wymagającą CPB, w tym: pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), wymianę lub naprawę zastawki aortalnej, mitralnej lub trójdzielnej, wymianę więcej niż jednej zastawki serca lub CABG z połączoną wymianą lub naprawą zastawki serca.

Kryteria wyłączenia:

  • W wieku powyżej 64 lat
  • Pacjenci otrzymujący transfuzję allogeniczną 60 dni przed operacją
  • Hgb > 15g/dl
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (np. niesterylizowane chirurgicznie lub nie po menopauzie) muszą stosować 2 metody antykoncepcji, w tym co najmniej jedną mechaniczną.
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego lub dializy
  • Zaburzenia czynności wątroby (zdefiniowane jako stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 mg/dl)
  • Kardiochirurgia bez pompy (bez CPB).
  • Awaryjna procedura chirurgiczna
  • Niemożność otrzymania produktów krwiopochodnych
  • Zapalenie wsierdzia zgodnie z definicją zmodyfikowanych kryteriów Duke'a
  • Wszelkie wrodzone zaburzenia krzepnięcia
  • Przewlekła niedokrwistość (zdefiniowana jako przedoperacyjne stężenie Hgb < 10 g/dl)
  • Mała liczba płytek krwi (zdefiniowana jako liczba płytek krwi przed operacją mniejsza niż 150 x 103/μl)
  • Nie jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego ze względu na wysokie ryzyko zachorowalności lub śmiertelności
  • Operacja naprawy tętniaka, rozwarstwienia lub innego zabiegu na aorcie piersiowej
  • Wrodzona operacja serca
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna w ciągu 24 godzin przed operacją, zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg i częstość akcji serca > 120 uderzeń na minutę
  • Znany nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Obecna aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Przeciwwskazania do Epogenu
  • Nadwrażliwość na epoetynę lub którykolwiek składnik preparatu
  • Czysta aplazja czerwonokrwinkowa (z powodu epoetyny lub innych leków białkowych epoetyny)
  • Przeciwwskazania do siarczanu żelazawego
  • Nadwrażliwość na sole żelaza lub którykolwiek składnik preparatu
  • Hemochromatoza
  • Niedokrwistość hemolityczna
  • W opinii głównego badacza (PI) jakikolwiek konkretny proces chorobowy lub zmienne zakłócające, które mogą niewłaściwie zmienić wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Epogen
1000 j.m./kg Epogen w 250 ml soli fizjologicznej w infuzji trwającej 1 godzinę
Lek: Epogen
Randomizacja 1:1 do ramienia Epogen lub ramienia placebo (sól fizjologiczna).
Inne nazwy:
  • Prokryt
  • EPOETYN
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
250 ml normalnej soli fizjologicznej podawane w infuzji przez 1 godzinę
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Randomizacja 1:1 do ramienia Epogen lub ramienia placebo (sól fizjologiczna).
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba koncentratów krwinek czerwonych przetoczonych w okresie śródoperacyjnym i bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do 96 godzin po op
Rozpoczęcie operacji do 96 godzin po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu (liczba wszystkich dni hospitalizacji)
Ramy czasowe: do roku od daty operacji
do roku od daty operacji
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: do roku od daty operacji
do roku od daty operacji
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia Short Form-36
Ramy czasowe: oceniane po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach od daty operacji
oceniane po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach od daty operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith A. Horvath, MD, Johns Hopkins Community Physicians

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00050961

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epogen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj