EPOgen и рестриктивные трансфузии у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства (EPORT) (EPORT)
4 февраля 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University
EPOgen и рестриктивные трансфузии у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства (EPORT)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь предлагает провести исследование, посвященное использованию ограничительных триггеров переливания крови и однократному предоперационному введению высоких доз эпоэтина альфа (рчЭПО) у молодых (возраст < 65 лет) пациентов, перенесших операцию на сердце.
Исследователь считает, что участники могут переносить более низкий гемоглобин (Hgb).
Таким образом, контрольная группа получит пользу от ограничительного триггера переливания, а экспериментальная группа получит пользу от ЭПО, обеспечивающего синергетический стимул для эритропоэза.
Это предлагаемое исследование имеет потенциал для снижения общего использования переливания крови в кардиохирургии и улучшения стандарта лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте 18 лет и старше, но моложе 65 лет
- Быть готовым дать письменное информированное согласие до начала исследования
- Быть готовым и способным соблюдать протокол на протяжении всего исследования
- Иметь плановую операцию на сердце, требующую искусственного кровообращения, включая: аортокоронарное шунтирование (АКШ), замену или восстановление аортального, митрального или трехстворчатого клапана, замену более одного сердечного клапана или АКШ с комбинированной заменой или восстановлением сердечного клапана.
Критерий исключения:
- Возраст старше 64 лет
- Пациенты, получившие аллогенную трансфузию за 60 дней до операции
- Hgb > 15 г/дл
- Пациенты, которые беременны или в настоящее время кормят грудью
- Женщины детородного возраста (т.е. лица, не прошедшие хирургическую стерилизацию или не находящиеся в постменопаузе) должны использовать 2 метода контрацепции, включая как минимум один барьерный метод.
- Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии или диализа
- Печеночная дисфункция (определяемая как уровень общего билирубина > 1,5 мг/дл)
- Кардиохирургия без искусственного кровообращения (без искусственного кровообращения)
- Экстренная хирургическая процедура
- Невозможность получить продукты крови
- Эндокардит, как определено моими модифицированными критериями Дьюка
- Любые врожденные нарушения свертывания крови
- Хроническая анемия (определяется как предоперационная концентрация Hgb < 10 г/дл)
- Низкое количество тромбоцитов (определяется как предоперационное количество тромбоцитов менее 150 x 103/мкл)
- Не кандидат на хирургическое вмешательство из-за высокого риска заболеваемости или смертности.
- Операция по восстановлению аневризмы, диссекция или другие операции на грудной аорте
- Врожденная хирургия сердца
- Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность в течение 24 часов до операции, что определяется систолическим артериальным давлением < 80 мм рт. ст. и частотой сердечных сокращений > 120 ударов в минуту.
- Известное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Текущая активная инфекция, требующая лечения антибиотиками
- Неспособность соблюдать протокол исследования
- Противопоказания к Эпогену
- Повышенная чувствительность к эпоэтину или любому компоненту препарата.
- Чистая эритроцитарная аплазия (из-за эпоэтина или других препаратов белка эпоэтина)
- Противопоказания к сульфату железа
- Повышенная чувствительность к солям железа или любому компоненту препарата
- гемохроматоз
- Гемолитическая анемия
- По мнению главного исследователя (PI) любой специфический болезненный процесс или смешанные переменные, которые могут ненадлежащим образом изменить результат исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпоген
1000 МЕ/кг Эпогена в 250 мл физиологического раствора, вводимого в течение 1 часа
|
Рандомизация 1:1 либо в группу Эпогена, либо в группу Плацебо (обычный физиологический раствор)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
250 мл физиологического раствора, введенного в течение 1 часа
|
Рандомизация 1:1 либо в группу Эпогена, либо в группу Плацебо (обычный физиологический раствор)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество эритроцитарной массы, перелитой в интраоперационный и ближайший послеоперационный период
Временное ограничение: От начала операции до 96 часов после операции
|
От начала операции до 96 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания (количество дней госпитализации)
Временное ограничение: до года с момента операции
|
до года с момента операции
|
|
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: до года с момента операции
|
до года с момента операции
|
|
Изменение качества жизни по оценке Short Form-36 Quality of Life Survey
Временное ограничение: оценивается через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
оценивается через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith A. Horvath, MD, Johns Hopkins Community Physicians
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00050961
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .