Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPOgen og restriktive transfusioner hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (EPORT) (EPORT)

4. februar 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
EPOgen og restriktive transfusioner hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (EPORT)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigatoren foreslår en undersøgelse, der undersøger brugen af ​​restriktive transfusionstriggere og administration af enkelt præoperativ højdosisindsprøjtning af epoetin alfa (rhEPO) i en ung (alder < 65 år) befolkning, der gennemgår hjertekirurgi. Efterforskeren mener, at deltagerne kan tåle et lavere hæmoglobin (Hgb). Derfor vil kontrolgruppen drage fordel af en restriktiv transfusionstrigger, og eksperimentel gruppe vil drage fordel af EPO, der giver en synergistisk stimulus til erytropoiese. Denne foreslåede undersøgelse har potentiale til at reducere den samlede transfusionsudnyttelse i hjertekirurgi og forbedre standarden for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mand eller kvinde og 18 år eller ældre, men under 65 år
  • Vær villig til at udføre skriftligt informeret samtykke før studiestart
  • Være villig og i stand til at overholde protokollen for undersøgelsens varighed
  • Planlægges til at gennemgå elektiv hjertekirurgi, der kræver CPB og inkluderer: koronararterie-bypasstransplantat (CABG), udskiftning eller reparation af aorta-, mitral- eller trikuspidalklap, udskiftning af mere end én hjerteklap eller CABG med kombineret udskiftning eller reparation af hjerteklap.

Ekskluderingskriterier:

  • Over 64 år
  • Patienter, der modtager allogen transfusion 60 dage før operationen
  • Hgb > 15g/dl
  • Patienter, der er gravide eller i øjeblikket ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder (f. personer, der ikke er kirurgisk steriliserede eller ikke post-menopausale) skal bruge 2 præventionsmetoder, herunder mindst én barrieremetode.
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi eller dialyse
  • Leverdysfunktion (defineret som total bilirubinværdi > 1,5 mg/dl)
  • Off-pumpe (ingen CPB) hjertekirurgi
  • Akut kirurgisk procedure
  • Manglende evne til at modtage blodprodukter
  • Endocarditis som defineret mine Modified Duke Criteria
  • Enhver medfødt koagulationsforstyrrelse
  • Kronisk anæmi (defineret som præoperativ Hgb-koncentration < 10 g/dl)
  • Lavt blodpladetal (defineret som præoperativt blodpladetal mindre end 150 x 103/μl)
  • Ikke en kirurgisk kandidat på grund af høj risiko for morbiditet eller dødelighed
  • Kirurgi for aneurisme reparation, dissektion eller anden thorax aorta procedure
  • Medfødt hjerteoperation
  • Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet inden for 24 timer før operation, som defineret ved systolisk blodtryk < 80 mmHg og hjertefrekvens > 120 slag i minuttet
  • Kendt malignitet inden for de seneste 5 år
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Aktuel aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Kontraindikation til Epogen
  • Overfølsomhed over for epoetin eller enhver komponent i formuleringen
  • Pure red cell aplasia (på grund af epoetin eller andre epoetin protein lægemidler)
  • Kontraindikation til jernsulfat
  • Overfølsomhed over for jernsalte eller enhver komponent i formuleringen
  • Hæmokromatose
  • Hæmolytisk anæmi
  • Ifølge Principle Investigator (PI) enhver specifik sygdomsproces eller forvirrende variabler, der uhensigtsmæssigt kan ændre resultatet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epogen
1000 IE/kg Epogen i 250 ml normal saltvand infunderet over 1 time
Medicin: Epogen
1:1 randomisering til enten Epogen-armen eller placebo-armen (normalt saltvand).
Andre navne:
  • Procrit
  • EPOETIN
Placebo komparator: Normal saltvand
250 ml normalt saltvand infunderet over 1 time
Medicin: Normal saltvand
1:1 randomisering til enten Epogen-armen eller placebo-armen (normalt saltvand).
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal pakkede røde blodlegemer transfunderet i løbet af den intraoperative og umiddelbare postoperative periode
Tidsramme: Start af operation til 96 timer efter operation
Start af operation til 96 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opholdslængde (antal antal dage indlagt i alt)
Tidsramme: op til et år fra operationsdatoen
op til et år fra operationsdatoen
Samlede indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: op til et år fra operationsdatoen
op til et år fra operationsdatoen
Ændring i livskvalitet som vurderet af Short Form-36 Quality of Life Survey
Tidsramme: vurderet til 1 uge, 1 måned og 3 måneder fra operationsdatoen
vurderet til 1 uge, 1 måned og 3 måneder fra operationsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith A. Horvath, MD, Johns Hopkins Community Physicians

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00050961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af hjerteklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner