EPOgén és korlátozó transzfúziók szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél (EPORT) (EPORT)
2019. február 4. frissítette: Johns Hopkins University
EPOgén és korlátozó transzfúziók szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél (EPORT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgáló olyan tanulmányt javasol, amely a restrikciós transzfúziós kiváltó szerek alkalmazását és egyszeri preoperatív, nagy dózisú alfa-epoetin (rhEPO) injekció beadását vizsgálja szívműtéten átesett fiatal (65 év alatti) populációban.
A kutató úgy véli, hogy a résztvevők tolerálják az alacsonyabb hemoglobint (Hgb).
Ezért a kontrollcsoport számára előnyös lesz a restrikciós transzfúziós trigger, a kísérleti csoportnak pedig az EPO, amely szinergetikus stimulust biztosít az eritropoézishez.
Ez a javasolt vizsgálat potenciálisan csökkenti a szívsebészetben a transzfúzió általános kihasználtságát és javítja az ellátás színvonalát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen férfi vagy nő, és 18 éves vagy idősebb, de 65 évnél fiatalabb
- Legyen hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálat megkezdése előtt
- Legyen hajlandó és képes megfelelni a protokollnak a tanulmányi időtartamra
- Tervezzék a CPB-t igénylő elektív szívműtétet, amely magában foglalja a koszorúér bypass graftot (CABG), az aorta-, mitrális- vagy tricuspidalis billentyű cseréjét vagy javítását, egynél több szívbillentyű cseréjét, vagy CABG kombinált szívbillentyű cserével vagy javítással.
Kizárási kritériumok:
- 64 év felett
- Azok a betegek, akik allogén transzfúziót kapnak 60 nappal a műtét előtt
- Hgb > 15g/dl
- Terhes vagy jelenleg szoptató betegek
- Fogamzóképes nők (pl. műtétileg nem sterilizáltak vagy nem posztmenopauzás) 2 fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, beleértve legalább egy barrier módszert.
- Vesepótló terápiát vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség
- Májműködési zavar (a teljes bilirubin értéke > 1,5 mg/dl)
- Off-pump (nincs CPB) szívműtét
- Sürgősségi sebészeti beavatkozás
- Képtelenség vérkészítmények fogadására
- Endocarditis a módosított Duke kritériumok szerint
- Bármilyen veleszületett véralvadási rendellenesség
- Krónikus vérszegénység (definíció szerint a műtét előtti Hgb-koncentráció < 10 g/dl)
- Alacsony vérlemezkeszám (amely a műtét előtti vérlemezkeszám kevesebb, mint 150 x 103/μl)
- A magas morbiditási vagy mortalitási kockázat miatt nem műtéti jelölt
- Műtét aneurizma javítására, disszekcióra vagy egyéb mellkasi aorta beavatkozásra
- Veleszületett szívműtét
- Kardiogén sokk vagy hemodinamikai instabilitás a műtétet megelőző 24 órán belül, a szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm és a pulzusszám > 120 ütés percenként
- Ismert rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Várható élettartam < 12 hónap
- Jelenlegi aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
- Az Epogen ellenjavallata
- Az epoetinnel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Tiszta vörösvérsejt aplázia (epoetin vagy más epoetin fehérje gyógyszerek miatt)
- A vas-szulfát ellenjavallata
- A vassókkal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Hemochromatosis
- Hemolitikus anémia
- A Principle Investigator (PI) véleménye szerint minden olyan konkrét betegségfolyamat vagy zavaró változó, amely nem megfelelően módosíthatja a vizsgálat eredményét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Epogen
1000 NE/kg Epogén 250 ml normál sóoldatban, 1 óra alatt infundálva
|
1:1 arányú randomizálás az Epogen karra vagy a Placebo (normál sóoldat) karra
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
250 ml normál sóoldat infúzióban 1 óra alatt
|
1:1 arányú randomizálás az Epogen karra vagy a Placebo (normál sóoldat) karra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraoperatív és az azonnali posztoperatív időszakban transzfundált vörösvértestek teljes száma
Időkeret: A műtét kezdete a műtét utáni 96 óráig
|
A műtét kezdete a műtét utáni 96 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tartózkodás időtartama (a kórházban töltött napok száma)
Időkeret: a műtét időpontjától számított egy évig
|
a műtét időpontjától számított egy évig
|
|
A kórházi kezelés teljes költsége
Időkeret: a műtét időpontjától számított egy évig
|
a műtét időpontjától számított egy évig
|
|
Az életminőség változása a Short Form-36 életminőség-felmérés alapján
Időkeret: a műtét időpontjától számított 1 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével értékelték
|
a műtét időpontjától számított 1 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith A. Horvath, MD, Johns Hopkins Community Physicians
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00050961
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .