Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPogen en restrictieve transfusies bij patiënten die een hartoperatie ondergaan (EPORT) (EPORT)

4 februari 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
EPogen en restrictieve transfusies bij patiënten die een hartoperatie ondergaan (EPORT)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker stelt een studie voor waarin het gebruik van beperkende transfusietriggers en toediening van een enkele preoperatieve hoge dosis epoëtine alfa (rhEPO) wordt onderzocht bij een jonge (leeftijd < 65 jaar) populatie die een hartoperatie ondergaat. De onderzoeker is van mening dat deelnemers een lager hemoglobinegehalte (Hgb) kunnen verdragen. Daarom zal de controlegroep baat hebben bij een beperkende transfusietrigger en zal de experimentele groep baat hebben bij EPO dat een synergetische stimulans voor erytropoëse geeft. Deze voorgestelde studie heeft het potentieel om het totale gebruik van transfusies bij hartchirurgie te verminderen en de zorgstandaard te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Suburban Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw zijn en 18 jaar of ouder zijn, maar jonger dan 65 jaar
  • Wees bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming uit te voeren voorafgaand aan de start van de studie
  • Bereid en in staat zijn om het protocol voor studieduur na te leven
  • Gepland zijn voor een electieve hartoperatie waarvoor CPB nodig is en inclusief: coronaire bypass-transplantaat (CABG), vervanging of reparatie van aorta-, mitralis- of tricuspidalisklep, vervanging van meer dan één hartklep, of CABG met gecombineerde vervanging of reparatie van hartkleppen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder dan 64 jaar
  • Patiënten die 60 dagen voorafgaand aan de operatie een allogene transfusie hebben gekregen
  • Hgb > 15g/dl
  • Patiënten die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (bijv. degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet postmenopauzaal zijn) moeten 2 anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder ten minste één barrièremethode.
  • Nierziekte in het eindstadium waarvoor nierfunctievervangende therapie of dialyse nodig is
  • Leverdisfunctie (gedefinieerd als totale bilirubinewaarde > 1,5 mg/dl)
  • Off-pump (geen CPB) hartchirurgie
  • Chirurgische spoedprocedure
  • Onvermogen om bloedproducten te ontvangen
  • Endocarditis zoals gedefinieerd door mijn Modified Duke Criteria
  • Elke aangeboren stollingsstoornis
  • Chronische anemie (gedefinieerd als preoperatieve Hgb-concentratie < 10 g/dl)
  • Laag aantal bloedplaatjes (gedefinieerd als preoperatief aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 103/μl)
  • Geen chirurgische kandidaat vanwege het hoge risico op morbiditeit of mortaliteit
  • Chirurgie voor herstel van een aneurysma, dissectie of andere thoracale aorta-procedure
  • Aangeboren hartoperatie
  • Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie, zoals gedefinieerd door systolische bloeddruk < 80 mmHg en hartslag > 120 slagen per minuut
  • Bekende maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Huidige actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist
  • Onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol
  • Contra-indicatie voor Epogen
  • Overgevoeligheid voor epoëtine of een bestanddeel van de formulering
  • Pure red cell aplasia (vanwege epoëtine of andere geneesmiddelen met epoëtine-eiwitten)
  • Contra-indicatie voor ferrosulfaat
  • Overgevoeligheid voor ijzerzouten of een bestanddeel van de formulering
  • Hemochromatose
  • Hemolytische anemie
  • Naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) elk specifiek ziekteproces of verstorende variabelen die de uitkomst van het onderzoek op ongepaste wijze kunnen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epogeen
1000 IE/kg Epogen in 250 ml normale zoutoplossing geïnfundeerd gedurende 1 uur
Geneesmiddel: Epogeen
1:1 randomisatie naar de Epogen-arm of de Placebo-arm (normale zoutoplossing).
Andere namen:
  • Procriet
  • EPOETINE
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
250 ml normale zoutoplossing geïnfundeerd gedurende 1 uur
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
1:1 randomisatie naar de Epogen-arm of de Placebo-arm (normale zoutoplossing).
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal verpakte rode bloedcellen getransfundeerd tijdens de intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode
Tijdsspanne: Start van de operatie tot 96 uur na de operatie
Start van de operatie tot 96 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het verblijf (# van het totale aantal dagen ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: tot een jaar na de datum van de operatie
tot een jaar na de datum van de operatie
Totale ziekenhuisopnamekosten
Tijdsspanne: tot een jaar na de datum van de operatie
tot een jaar na de datum van de operatie
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Short Form-36 Quality of Life Survey
Tijdsspanne: beoordeeld op 1 week, 1 maand en 3 maanden vanaf de operatiedatum
beoordeeld op 1 week, 1 maand en 3 maanden vanaf de operatiedatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith A. Horvath, MD, Johns Hopkins Community Physicians

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00050961

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren