Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPOgen og restriktive transfusjoner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (EPORT) (EPORT)

4. februar 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
EPOgen og restriktive transfusjoner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (EPORT)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskeren foreslår en studie som undersøker bruken av restriktive transfusjonstriggere og administrering av enkelt preoperativ høydosesprøyte av epoetin alfa (rhEPO) i en ung (alder < 65 år) befolkning som gjennomgår hjertekirurgi. Utforskeren mener deltakerne tåler et lavere hemoglobin (Hgb). Derfor vil kontrollgruppen dra nytte av en restriktiv transfusjonstrigger og eksperimentell gruppe vil dra nytte av EPO som gir en synergistisk stimulans for erytropoese. Denne foreslåtte studien har potensial til å redusere total transfusjonsutnyttelse ved hjertekirurgi og forbedre standarden på omsorgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Suburban Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær mann eller kvinne og 18 år eller eldre, men under 65 år
  • Vær villig til å utføre skriftlig informert samtykke før studiestart
  • Være villig og i stand til å overholde protokollen for studievarighet
  • Planlegges å gjennomgå elektiv hjertekirurgi som krever CPB og inkluderer: koronar bypassgraft (CABG), aorta-, mitral- eller trikuspidalklaffutskifting eller reparasjon, utskifting av mer enn én hjerteklaff, eller CABG med kombinert hjerteklafferstatning eller reparasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Over 64 år
  • Pasienter som mottar allogen transfusjon 60 dager før operasjonen
  • Hgb > 15g/dl
  • Pasienter som er gravide eller som ammer
  • Kvinner i fertil alder (f.eks. de som ikke er kirurgisk sterilisert eller ikke postmenopausale) må bruke 2 prevensjonsmetoder inkludert minst én barrieremetode.
  • Sluttstadium nyresykdom som krever nyreerstatningsterapi eller dialyse
  • Leverdysfunksjon (definert som total bilirubinverdi > 1,5 mg/dl)
  • Off-pumpe (ingen CPB) hjertekirurgi
  • Akutt kirurgisk prosedyre
  • Manglende evne til å motta blodprodukter
  • Endokarditt som definert mine Modified Duke Criteria
  • Enhver medfødt koagulasjonsforstyrrelse
  • Kronisk anemi (definert som preoperativ Hgb-konsentrasjon < 10 g/dl)
  • Lavt antall blodplater (definert som preoperativt antall blodplater mindre enn 150 x 103/μl)
  • Ikke en kirurgisk kandidat på grunn av høy risiko for sykelighet eller dødelighet
  • Kirurgi for reparasjon av aneurisme, disseksjon eller annen thorax aorta-prosedyre
  • Medfødt hjertekirurgi
  • Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet innen 24 timer før operasjon, som definert ved systolisk blodtrykk < 80 mmHg og hjertefrekvens > 120 slag per minutt
  • Kjent malignitet de siste 5 årene
  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Aktuell aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen
  • Kontraindikasjon mot Epogen
  • Overfølsomhet overfor epoetin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Ren rødcelleaplasi (på grunn av epoetin eller andre epoetinproteinmedisiner)
  • Kontraindikasjon mot jernsulfat
  • Overfølsomhet overfor jernsalter eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Hemokromatose
  • Hemolytisk anemi
  • Etter prinsippforskerens (PI) oppfatning, enhver spesifikk sykdomsprosess eller forvirrende variabler som upassende kan endre resultatet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epogen
1000 IE/kg Epogen i 250 ml vanlig saltvann infundert over 1 time
Legemiddel: Epogen
1:1 randomisering til enten Epogen-armen eller Placebo-armen (normalt saltvann).
Andre navn:
  • Procrit
  • EPOETIN
Placebo komparator: Vanlig saltvann
250 ml vanlig saltvann infundert over 1 time
Legemiddel: Vanlig saltvann
1:1 randomisering til enten Epogen-armen eller Placebo-armen (normalt saltvann).
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall pakkede røde blodceller transfundert i løpet av den intraoperative og umiddelbare postoperative perioden
Tidsramme: Start av operasjon til 96 timer etter operasjon
Start av operasjon til 96 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppholdets lengde (antall antall dager innlagt på sykehus)
Tidsramme: opptil ett år fra operasjonsdato
opptil ett år fra operasjonsdato
Totale sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: opptil ett år fra operasjonsdato
opptil ett år fra operasjonsdato
Endring i livskvalitet som vurderes av Short Form-36 Quality of Life Survey
Tidsramme: vurdert til 1 uke, 1 måned og 3 måneder fra operasjonsdato
vurdert til 1 uke, 1 måned og 3 måneder fra operasjonsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith A. Horvath, MD, Johns Hopkins Community Physicians

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00050961

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere