EPOgeeni ja rajoittavat verensiirrot potilailla, joille tehdään sydänleikkaus (EPORT) (EPORT)
maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
EPOgeeni ja rajoittavat verensiirrot potilailla, joille tehdään sydänleikkaus (EPORT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija ehdottaa tutkimusta, jossa tutkitaan rajoittavien verensiirron laukaisimien käyttöä ja epoetiini alfan (rhEPO) yksittäisen suuren annoksen antoa ennen leikkausta nuorelle (alle 65-vuotiaalle) väestölle, jolle tehdään sydänleikkaus.
Tutkija uskoo, että osallistujat voivat sietää alhaisempaa hemoglobiinia (Hgb).
Siksi kontrolliryhmä hyötyy rajoittavasta verensiirron laukaisimesta ja koeryhmä hyötyy EPO:sta, joka tarjoaa synergistisen ärsykkeen erytropoieesille.
Tällä ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia vähentää yleistä verensiirtojen käyttöä sydänkirurgiassa ja parantaa hoidon tasoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias, mutta alle 65-vuotias
- Ole valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollaa opintojen keston ajan
- Sinulle on määrä tehdä elektiivinen sydänleikkaus, joka vaatii CPB:tä ja mukaan lukien: sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aortta-, mitraali- tai kolmiulotteisen venttiilin vaihto tai korjaus, useamman kuin yhden sydänläpän vaihtaminen tai CABG yhdistetyllä sydänläpän vaihdolla tai korjauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 64-vuotiaat
- Potilaat, jotka saavat allogeenisen verensiirron 60 päivää ennen leikkausta
- Hgb > 15g/dl
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (esim. kirurgisesti steriloimattomien tai vaihdevuosien jälkeen) on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä.
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa tai dialyysiä
- Maksan toimintahäiriö (määritelty kokonaisbilirubiiniarvoksi > 1,5 mg/dl)
- Sydänleikkaus ilman pumppua (ei CPB:tä).
- Hätäkirurginen toimenpide
- Kyvyttömyys vastaanottaa verituotteita
- Endokardiitti, kuten muokattu Duke -kriteerini on määritelty
- Mikä tahansa synnynnäinen hyytymishäiriö
- Krooninen anemia (määritelty leikkausta edeltäväksi Hgb-pitoisuudeksi < 10 g/dl)
- Alhainen verihiutaleiden määrä (määritelty leikkausta edeltäväksi verihiutalemääräksi alle 150 x 103/μl)
- Ei leikkauskandidaatti suuren sairastumis- tai kuolleisuusriskin vuoksi
- Leikkaus aneurysman korjausta, dissektiota tai muuta rintakehän aortan toimenpidettä varten
- Synnynnäinen sydänleikkaus
- Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus 24 tunnin sisällä ennen leikkausta, mikä määritellään systolisella verenpaineella < 80 mmHg ja syke > 120 lyöntiä minuutissa
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Nykyinen aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Epogenin vasta-aihe
- Yliherkkyys epoetiinille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Puhdas punasoluaplasia (epoetiinista tai muista epoetiiniproteiinilääkkeistä johtuen)
- Rautasulfaatin vasta-aihe
- Yliherkkyys rautasuoloille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Hemokromatoosi
- Hemolyyttinen anemia
- Principle Investigatorin (PI) mielestä mikä tahansa tietty sairausprosessi tai hämmentäviä muuttujia, jotka voivat sopimattomasti muuttaa tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epogen
1000 IU/kg epogeeniä 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta 1 tunnin aikana
|
1:1 satunnaistaminen joko Epogen-haaraan tai plasebohaaraan (normaali suolaliuos).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
250 ml normaalia suolaliuosta infusoituna 1 tunnin aikana
|
1:1 satunnaistaminen joko Epogen-haaraan tai plasebohaaraan (normaali suolaliuos).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen sisäisen ja välittömästi leikkauksen jälkeisen kauden aikana siirrettyjen punasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamisesta 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen alkamisesta 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oleskelun kesto (sairaalapäivien kokonaismäärä)
Aikaikkuna: enintään vuoden ajan leikkauksesta
|
enintään vuoden ajan leikkauksesta
|
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: enintään vuoden ajan leikkauksesta
|
enintään vuoden ajan leikkauksesta
|
|
Elämänlaadun muutos lyhyen lomakkeen 36 elämänlaatututkimuksen perusteella
Aikaikkuna: arvioitu 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
arvioitu 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith A. Horvath, MD, Johns Hopkins Community Physicians
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00050961
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .