心脏手术患者的 EPOgen 和限制性输血 (EPORT) (EPORT)
2019年2月4日 更新者：Johns Hopkins University
心脏手术患者的 EPOgen 和限制性输血 (EPORT)
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项研究，调查在接受心脏手术的年轻人群（年龄 < 65 岁）中使用限制性输血触发因素和单次术前大剂量注射阿法依泊汀 (rhEPO)。
研究者认为参与者可以耐受较低的血红蛋白 (Hgb)。
因此，对照组将受益于限制性输血触发，而实验组将受益于 EPO 为红细胞生成提供的协同刺激。
这项拟议的研究有可能减少心脏手术中的整体输血利用率并提高护理标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20814
- Suburban Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上但未满 65 岁的男性或女性
- 愿意在研究开始前签署书面知情同意书
- 愿意并能够遵守研究期间的协议
- 计划接受需要 CPB 的择期心脏手术，包括：冠状动脉旁路移植术 (CABG)、主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣置换或修复，置换多个心脏瓣膜，或 CABG 联合心脏瓣膜置换或修复。
排除标准：
- 64岁以上
- 手术前 60 天接受同种异体输血的患者
- 血红蛋白 > 15 克/分升
- 怀孕或正在哺乳期的患者
- 有生育能力的妇女（例如 那些未经过手术绝育或未绝经后的人）必须使用 2 种避孕方法，包括至少一种屏障方法。
- 需要肾脏替代治疗或透析的终末期肾病
- 肝功能障碍（定义为总胆红素值 > 1.5 mg/dl）
- 非体外循环（无 CPB）心脏手术
- 紧急外科手术
- 无法接受血液制品
- 心内膜炎定义为我的改良杜克标准
- 任何先天性凝血障碍
- 慢性贫血（定义为术前 Hgb 浓度 < 10 g/dl）
- 血小板计数低（定义为术前血小板计数低于 150 x 103/μl）
- 由于发病率或死亡率高，不适合手术
- 动脉瘤修复、剥离或其他胸主动脉手术
- 先天性心脏手术
- 手术前 24 小时内心源性休克或血流动力学不稳定，定义为收缩压 < 80 mmHg 和心率 > 120 次/分钟
- 过去 5 年内已知的恶性肿瘤
- 预期寿命 < 12 个月
- 目前需要抗生素治疗的活动性感染
- 无法遵守研究协议
- Epogen 的禁忌症
- 对促红细胞生成素或制剂的任何成分过敏
- 纯红细胞再生障碍（由于促红细胞生成素或其他促红细胞生成素药物）
- 硫酸亚铁禁忌症
- 对铁盐或制剂的任何成分过敏
- 血色素沉着症
- 溶血性贫血
- 根据主要研究者 (PI) 的意见，任何可能不适当地改变研究结果的特定疾病过程或混杂变量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Epogen
1000 IU/kg Epogen 在 250 ml 生理盐水中输注超过 1 小时
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1:1 随机分配到 Epogen 臂或安慰剂（生理盐水）臂
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
在 1 小时内输注 250 毫升生理盐水
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1:1 随机分配到 Epogen 臂或安慰剂（生理盐水）臂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术中和术后即刻输注的浓缩红细胞总数
大体时间：手术开始至术后 96 小时
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手术开始至术后 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间（住院总天数）
大体时间：自手术之日起最多一年
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自手术之日起最多一年
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总住院费用
大体时间：自手术之日起最多一年
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自手术之日起最多一年
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通过简表 36 生活质量调查评估的生活质量变化
大体时间：在手术后 1 周、1 个月和 3 个月进行评估
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在手术后 1 周、1 个月和 3 个月进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith A. Horvath, MD、Johns Hopkins Community Physicians
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月15日
研究完成 (实际的)
2017年2月27日
研究注册日期
首次提交
2016年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月4日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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