入院中の肝硬変患者における血栓性イベントの予防におけるベミパリンの安全性と有効性 (BEMI-2015)
2016年6月13日 更新者：Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
入院中の肝硬変患者における血栓性イベントの予防におけるベミパリンの安全性と有効性に関するランダム化比較試験
入院中の肝硬変患者における血栓塞栓性イベントの発生率の前向き評価。
2. 末梢および門脈血栓症の予防におけるベミパリン使用の有効性と安全性。
3. antiXa レベルのモニタリング。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 入院が長期化した肝硬変患者の末梢および門脈血栓症を予防するための予防的抗凝固薬ベミパリナ (HIBOR®) の安全性を評価すること。
二次的な目的は次のとおりです。
- 入院中の肝硬変患者における血栓性イベントの発生率を評価すること。
- 入院中の肝硬変患者における血栓性イベントの予防における低分子量ヘパリン (HIBOR 3.500UI) の有効性を評価すること。
- 入院患者における門脈血栓症および深部静脈血栓症の発症の危険因子を特定すること。
- 血栓塞栓イベントに関連する罹患率と死亡率を評価します。
- アンチXaおよびアンチトロンビンIIIを測定することにより、予防的抗凝固レベルを評価します。
- 炎症反応に密接に関与する因子としてのToll様受容体の発現プロファイルと機能、および炎症誘発性状態に関連するさまざまな血清マーカーの変動性を研究する: I-FABP / IL6-IL8 / NO、エンドセリンおよびLPS結合タンパク質。
- 肝線維症（Fibroscan®による）および血清TGFへの影響を評価する
- Child-Pugug および MELD のスコアによって推定される肝細胞機能の進化。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
225
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前の生検または臨床的、検査室および超音波検査基準によって診断された病因の肝硬変
- -非代償性肝疾患（腹水、脳症、制御された消化管出血、自然細菌性腹膜炎）のため、少なくとも3日間の入院
- 書面による同意書への署名
- 出産適齢期の女性は効果的な避妊法を使用している
除外基準:
- 年齢 18 歳未満かつ 80 歳以上
- ヘパリンによる治療の禁忌
- 制御不能な出血
- -治療上の制限および/または平均余命が6か月未満の併存疾患
- 併用抗血小板療法（アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、ジピリダモール、スルフィンピラゾン、デキストラン40、またはその他の抗凝固薬）
- NSAID、サリチル酸塩、コルチコステロイドの併用継続
- 臨床的に重要な食道静脈瘤の存在 / 門脈圧亢進症の重度の胃障害で、以前に一次/二次予防（内視鏡的静脈瘤結紮/非心臓選択的ベータ遮断薬）で治療されていない
- -研究への参加、またはインフォームドコンセントを歌うことの拒否
- 妊娠または授乳
- HIV感染
- 血小板数 <20,000 血小板 / dl
- 30ml /分未満の腎クリアランス
- -入院時に診断された門脈血栓症または末梢血栓症
- 以前に知られている凝固促進因子の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベミパリン
ベミパリン 3.500単位 入院中1日1回
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ベミパリン皮下投与
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介入なし：薬なし
通常通りの診療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DVT/門脈血栓症予防のためのベミパリン治療 (HIBOR®) による出血および肝毒性の患者数。
時間枠：90日
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出血は2つのグレード（軽度/重度）に分類され、肝毒性はNCI CTCAEバージョン3.0に従って評価されます
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝硬変入院患者における血栓性イベントの数
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月13日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。