Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost bemiparinu v prevenci trombotických příhod u hospitalizovaných pacientů s cirhózou (BEMI-2015)

13. června 2016 aktualizováno: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Randomizovaná a kontrolovaná studie o bezpečnosti a účinnosti bemiparinu v prevenci trombotických příhod u hospitalizovaných pacientů s cirhózou

Prospektivně hodnocení incidence tromboembolických příhod u hospitalizovaných pacientů s cirhózou. 2. Účinnost a bezpečnost použití bemiparinu v prevenci periferní a portální trombózy. 3. Monitorování hladin antiXa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL: Zhodnotit bezpečnost profylaktické antikoagulace Bemiparina (HIBOR®) pro prevenci trombózy periferních a portálních žil u pacientů s cirhózou s prodlouženou hospitalizací.

Sekundární cíle jsou následující:

  1. Vyhodnotit výskyt trombotických příhod u hospitalizovaných pacientů s cirhózou.
  2. Vyhodnotit účinnost nízkomolekulárního heparinu (HIBOR 3.500UI) v prevenci trombotických příhod u hospitalizovaných pacientů s cirhózou.
  3. Identifikovat rizikové faktory rozvoje trombózy portální žíly a hluboké žilní trombózy u hospitalizovaných pacientů.
  4. Vyhodnoťte morbiditu a mortalitu spojenou s tromboembolickými příhodami.
  5. Vyhodnoťte profylaktické hladiny antikoagulace stanovením antiXa a antitrombinu III.
  6. Studovat expresní profil a funkčnost Toll-like receptorů jako faktorů, které se úzce podílejí na zánětlivé odpovědi, stejně jako variabilitu různých sérových markerů spojených s prozánětlivým stavem: I-FABP / IL6-IL8 / NO, endotelin a vazba LPS protein.
  7. Vyhodnoťte účinek na jaterní fibrózu (pomocí Fibroscan®) a sérový TGF
  8. Vývoj hepatocelulární funkce odhadovaný skóre Child-Pugh a MELD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

225

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cirhóza jater jakékoli etiologie diagnostikovaná předchozí biopsií nebo klinickými, laboratorními a sonografickými kritérii
  2. Doba hospitalizace minimálně 3 dny z důvodu dekompenzovaného onemocnění jater (ascites, encefalopatie, kontrolované gastrointestinální krvácení, spontánní bakteriální peritonitida)
  3. podepsaný písemný souhlas
  4. Ženy ve fertilním věku používají účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 a >80 let
  2. kontraindikace léčby hepariny
  3. nekontrolované krvácení
  4. Jakákoli komorbidita zahrnující terapeutické omezení a/nebo očekávanou délku života < 6 měsíců
  5. současná protidestičková léčba (aspirin, klopidogrel, tiklopidin, dipyridamol, sulfinpyrazon, dextran 40 nebo jiná antikoagulancia
  6. a pokračující souběžná léčba NSAID, salicyláty, kortikosteroidy
  7. existence klinicky významných jícnových varixů / těžké gastropatie portální hypertenze, aniž by byly dříve léčeny primární / sekundární profylaxí (endoskopická ligace varixů / nekardioselektivní betablokátory)
  8. Odmítnutí účasti ve studii nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. HIV infekce
  11. počet krevních destiček <20 000 krevních destiček / dl
  12. renální clearance pod 30 ml/min
  13. trombóza portální žíly nebo periferní trombóza diagnostikovaná při příjmu
  14. přítomnost dříve známého prokoagulačního faktoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bemiparin
Bemiparin 3 500 U, jednou denně během hospitalizace
Lék: Bemiparin
Podkožní podání bemiparinu
Žádný zásah: Žádná droga
Klinická praxe jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s krvácením a jaterní toxicitou při léčbě bemiparinem (HIBOR®) pro prevenci DVT / trombózy portální žíly.
Časové okno: 90 dní
Krvácení bude klasifikováno do dvou stupňů (mírné/závažné) a hepatotoxicita byla hodnocena podle NCI CTCAE verze 3.0
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet trombotických příhod u hospitalizovaných pacientů s cirhózou
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEMI-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cirhóza a koagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit