Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Bemiparin til forebyggelse af trombotiske hændelser hos indlagte cirrhotiske patienter (BEMI-2015)

13. juni 2016 opdateret af: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Randomiseret og kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Bemiparin til forebyggelse af trombotiske hændelser hos hospitalsindlagte cirrosepatienter

Prospektiv evaluering af forekomsten af ​​tromboemboliske hændelser hos indlagte cirrosepatienter. 2. Effektivitet og sikkerhed ved brug af bemiparin til forebyggelse af perifer og portal trombose. 3. Overvågning af antiXa-niveauer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL: At evaluere sikkerheden ved profylaktisk antikoagulering Bemiparina (HIBOR®) til forebyggelse af perifer og portalvenetrombose hos cirrosepatienter med længere tids indlæggelse.

Sekundære mål er følgende:

  1. At evaluere forekomsten af ​​trombotiske hændelser hos indlagte cirrosepatienter.
  2. At evaluere effektiviteten af ​​lavmolekylært heparin (HIBOR 3.500UI) til at forebygge trombotiske hændelser hos indlagte cirrosepatienter.
  3. At identificere risikofaktorer for udvikling af portalvenetrombose og dyb venetrombose hos indlagte patienter.
  4. Evaluer morbiditet og dødelighed forbundet med tromboemboliske hændelser.
  5. Evaluer profylaktiske antikoagulationsniveauer ved at bestemme antiXa og antithrombin III.
  6. At studere ekspressionsprofilen og funktionaliteten af ​​Toll-lignende receptorer som faktorer, der er tæt involveret i det inflammatoriske respons, såvel som variabiliteten af ​​forskellige serummarkører forbundet med proinflammatorisk tilstand: I-FABP / IL6-IL8 / NO, endothelin og LPS-binding protein.
  7. Evaluer effekten på leverfibrose (fra Fibroscan®) og serum TGF
  8. Udvikling af hepatocellulær funktion estimeret af scorerne fra Child-Pugh og MELD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

225

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levercirrhose af enhver ætiologi diagnosticeret ved tidligere biopsi eller kliniske, laboratorie- og sonografiske kriterier
  2. Hospitalsindlæggelse mindst 3 dage på grund af dekompenseret leversygdom (ascites, encefalopati, kontrolleret gastrointestinal blødning, spontan bakteriel peritonitis)
  3. underskrevet skriftligt samtykke
  4. Kvinder i den fødedygtige alder bruger effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 og >80 år
  2. kontraindikation til behandling med hepariner
  3. ukontrolleret blødning
  4. Enhver komorbiditet, der involverer en terapeutisk begrænsning og/eller en forventet levetid <6 måneder
  5. samtidig antitrombocytbehandling (aspirin, clopidogrel, ticlopidin, dipyridamol, sulfinpyrazon, dextran 40 eller andre antikoagulantia
  6. og fortsat samtidig NSAID, salicylater, kortikosteroider
  7. eksistensen af ​​klinisk signifikante esophageal varicer / alvorlig gastropati af portal hypertension uden at de tidligere er blevet behandlet med primær / sekundær profylakse (endoskopisk variceal ligering / ikke-kardioselektive betablokkere)
  8. Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller at synge informeret samtykke
  9. Graviditet eller amning
  10. HIV-infektion
  11. trombocyttal <20.000 blodplader / dl
  12. renal clearance under 30ml/min
  13. portalvenetrombose eller perifer trombose diagnosticeret ved indlæggelsen
  14. tilstedeværelse af prokoagulerende faktor tidligere kendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bemiparin
Bemiparin 3.500 U, én gang dagligt under indlæggelse
Medicin: Bemiparin
Bemiparin subkutan administration
Ingen indgriben: Intet stof
Klinisk praksis som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med blødning og levertoksicitet under Bemiparin-behandling (HIBOR®) til forebyggelse af DVT / portalvenetrombose.
Tidsramme: 90 dage
Blødningen vil blive klassificeret i to grader (mild/alvorlig), og hepatoksicitet blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE Version 3.0
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal trombotiske hændelser hos cirrose indlagte patienter
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEMI-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrose og koagulation

Kliniske forsøg med Bemiparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner