Segurança e Eficácia da Bemiparina na Prevenção de Eventos Trombóticos em Pacientes Cirróticos Hospitalizados (BEMI-2015)
13 de junho de 2016 atualizado por: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Estudo Randomizado e Controlado sobre a Segurança e Eficácia da Bemiparina na Prevenção de Eventos Trombóticos em Pacientes Cirróticos Hospitalizados
Avaliação prospectiva da incidência de eventos tromboembólicos em pacientes cirróticos hospitalizados.
2. Eficácia e segurança do uso de bemiparina na prevenção de trombose periférica e portal.
3. Monitoramento dos níveis de antiXa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVO PRINCIPAL: Avaliar a segurança da anticoagulação profilática Bemiparina (HIBOR®) na prevenção de trombose de veia porta e periférica em pacientes cirróticos com internação prolongada.
Os objetivos secundários são os seguintes:
- Avaliar a incidência de eventos trombóticos em pacientes cirróticos hospitalizados.
- Avaliar a eficácia da heparina de baixo peso molecular (HIBOR 3.500UI) na prevenção de eventos trombóticos em pacientes cirróticos hospitalizados.
- Identificar fatores de risco para o desenvolvimento de trombose da veia porta e trombose venosa profunda em pacientes hospitalizados.
- Avaliar a morbimortalidade associada a eventos tromboembólicos.
- Avaliar os níveis de anticoagulação profilática pela determinação de antiXa e antitrombina III.
- Estudar o perfil de expressão e funcionalidade dos receptores Toll-like como fatores intimamente envolvidos na resposta inflamatória, bem como a variabilidade de diferentes marcadores séricos associados ao estado pró-inflamatório: I-FABP / IL6-IL8 / NO, endotelina e ligação de LPS proteína.
- Avaliar o efeito na fibrose hepática (por Fibroscan®) e TGF sérico
- Evolução da função hepatocelular estimada pelos escores de Child-Pugh e MELD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
225
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática de qualquer etiologia diagnosticada por biópsia prévia ou critérios clínicos, laboratoriais e ultrassonográficos
- Internação hospitalar há pelo menos 3 dias, devido a doença hepática descompensada (ascite, encefalopatia, sangramento gastrointestinal controlado, peritonite bacteriana espontânea)
- consentimento por escrito assinado
- Mulheres em idade reprodutiva usam métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- Idade <18 e >80 anos
- contra-indicação ao tratamento com heparinas
- hemorragia descontrolada
- Qualquer comorbidade envolvendo limitação terapêutica e/ou expectativa de vida <6 meses
- terapia antiplaquetária concomitante (aspirina, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol, sulfinpirazona, dextran 40 ou outros anticoagulantes
- e continuação concomitante de AINEs, salicilatos, corticosteróides
- existência de varizes esofágicas clinicamente significativas/gastropatia grave de hipertensão portal sem que tenham sido previamente tratadas com profilaxia primária/secundária (ligadura endoscópica de varizes/betabloqueadores não cardiosseletivos)
- Recusa em participar do estudo ou em assinar o consentimento informado
- Gravidez ou lactação
- infecção pelo HIV
- contagem de plaquetas <20.000 plaquetas / dl
- depuração renal abaixo de 30ml/min
- trombose da veia porta ou trombose periférica diagnosticada na admissão
- presença de fator pró-coagulante previamente conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bemiparina
Bemiparina 3.500 U, uma vez ao dia durante a internação
|
Administração subcutânea de bemiparina
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Sem intervenção: Sem drogas
Prática clínica habitual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com sangramento e toxicidade hepática em tratamento com Bemiparin (HIBOR®) para prevenção de TVP/trombose da veia porta.
Prazo: 90 dias
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O sangramento será classificado em dois graus (leve/grave) e a hepatotoxicidade foi avaliada de acordo com NCI CTCAE Versão 3.0
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90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos trombóticos em pacientes cirróticos hospitalizados
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEMI-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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