Bezpieczeństwo i skuteczność bemiparyny w zapobieganiu incydentom zakrzepowym u hospitalizowanych pacjentów z marskością wątroby (BEMI-2015)
13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Randomizowane i kontrolowane badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności bemiparyny w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym u hospitalizowanych pacjentów z marskością wątroby
Prospektywna ocena częstości występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych u hospitalizowanych pacjentów z marskością wątroby.
2. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bemiparyny w zapobieganiu zakrzepicy obwodowej i wrotnej.
3. Monitorowanie poziomów antyXa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CEL GŁÓWNY: Ocena bezpieczeństwa profilaktycznego leczenia przeciwkrzepliwego Bemipariną (HIBOR®) w profilaktyce zakrzepicy żył obwodowych i wrotnych u pacjentów z marskością wątroby, długotrwale hospitalizowanych.
Cele drugorzędne to:
- Ocena częstości występowania incydentów zakrzepowych u hospitalizowanych pacjentów z marskością wątroby.
- Ocena skuteczności heparyny drobnocząsteczkowej (HIBOR 3.500UI) w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym u hospitalizowanych pacjentów z marskością wątroby.
- Identyfikacja czynników ryzyka rozwoju zakrzepicy żyły wrotnej i głębokiej u pacjentów hospitalizowanych.
- Oceń chorobowość i śmiertelność związaną z incydentami zakrzepowo-zatorowymi.
- Oceń profilaktyczne poziomy antykoagulacji, oznaczając antyXa i antytrombinę III.
- Zbadanie profilu ekspresji i funkcjonalności receptorów Toll-podobnych jako czynników ściśle zaangażowanych w odpowiedź zapalną, a także zmienności różnych markerów surowicy związanych ze stanem prozapalnym: I-FABP / IL6-IL8 / NO, endotelina i wiązanie LPS białko.
- Oceń wpływ na zwłóknienie wątroby (za pomocą Fibroscan®) i TGF w surowicy
- Ewolucja funkcji komórek wątrobowych oszacowana na podstawie punktacji Child-Pugh i MELD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
225
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby o dowolnej etiologii, rozpoznana na podstawie wcześniejszej biopsji lub kryteriów klinicznych, laboratoryjnych i ultrasonograficznych
- Hospitalizacja co najmniej 3 dni z powodu niewyrównanej choroby wątroby (wodobrzusze, encefalopatia, opanowane krwawienie z przewodu pokarmowego, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej)
- podpisana pisemna zgoda
- Kobiety w wieku rozrodczym stosują skuteczną antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 i >80 lat
- przeciwwskazania do leczenia heparyną
- niekontrolowany krwotok
- Każda choroba współistniejąca związana z ograniczeniem terapeutycznym i/lub przewidywaną długością życia <6 miesięcy
- jednoczesne leczenie przeciwpłytkowe (aspiryna, klopidogrel, tiklopidyna, dipirydamol, sulfinpirazon, dekstran 40 lub inne leki przeciwzakrzepowe
- i kontynuacja jednoczesnego stosowania NLPZ, salicylanów, kortykosteroidów
- istnienie klinicznie istotnych żylaków przełyku/ciężkiej gastropatii nadciśnienia wrotnego bez uprzedniej profilaktyki pierwotnej/wtórnej (endoskopowe podwiązanie żylaków/niekardioselektywne beta-adrenolityki)
- Odmowa udziału w badaniu lub podpisania świadomej zgody
- Ciąża lub laktacja
- Zakażenie wirusem HIV
- liczba płytek krwi <20 000 płytek krwi/dl
- klirens nerkowy poniżej 30 ml/min
- rozpoznana przy przyjęciu zakrzepica żyły wrotnej lub zakrzepica obwodowa
- obecność znanego wcześniej czynnika prokoagulacyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bemiparyna
Bemiparyna 3500 j. raz dziennie podczas hospitalizacji
|
Podanie podskórne bemiparyny
|
|
Brak interwencji: Żaden lek
Praktyka kliniczna jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z krwawieniem i zatruciem wątroby podczas leczenia bemiparyną (HIBOR®) w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich / żyły wrotnej.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Krwawienie zostanie sklasyfikowane w dwóch stopniach (łagodne/ciężkie), a hepatotoksyczność oceniano zgodnie z NCI CTCAE wersja 3.0
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba incydentów zakrzepowych u hospitalizowanych pacjentów z marskością wątroby
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEMI-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość i koagulacja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy