Säkerhet och effekt av Bemiparin för att förebygga trombotiska händelser hos inlagda cirrospatienter (BEMI-2015)
13 juni 2016 uppdaterad av: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Randomiserad och kontrollerad studie om säkerheten och effekten av Bemiparin för att förebygga trombotiska händelser hos inlagda cirrospatienter
Prospektiv utvärdering av förekomsten av tromboemboliska händelser hos inlagda cirrospatienter.
2. Effekt och säkerhet vid användning av bemiparin för att förhindra perifer och portal trombos.
3. Övervakning av antiXa-nivåer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRT MÅL: Att utvärdera säkerheten av profylaktisk antikoagulering Bemiparina (HIBOR®) för att förebygga perifer och portaventrombos hos cirrospatienter med långvarig sjukhusvistelse.
Sekundära mål är följande:
- Att utvärdera förekomsten av trombotiska händelser hos inlagda cirrospatienter.
- Att utvärdera effektiviteten av lågmolekylärt heparin (HIBOR 3.500UI) för att förebygga trombotiska händelser hos inlagda cirrospatienter.
- Att identifiera riskfaktorer för utveckling av portalventrombos och djup ventrombos hos inlagda patienter.
- Utvärdera sjuklighet och dödlighet i samband med tromboemboliska händelser.
- Utvärdera profylaktiska antikoaguleringsnivåer genom att bestämma antiXa och antitrombin III.
- Att studera uttrycksprofilen och funktionaliteten hos Toll-liknande receptorer som faktorer som är intimt involverade i det inflammatoriska svaret, såväl som variationen av olika serummarkörer associerade med proinflammatoriskt tillstånd: I-FABP / IL6-IL8 / NO, endotelin och LPS-bindning protein.
- Utvärdera effekten på leverfibros (från Fibroscan®) och serum-TGF
- Evolution av hepatocellulär funktion uppskattad av poängen för Child-Pugh och MELD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
225
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levercirros av valfri etiologi som diagnostiserats av tidigare biopsi eller kliniska, laboratorie- och sonografiska kriterier
- Sjukhusinläggning minst 3 dagar på grund av dekompenserad leversjukdom (ascites, encefalopati, kontrollerad gastrointestinal blödning, spontan bakteriell peritonit)
- undertecknat skriftligt samtycke
- Kvinnor i fertil ålder använder effektivt preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 och >80 år
- kontraindikation för behandling med hepariner
- okontrollerad blödning
- Alla samsjukligheter som involverar en terapeutisk begränsning och/eller en förväntad livslängd <6 månader
- samtidig behandling mot trombocyter (aspirin, klopidogrel, tiklopidin, dipyridamol, sulfinpyrazon, dextran 40 eller andra antikoagulantia
- och fortsatt samtidig NSAID, salicylater, kortikosteroider
- förekomst av kliniskt signifikanta esofagusvaricer/svår gastropati av portal hypertoni utan att de tidigare har behandlats med primär/sekundär profylax (endoskopisk variceal ligering/icke-kardioselektiva betablockerare)
- Vägra att delta i studien, eller att sjunga informerat samtycke
- Graviditet eller amning
- HIV-infektion
- trombocytantal <20 000 trombocyter / dl
- njurclearance under 30 ml/min
- portal ventrombos eller perifer trombos som diagnostiserats vid inläggningen
- förekomst av prokoagulerande faktor tidigare känd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bemiparin
Bemiparin 3 500 E, en gång om dagen under sjukhusvistelse
|
Bemiparin subkutan administrering
|
|
Inget ingripande: Ingen drog
Klinisk praktik som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med blödning och levertoxicitet under Bemiparin-behandling (HIBOR®) för förebyggande av DVT/portalventrombos.
Tidsram: 90 dagar
|
Blödningen kommer att klassificeras i två grader (lindrig/svår) och levertoxicitet var bedömningar enligt NCI CTCAE Version 3.0
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal trombotiska händelser hos patienter med cirros på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEMI-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .