입원한 간경변증 환자의 혈전성 사건 예방에 있어 베미파린의 안전성과 효능 (BEMI-2015)
2016년 6월 13일 업데이트: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
입원한 간경변증 환자의 혈전성 사건 예방에 있어 베미파린의 안전성과 효능에 대한 무작위 통제 시험
입원한 간경변증 환자에서 혈전색전증 발생률에 대한 전향적 평가.
2. 말초혈전증 및 문맥혈전증 예방에 있어서 베미파린 사용의 효능 및 안전성.
3. antiXa 수준 모니터링.
연구 개요
상세 설명
일차 목적: 장기 입원이 있는 간경변증 환자의 말초 및 문맥 혈전증 예방을 위한 예방적 항응고제 베미파리나(HIBOR®)의 안전성을 평가합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 입원한 간경변증 환자에서 혈전성 사건의 발생률을 평가합니다.
- 입원한 간경변증 환자에서 혈전성 사건을 예방하는 저분자량 헤파린(HIBOR 3.500UI)의 효능을 평가합니다.
- 입원 환자에서 문맥 혈전증 및 심부 정맥 혈전증의 발병에 대한 위험 요인을 식별합니다.
- 혈전 색전증 사건과 관련된 이환율과 사망률을 평가합니다.
- 항Xa 및 항트롬빈 III를 결정하여 예방적 항응고 수준을 평가합니다.
- 염증 반응에 밀접하게 관여하는 인자로서 Toll-유사 수용체의 발현 프로파일 및 기능뿐만 아니라 염증 유발 상태와 관련된 상이한 혈청 마커의 가변성을 연구하기 위해: I-FABP/IL6-IL8/NO, 엔도텔린 및 LPS-결합 단백질.
- 간 섬유증(Fibroscan®에 의한) 및 혈청 TGF에 대한 효과 평가
- Child-Pugh 및 MELD 점수로 추정한 간세포 기능의 진화.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
225
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 생검 또는 임상, 실험실 및 초음파 기준으로 진단된 모든 병인의 간경변증
- 비대상성 간 질환(복수, 뇌병증, 조절된 위장관 출혈, 자발성 세균성 복막염)으로 인해 최소 3일 입원
- 서명된 서면 동의서
- 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 및 80세 초과
- 헤파린 치료에 대한 금기
- 조절되지 않는 출혈
- 치료 제한 및/또는 기대 수명이 6개월 미만인 동반 질환
- 병용 항혈소판 요법(아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 디피리다몰, 설핀피라존, 덱스트란 40 또는 기타 항응고제
- 계속 병용하는 NSAID, 살리실산염, 코르티코스테로이드
- 이전에 1차/2차 예방(내시경 정맥류 결찰/비 심장 선택적 베타 차단제)으로 치료받지 않은 임상적으로 유의한 식도 정맥류/문맥 고혈압의 중증 위병증의 존재
- 연구 참여 거부 또는 정보에 입각한 동의서 노래 거부
- 임신 또는 수유
- HIV 감염
- 혈소판 수 <20,000 혈소판/dl
- 신장 청소율 30ml/분 미만
- 입원 시 진단된 문맥 혈전증 또는 말초 혈전증
- 이전에 알려진 응고 촉진 인자의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베미파린
Bemiparin 3.500 U, 입원 중 하루에 한 번
|
베미파린 피하 투여
|
|
간섭 없음: 마약 없음
평소와 같은 임상 실습
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DVT/문맥 혈전증 예방을 위한 베미파린 치료(HIBOR®) 하의 출혈 및 간독성 환자 수.
기간: 90일
|
출혈은 2등급(경증/중증)으로 분류되며 간독성은 NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 평가되었습니다.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
간경변 입원 환자의 혈전 사건 수
기간: 90일
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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