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Sicherheit und Wirksamkeit von Bemiparin bei der Prävention von thrombotischen Ereignissen bei Patienten mit Zirrhose im Krankenhaus (BEMI-2015)

13. Juni 2016 aktualisiert von: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Randomisierte und kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bemiparin bei der Prävention von thrombotischen Ereignissen bei Patienten mit Zirrhose im Krankenhaus

Prospektive Bewertung der Inzidenz thromboembolischer Ereignisse bei hospitalisierten Patienten mit Leberzirrhose. 2. Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Bemiparin zur Vorbeugung von peripherer und portaler Thrombose. 3. Überwachung der AntiXa-Spiegel.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL: Bewertung der Sicherheit der prophylaktischen Antikoagulation Bemiparina (HIBOR®) zur Vorbeugung von peripherer und Pfortaderthrombose bei Zirrhosepatienten mit längerem Krankenhausaufenthalt.

Sekundäre Ziele sind die folgenden:

  1. Bewertung der Inzidenz von thrombotischen Ereignissen bei hospitalisierten Zirrhosepatienten.
  2. Bewertung der Wirksamkeit von niedermolekularem Heparin (HIBOR 3.500UI) bei der Vorbeugung von thrombotischen Ereignissen bei hospitalisierten Zirrhosepatienten.
  3. Identifizierung von Risikofaktoren für die Entwicklung einer Pfortaderthrombose und einer tiefen Venenthrombose bei Krankenhauspatienten.
  4. Bewerten Sie die mit thromboembolischen Ereignissen verbundene Morbidität und Mortalität.
  5. Bewertung der prophylaktischen Antikoagulationsspiegel durch Bestimmung von AntiXa und Antithrombin III.
  6. Es sollten das Expressionsprofil und die Funktionalität von Toll-like-Rezeptoren als Faktoren untersucht werden, die eng an der Entzündungsreaktion beteiligt sind, sowie die Variabilität verschiedener Serummarker, die mit dem proinflammatorischen Zustand assoziiert sind: I-FABP / IL6-IL8 / NO, Endothelin und LPS-Bindung Eiweiß.
  7. Bewertung der Wirkung auf Leberfibrose (durch Fibroscan®) und Serum-TGF
  8. Entwicklung der hepatozellulären Funktion, geschätzt durch die Scores von Child-Pugh und MELD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leberzirrhose jeglicher Ätiologie, diagnostiziert durch vorherige Biopsie oder klinische, Labor- und sonographische Kriterien
  2. Krankenhausaufenthalt mindestens 3 Tage wegen dekompensierter Lebererkrankung (Aszites, Enzephalopathie, kontrollierte Magen-Darm-Blutung, spontane bakterielle Peritonitis)
  3. unterschriebene schriftliche Zustimmung
  4. Frauen im gebärfähigen Alter wenden eine wirksame Verhütungsmethode an

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 und >80 Jahre
  2. Kontraindikation für die Behandlung mit Heparinen
  3. unkontrollierte Blutung
  4. Jede Komorbidität mit einer therapeutischen Einschränkung und/oder einer Lebenserwartung von <6 Monaten
  5. begleitende Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Dipyridamol, Sulfinpyrazon, Dextran 40 oder andere Antikoagulanzien).
  6. und fortgesetzte gleichzeitige NSAIDs, Salicylate, Kortikosteroide
  7. Vorliegen klinisch signifikanter Ösophagusvarizen / schwere Gastropathie der portalen Hypertension ohne vorherige primäre / sekundäre Prophylaxe (endoskopische Varizenligatur / nicht kardioselektive Betablocker)
  8. Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. HIV infektion
  11. Thrombozytenzahl < 20.000 Thrombozyten / dl
  12. renale Clearance unter 30 ml / min
  13. bei der Aufnahme diagnostizierte Pfortaderthrombose oder periphere Thrombose
  14. Anwesenheit von Prokoagulansfaktor, der zuvor bekannt war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bemiparin
Bemiparin 3.500 E, einmal täglich während des Krankenhausaufenthalts
Arzneimittel: Bemiparin
Subkutane Verabreichung von Bemiparin
Kein Eingriff: Keine Droge
Klinische Praxis wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Blutungen und Lebertoxizität unter Bemiparin-Behandlung (HIBOR®) zur Prävention von TVT / Pfortaderthrombose.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutung wird in zwei Grade (leicht/schwer) eingeteilt und die Hepatoxizität wurde gemäß NCI CTCAE Version 3.0 bewertet
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der thrombotischen Ereignisse bei Patienten mit Zirrhose im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEMI-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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