Seguridad y eficacia de la bemiparina en la prevención de eventos trombóticos en pacientes cirróticos hospitalizados (BEMI-2015)
13 de junio de 2016 actualizado por: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Ensayo aleatorizado y controlado sobre la seguridad y eficacia de la bemiparina en la prevención de eventos trombóticos en pacientes cirróticos hospitalizados
Evaluación prospectiva de la incidencia de eventos tromboembólicos en pacientes cirróticos hospitalizados.
2. Eficacia y seguridad del uso de bemiparina en la prevención de la trombosis portal y periférica.
3. Seguimiento de los niveles de antiXa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO: Evaluar la seguridad del anticoagulante profiláctico Bemiparina (HIBOR®) para la prevención de la trombosis venosa periférica y porta en pacientes cirróticos con hospitalización prolongada.
Los objetivos secundarios son los siguientes:
- Evaluar la incidencia de eventos trombóticos en pacientes cirróticos hospitalizados.
- Evaluar la eficacia de la heparina de bajo peso molecular (HIBOR 3.500UI) en la prevención de eventos trombóticos en pacientes cirróticos hospitalizados.
- Identificar factores de riesgo para el desarrollo de trombosis venosa porta y trombosis venosa profunda en pacientes hospitalizados.
- Evaluar la morbimortalidad asociada a eventos tromboembólicos.
- Evaluar los niveles de anticoagulación profiláctica mediante la determinación de antiXa y antitrombina III.
- Estudiar el perfil de expresión y funcionalidad de los receptores Toll-like como factores íntimamente implicados en la respuesta inflamatoria, así como la variabilidad de diferentes marcadores séricos asociados al estado proinflamatorio: I-FABP/IL6-IL8/NO, endotelina y LPS-binding proteína.
- Evaluar el efecto sobre la fibrosis hepática (mediante Fibroscan®) y el TGF sérico
- Evolución de la función hepatocelular estimada por las puntuaciones de Child-Pugh y MELD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
225
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática de cualquier etiología diagnosticada por biopsia previa o criterios clínicos, de laboratorio y ecográficos
- Ingreso hospitalario de al menos 3 días, por enfermedad hepática descompensada (ascitis, encefalopatía, hemorragia digestiva controlada, peritonitis bacteriana espontánea)
- consentimiento escrito firmado
- Las mujeres en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos eficaces
Criterio de exclusión:
- Edad <18 y >80 años
- contraindicación al tratamiento con heparinas
- hemorragia incontrolable
- Cualquier comorbilidad que suponga una limitación terapéutica y/o una esperanza de vida < 6 meses
- tratamiento antiplaquetario concomitante (aspirina, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol, sulfinpirazona, dextrano 40 u otros anticoagulantes)
- y continuos AINE concomitantes, salicilatos, corticosteroides
- existencia de varices esofágicas clínicamente significativas/gastropatía severa de hipertensión portal sin que hayan sido tratadas previamente con profilaxis primaria/secundaria (ligadura endoscópica de varices/bloqueantes beta no cardioselectivos)
- Negativa a participar en el estudio, o a firmar el consentimiento informado
- Embarazo o lactancia
- infección por VIH
- recuento de plaquetas <20.000 plaquetas/dl
- aclaramiento renal por debajo de 30ml/min
- trombosis de la vena porta o trombosis periférica diagnosticada al ingreso
- presencia de factor procoagulante previamente conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bemiparina
Bemiparina 3.500 U, una vez al día durante la hospitalización
|
Administración subcutánea de bemiparina
|
|
Sin intervención: No drogas
Práctica clínica habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con hemorragia y hepatotoxicidad en tratamiento con Bemiparina (HIBOR®) para la prevención de la TVP/trombosis de la vena porta.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El sangrado se clasificará en dos grados (leve/severo) y la hepatotoxicidad se evaluará según NCI CTCAE Versión 3.0
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos trombóticos en pacientes cirróticos hospitalizados
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEMI-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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