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Sicurezza ed efficacia della bemiparina nella prevenzione degli eventi trombotici nei pazienti cirrotici ospedalizzati (BEMI-2015)

13 giugno 2016 aggiornato da: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studio randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia della bemiparina nella prevenzione degli eventi trombotici nei pazienti cirrotici ospedalizzati

Valutazione prospettica dell'incidenza di eventi tromboembolici nei pazienti cirrotici ospedalizzati. 2. Efficacia e sicurezza d'uso della bemiparina nella prevenzione della trombosi periferica e portale. 3. Monitoraggio dei livelli di antiXa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO: Valutare la sicurezza dell'anticoagulazione profilattica Bemiparina (HIBOR®) per la prevenzione della trombosi venosa periferica e porta nei pazienti cirrotici con ricovero prolungato.

Obiettivi secondari sono i seguenti:

  1. Valutare l'incidenza di eventi trombotici nei pazienti cirrotici ospedalizzati.
  2. Valutare l'efficacia dell'eparina a basso peso molecolare (HIBOR 3.500UI) nella prevenzione degli eventi trombotici nei pazienti cirrotici ospedalizzati.
  3. Per identificare i fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi della vena porta e trombosi venosa profonda nei pazienti ospedalizzati.
  4. Valutare la morbilità e la mortalità associate a eventi tromboembolici.
  5. Valutare i livelli anticoagulanti profilattici determinando l'antiXa e l'antitrombina III.
  6. Studiare il profilo di espressione e la funzionalità dei recettori Toll-like come fattori intimamente coinvolti nella risposta infiammatoria, nonché la variabilità di diversi marcatori sierici associati allo stato proinfiammatorio: I-FABP / IL6-IL8 / NO, endotelina e LPS-binding proteina.
  7. Valutare l'effetto sulla fibrosi epatica (mediante Fibroscan®) e sul TGF sierico
  8. Evoluzione della funzione epatocellulare stimata dai punteggi di Child-Pugh e MELD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cirrosi epatica di qualsiasi eziologia diagnosticata da precedente biopsia o criteri clinici, di laboratorio ed ecografici
  2. Ricovero ospedaliero di almeno 3 giorni, per malattia epatica scompensata (ascite, encefalopatia, sanguinamento gastrointestinale controllato, peritonite batterica spontanea)
  3. consenso scritto firmato
  4. Le donne in età fertile usano una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 e >80 anni
  2. controindicazione al trattamento con eparine
  3. emorragia incontrollata
  4. Qualsiasi comorbidità che implichi una limitazione terapeutica e/o un'aspettativa di vita <6 mesi
  5. concomitante terapia antipiastrinica (aspirina, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamolo, sulfinpirazone, destrano 40 o altri anticoagulanti
  6. e continuazione concomitante di FANS, salicilati, corticosteroidi
  7. esistenza di varici esofagee clinicamente significative/gastropatie gravi da ipertensione portale senza che queste siano state precedentemente trattate con profilassi primaria/secondaria (legatura endoscopica delle varici/beta-bloccanti non cardioselettivi)
  8. Rifiuto di partecipare allo studio o di cantare il consenso informato
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Infezione da HIV
  11. conta piastrinica <20.000 piastrine/dl
  12. clearance renale inferiore a 30 ml/min
  13. trombosi della vena porta o trombosi periferica diagnosticata al momento del ricovero
  14. presenza di fattore procoagulante precedentemente noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bemiparina
Bemiparina 3.500 U, una volta al giorno durante il ricovero
Droga: Bemiparina
Somministrazione sottocutanea di bemiparina
Nessun intervento: Nessun farmaco
Pratica clinica come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sanguinamento e tossicità epatica in trattamento con bemiparina (HIBOR®) per la prevenzione della TVP/trombosi della vena porta.
Lasso di tempo: 90 giorni
L'emorragia sarà classificata in due gradi (lieve/grave) e l'epatotossicità è stata valutata secondo NCI CTCAE Versione 3.0
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi trombotici nei pazienti cirrotici ospedalizzati
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEMI-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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