Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bemipariinin turvallisuus ja teho tromboottisten tapahtumien ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla kirroosipotilailla (BEMI-2015)

maanantai 13. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus bemipariinin turvallisuudesta ja tehosta tromboottisten tapahtumien ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla kirroosipotilailla

Prospektiivinen arvio tromboembolisten tapahtumien esiintyvyydestä sairaalahoidossa olevilla kirroosipotilailla. 2. Bemipariinin käytön tehokkuus ja turvallisuus perifeerisen ja portaalin tromboosin ehkäisyssä. 3. AntiXa-tasojen seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE: Arvioida profylaktisen antikoagulantin Bemiparina (HIBOR®) turvallisuutta perifeerisen ja porttilaskimon tromboosin ehkäisyyn potilailla, joilla on pitkäaikainen sairaalahoito.

Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Arvioida tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuutta sairaalahoidossa olevilla kirroosipotilailla.
  2. Arvioida pienen molekyylipainon hepariinin (HIBOR 3.500UI) tehoa tromboottisten tapahtumien ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla kirroosipotilailla.
  3. Tunnistaa porttilaskimotromboosin ja syvälaskimotromboosin kehittymisen riskitekijät sairaalapotilailla.
  4. Arvioi tromboembolisiin tapahtumiin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus.
  5. Arvioi profylaktiset antikoagulaatiotasot määrittämällä antiXa ja antitrombiini III.
  6. Tutkia Toll-tyyppisten reseptorien ilmentymisprofiilia ja toiminnallisuutta tekijöinä, jotka osallistuvat läheisesti tulehdusvasteeseen, sekä erilaisten seerumimarkkerien vaihtelua, jotka liittyvät proinflammatoriseen tilaan: I-FABP / IL6-IL8 / NO, endoteliini ja LPS:ää sitova proteiinia.
  7. Arvioi vaikutus maksafibroosiin (Fibroscan®) ja seerumin TGF:ään
  8. Maksasolutoiminnan kehitys Child-Pugh- ja MELD-pisteillä arvioituna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

225

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Minkä tahansa etiologian maksakirroosi, joka on diagnosoitu aikaisemmalla biopsialla tai kliinisillä, laboratorio- ja sonografisilla kriteereillä
  2. Sairaalahoito vähintään 3 päivää dekompensoituneen maksasairauden vuoksi (askites, enkefalopatia, hallittu ruoansulatuskanavan verenvuoto, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti)
  3. allekirjoitettu kirjallinen suostumus
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 ja >80 vuotta
  2. vasta-aihe hepariinihoidolle
  3. hallitsematon verenvuoto
  4. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, johon liittyy terapeuttinen rajoitus ja/tai elinajanodote alle 6 kuukautta
  5. samanaikainen verihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini, klopidogreeli, tiklopidiini, dipyridamoli, sulfinpyratsoni, dekstraani 40 tai muut antikoagulantit
  6. ja jatkuvat samanaikaiset tulehduskipulääkkeet, salisylaatit, kortikosteroidit
  7. kliinisesti merkittävien ruokatorven suonikohjujen / portaalihypertension vakavan gastropatian esiintyminen ilman, että niitä on aiemmin hoidettu primaarisella/sekundaarisella profylaksialla (endoskooppinen suonikohjuligaatio / ei-kardioselektiiviset beetasalpaajat)
  8. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta tai tietoisen suostumuksen laulamisesta
  9. Raskaus tai imetys
  10. HIV-infektio
  11. verihiutaleiden määrä <20 000 verihiutaletta / dl
  12. munuaispuhdistuma alle 30 ml/min
  13. porttilaskimotromboosi tai perifeerinen tromboosi, joka diagnosoidaan vastaanoton yhteydessä
  14. aiemmin tunnetun prokoagulanttitekijän esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bemiparin
Bemiparin 3500 U, kerran päivässä sairaalahoidon aikana
Lääke: Bemiparin
Bemipariinin anto ihon alle
Ei väliintuloa: Ei huumeita
Kliininen käytäntö tuttuun tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on verenvuotoa ja maksatoksisuutta Bemiparin-hoidon (HIBOR®) aikana syvän laskimolaskimon / porttilaskimotromboosin ehkäisyssä.
Aikaikkuna: 90 päivää
Verenvuoto luokitellaan kahteen asteeseen (lievä/vakava) ja maksatoksisuus arvioitiin NCI CTCAE -version 3.0 mukaan.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tromboottisten tapahtumien määrä kirroosipotilailla sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEMI-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirroosi ja koagulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa