Bemiparin 预防住院肝硬化患者血栓事件的安全性和有效性 (BEMI-2015)
2016年6月13日 更新者：Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
贝米肝素预防住院肝硬化患者血栓事件的安全性和有效性的随机对照试验
前瞻性评估住院肝硬化患者血栓栓塞事件的发生率。
2.使用贝米肝素预防外周血栓和门静脉血栓形成的有效性和安全性。
3. 监测 antiXa 水平。
研究概览
详细说明
主要目的：评估预防性抗凝药物 Bemiparina (HIBOR®) 预防长期住院的肝硬化患者外周静脉和门静脉血栓形成的安全性。
次要目标如下：
- 评估住院肝硬化患者血栓事件的发生率。
- 评估低分子肝素 (HIBOR 3.500UI) 预防住院肝硬化患者血栓事件的疗效。
- 确定住院患者门静脉血栓形成和深静脉血栓形成的危险因素。
- 评估与血栓栓塞事件相关的发病率和死亡率。
- 通过测定抗 Xa 和抗凝血酶 III 来评估预防性抗凝血水平。
- 研究作为炎症反应密切相关因素的 Toll 样受体的表达谱和功能，以及与促炎状态相关的不同血清标志物的变异性：I-FABP / IL6-IL8 / NO、内皮素和 LPS 结合蛋白质。
- 评估对肝纤维化（通过 Fibroscan®）和血清 TGF 的影响
- 通过 Child-Pugh 和 MELD 评分估计的肝细胞功能的演变。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
225
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过先前的活检或临床、实验室和超声检查标准诊断的任何病因的肝硬化
- 因失代偿性肝病（腹水、脑病、控制性消化道出血、自发性细菌性腹膜炎）入院至少 3 天
- 签署书面同意书
- 育龄妇女使用有效的避孕措施
排除标准：
- 年龄 <18 岁和 >80 岁
- 肝素治疗的禁忌症
- 无法控制的出血
- 任何涉及治疗限制和/或预期寿命<6个月的合并症
- 同时进行抗血小板治疗（阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、磺吡酮、葡聚糖 40 或其他抗凝剂
- 并继续同时服用非甾体抗炎药、水杨酸盐、皮质类固醇
- 存在有临床意义的食管静脉曲张/严重的门静脉高压症胃病，而他们之前没有接受过一级/二级预防（内窥镜静脉曲张结扎术/非心脏选择性β受体阻滞剂）
- 拒绝参与研究或签署知情同意书
- 怀孕或哺乳
- 艾滋病毒感染
- 血小板计数 <20,000 个血小板/dl
- 肾清除率低于30ml/min
- 入院时诊断为门静脉血栓形成或外周血栓形成
- 存在先前已知的促凝血因子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：贝米肝素
Bemiparin 3.500 U，住院期间每天一次
|
贝米肝素皮下给药
|
|
无干预：没有药物
一如既往的临床实践
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在用于预防 DVT / 门静脉血栓形成的贝米肝素治疗 (HIBOR®) 下出现出血和肝毒性的患者人数。
大体时间：90天
|
出血将分为两个等级（轻度/重度），肝毒性根据 NCI CTCAE 3.0 版进行评估
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肝硬化住院患者的血栓事件数
大体时间：90天
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月13日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.