Безопасность и эффективность бемипарина в профилактике тромботических событий у госпитализированных пациентов с циррозом (BEMI-2015)
13 июня 2016 г. обновлено: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Рандомизированное и контролируемое исследование безопасности и эффективности бемипарина в профилактике тромботических событий у госпитализированных пациентов с циррозом
Проспективная оценка частоты тромбоэмболических осложнений у госпитализированных пациентов с циррозом печени.
2. Эффективность и безопасность применения бемипарина в профилактике периферических и портальных тромбозов.
3. Мониторинг уровня антиХа.
Обзор исследования
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: оценить безопасность профилактического антикоагулянта бемипарина (HIBOR®) для профилактики тромбоза периферических и портальных вен у пациентов с циррозом печени при длительной госпитализации.
Второстепенными целями являются следующие:
- Оценить частоту тромботических событий у госпитализированных пациентов с циррозом печени.
- Оценить эффективность низкомолекулярного гепарина (HIBOR 3.500UI) в предотвращении тромботических явлений у госпитализированных пациентов с циррозом печени.
- Выявить факторы риска развития тромбоза воротной вены и тромбоза глубоких вен у госпитализированных больных.
- Оценить заболеваемость и смертность, связанные с тромбоэмболическими событиями.
- Оцените профилактические уровни антикоагулянтов, определив антиХа и антитромбин III.
- Изучить профиль экспрессии и функциональность Toll-подобных рецепторов как факторов, непосредственно вовлеченных в воспалительный ответ, а также вариабельность различных сывороточных маркеров, ассоциированных с провоспалительным состоянием: I-FABP/IL6-IL8/NO, эндотелин и LPS-связывание. белок.
- Оцените влияние на фиброз печени (с помощью Fibroscan®) и уровень TGF в сыворотке.
- Эволюцию гепатоцеллюлярной функции оценивали по шкалам Чайлд-Пью и MELD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
225
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени любой этиологии, диагностированный по предшествующей биопсии или клиническим, лабораторным и сонографическим критериям
- Госпитализация не менее 3 дней по поводу декомпенсированного заболевания печени (асцит, энцефалопатия, контролируемое желудочно-кишечное кровотечение, спонтанный бактериальный перитонит)
- подписанное письменное согласие
- Женщины детородного возраста используют эффективные методы контрацепции.
Критерий исключения:
- Возраст <18 и >80 лет
- противопоказания к лечению гепаринами
- неконтролируемое кровотечение
- Любое сопутствующее заболевание, связанное с терапевтическими ограничениями и/или ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев.
- сопутствующая антиагрегантная терапия (аспирин, клопидогрель, тиклопидин, дипиридамол, сульфинпиразон, декстран 40 или другие антикоагулянты).
- и продолжительный сопутствующий прием НПВП, салицилатов, кортикостероидов
- наличие клинически значимых варикозно расширенных вен пищевода/тяжелой гастропатии портальной гипертензии без их предварительного лечения первичной/вторичной профилактикой (эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен/некардиоселективные бета-блокаторы)
- Отказ от участия в исследовании или подписание информированного согласия
- Беременность или лактация
- ВИЧ-инфекция
- количество тромбоцитов <20 000 тромбоцитов/дл
- почечный клиренс ниже 30 мл/мин
- тромбоз воротной вены или периферический тромбоз, диагностированный при поступлении
- наличие ранее известного прокоагулянтного фактора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бемипарин
Бемипарин 3.500 ЕД 1 раз в сутки в период госпитализации
|
Подкожное введение бемипарина
|
|
Без вмешательства: Нет наркотиков
Клиническая практика, как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с кровотечением и гепатотоксичностью при лечении бемипарином (HIBOR®) для профилактики ТГВ/тромбоза воротной вены.
Временное ограничение: 90 дней
|
Кровотечение будет классифицироваться по двум степеням (легкая/тяжелая), а гепатотоксичность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE Version 3.0.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество тромботических событий у госпитализированных пациентов с циррозом
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEMI-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .