Innocuité et efficacité de la bémiparine dans la prévention des événements thrombotiques chez les patients cirrhotiques hospitalisés (BEMI-2015)
13 juin 2016 mis à jour par: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Essai randomisé et contrôlé sur l'innocuité et l'efficacité de la bémiparine dans la prévention des événements thrombotiques chez les patients cirrhotiques hospitalisés
Evaluation prospective de l'incidence des événements thromboemboliques chez les patients cirrhotiques hospitalisés.
2. Efficacité et sécurité d'utilisation de la bémiparine dans la prévention de la thrombose périphérique et portale.
3. Surveillance des niveaux d'antiXa.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRIMAIRE: Évaluer l'innocuité de l'anticoagulation prophylactique Bemiparina (HIBOR®) pour la prévention de la thrombose de la veine périphérique et porte chez les patients cirrhotiques en hospitalisation prolongée.
Les objectifs secondaires sont les suivants :
- Évaluer l'incidence des événements thrombotiques chez les patients cirrhotiques hospitalisés.
- Évaluer l'efficacité de l'héparine de bas poids moléculaire (HIBOR 3.500UI) dans la prévention des événements thrombotiques chez les patients cirrhotiques hospitalisés.
- Identifier les facteurs de risque de développement de la thrombose de la veine porte et de la thrombose veineuse profonde chez les patients hospitalisés.
- Évaluer la morbidité et la mortalité associées aux événements thromboemboliques.
- Évaluer les niveaux d'anticoagulation prophylactique en déterminant l'antiXa et l'antithrombine III.
- Etudier le profil d'expression et la fonctionnalité des récepteurs Toll-like en tant que facteurs intimement impliqués dans la réponse inflammatoire, ainsi que la variabilité de différents marqueurs sériques associés à l'état pro-inflammatoire : I-FABP / IL6-IL8 / NO, endothéline et LPS-binding protéine.
- Évaluer l'effet sur la fibrose hépatique (par Fibroscan®) et le TGF sérique
- Evolution de la fonction hépatocellulaire estimée par les scores de Child-Pugh et MELD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
225
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose du foie de toute étiologie diagnostiquée par une biopsie antérieure ou des critères cliniques, de laboratoire et échographiques
- Hospitalisation d'au moins 3 jours, en raison d'une maladie hépatique décompensée (ascite, encéphalopathie, hémorragie digestive contrôlée, péritonite bactérienne spontanée)
- consentement écrit signé
- Les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace
Critère d'exclusion:
- Âge <18 et >80 ans
- contre-indication au traitement par héparines
- hémorragie incontrôlée
- Toute comorbidité entraînant une limitation thérapeutique et/ou une espérance de vie < 6 mois
- traitement antiplaquettaire concomitant (aspirine, clopidogrel, ticlopidine, dipyridamole, sulfinpyrazone, dextran 40 ou autres anticoagulants
- et la poursuite concomitante d'AINS, de salicylates, de corticostéroïdes
- existence de varices oesophagiennes cliniquement significatives / gastropathie sévère de l'hypertension portale sans qu'elles aient été préalablement traitées par prophylaxie primaire / secondaire (ligature endoscopique des varices / bêta-bloquants non cardiosélectifs)
- Refus de participer à l'étude, ou de chanter le consentement éclairé
- Grossesse ou allaitement
- Infection par le VIH
- numération plaquettaire <20 000 plaquettes / dl
- clairance rénale inférieure à 30ml/min
- thrombose de la veine porte ou thrombose périphérique diagnostiquée à l'admission
- présence de facteur procoagulant précédemment connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bémiparine
Bémiparine 3.500 U, une fois par jour pendant l'hospitalisation
|
Administration sous-cutanée de bémiparine
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Aucune intervention: Pas de drogue
Pratique clinique comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des saignements et une toxicité hépatique sous traitement par Bemiparin (HIBOR®) pour la prévention de la TVP / thrombose de la veine porte.
Délai: 90 jours
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Le saignement sera classé en deux grades (léger/sévère) et l'hépatoxicité a été évaluée selon NCI CTCAE Version 3.0
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'événements thrombotiques chez les patients cirrhotiques hospitalisés
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BEMI-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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