A bemiparin biztonságossága és hatékonysága a trombotikus események megelőzésében kórházi cirrhotikus betegeknél (BEMI-2015)
2016. június 13. frissítette: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Véletlenszerű és ellenőrzött vizsgálat a bemiparin biztonságosságáról és hatékonyságáról a kórházi cirrhotikus betegek trombózisos eseményeinek megelőzésében
A thromboemboliás események előfordulásának prospektív értékelése kórházi cirrhoticus betegekben.
2. A bemiparin alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága a perifériás és portális trombózis megelőzésében.
3. Az antiXa szint monitorozása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS: A Bemiparina (HIBOR®) profilaktikus antikoaguláns biztonságosságának értékelése a perifériás és portális vénás trombózis megelőzésében tartós kórházi kezelés alatt álló cirrhotikus betegeknél.
A másodlagos célok a következők:
- A thromboticus események előfordulásának értékelése kórházi cirrhoticus betegeknél.
- Az alacsony molekulatömegű heparin (HIBOR 3.500UI) hatékonyságának értékelése a trombózisos események megelőzésében kórházi cirrhoticus betegeknél.
- A portális vénás trombózis és a mélyvénás trombózis kialakulásának kockázati tényezőinek azonosítása kórházi betegeknél.
- Értékelje a thromboemboliás eseményekhez kapcsolódó morbiditást és mortalitást.
- Értékelje a profilaktikus antikoaguláns szinteket az antiXa és az antitrombin III meghatározásával.
- A Toll-szerű receptorok expressziós profiljának és funkcionalitásának tanulmányozása, mint a gyulladásos válaszban szorosan szerepet játszó tényezők, valamint a proinflammatorikus állapothoz kapcsolódó különböző szérummarkerek variabilitása: I-FABP / IL6-IL8 / NO, endotelin és LPS-kötő fehérje.
- Értékelje a májfibrózisra (Fibroscan®) és a szérum TGF-re gyakorolt hatását
- A hepatocelluláris funkció fejlődése Child-Pugh és MELD pontszámaival becsülve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
225
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etiológiájú májcirrhosis, amelyet korábbi biopsziával vagy klinikai, laboratóriumi és ultrahangos kritériumokkal diagnosztizáltak
- Dekompenzált májbetegség (ascites, encephalopathia, kontrollált gyomor-bélrendszeri vérzés, spontán bakteriális hashártyagyulladás) miatt legalább 3 nap kórházi felvétel
- aláírt írásbeli hozzájárulás
- A fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 80 év feletti életkor
- a heparin kezelés ellenjavallata
- ellenőrizetlen vérzés
- Bármilyen társbetegség, amely terápiás korlátozással és/vagy 6 hónapnál kisebb várható élettartammal jár
- egyidejű vérlemezke-gátló kezelés (aszpirin, klopidogrél, tiklopidin, dipiridamol, szulfinpirazon, dextrán 40 vagy más véralvadásgátlók
- és folyamatos egyidejű NSAID-ok, szalicilátok, kortikoszteroidok
- klinikailag jelentős nyelőcsővarixok / portális hipertónia súlyos gastropathiája anélkül, hogy előzetesen kezelték volna primer/szekunder profilaxissal (endoszkópos varicealis lekötés / nem kardioszelektív béta-blokkolók)
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása vagy a beleegyezés eléneklése
- Terhesség vagy szoptatás
- HIV fertőzés
- vérlemezkeszám <20 000 vérlemezke / dl
- vese-clearance 30 ml/perc alatt
- a felvételkor diagnosztizált portális véna trombózis vagy perifériás trombózis
- korábban ismert prokoaguláns faktor jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bemiparin
Bemiparin 3500 E, naponta egyszer kórházi kezelés alatt
|
Bemiparin subcutan beadása
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs gyógyszer
Klinikai gyakorlat a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéses és májtoxicitásban szenvedő betegek száma Bemiparin-kezelésben (HIBOR®) a MVT/portális véna trombózis megelőzésére.
Időkeret: 90 nap
|
A vérzést két fokozatba (enyhe/súlyos) osztályozzák, és a hepatoxicitást az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint értékelték.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Trombózisos események száma cirrhoticus kórházban kezelt betegeknél
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEMI-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .