Veiligheid en werkzaamheid van bemiparine bij de preventie van trombotische gebeurtenissen bij gehospitaliseerde cirrotische patiënten (BEMI-2015)
13 juni 2016 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Gerandomiseerde en gecontroleerde studie over de veiligheid en werkzaamheid van bemiparine bij de preventie van trombotische gebeurtenissen bij gehospitaliseerde cirrotische patiënten
Prospectieve evaluatie van de incidentie van trombo-embolische voorvallen bij patiënten met cirrose in het ziekenhuis.
2. Werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van bemiparine bij het voorkomen van perifere en portale trombose.
3. Monitoring van antiXa-niveaus.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLING: Om de veiligheid van profylactische antistolling Bemiparina (HIBOR®) te evalueren voor de preventie van perifere en poortadertrombose bij cirrotische patiënten met langdurige ziekenhuisopname.
Secundaire doelstellingen zijn de volgende:
- Het evalueren van de incidentie van trombotische voorvallen bij patiënten met cirrose in het ziekenhuis.
- Om de werkzaamheid van laagmoleculaire heparine (HIBOR 3.500UI) te evalueren bij het voorkomen van trombotische voorvallen bij gehospitaliseerde cirrotische patiënten.
- Risicofactoren identificeren voor de ontwikkeling van poortadertrombose en diepe veneuze trombose bij gehospitaliseerde patiënten.
- Evalueer de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met trombo-embolische gebeurtenissen.
- Evalueer profylactische antistollingsniveaus door antiXa en antitrombine III te bepalen.
- Om het expressieprofiel en de functionaliteit van Toll-achtige receptoren te bestuderen als factoren die nauw betrokken zijn bij de ontstekingsreactie, evenals de variabiliteit van verschillende serummarkers geassocieerd met pro-inflammatoire toestand: I-FABP / IL6-IL8 / NO, endotheline en LPS-binding eiwit.
- Evalueer het effect op leverfibrose (door Fibroscan®) en serum TGF
- Evolutie van hepatocellulaire functie geschat door de scores van Child-Pugh en MELD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
225
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercirrose van elke etiologie gediagnosticeerd door eerdere biopsie of klinische, laboratorium- en echografische criteria
- Ziekenhuisopname van ten minste 3 dagen vanwege gedecompenseerde leverziekte (ascites, encefalopathie, gecontroleerde gastro-intestinale bloeding, spontane bacteriële peritonitis)
- ondertekende schriftelijke toestemming
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruiken effectieve anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 en >80 jaar
- contra-indicatie voor behandeling met heparines
- ongecontroleerde bloeding
- Elke comorbiditeit met een therapeutische beperking en/of een levensverwachting <6 maanden
- gelijktijdige plaatjesaggregatieremmende therapie (aspirine, clopidogrel, ticlopidine, dipyridamol, sulfinpyrazon, dextran 40 of andere anticoagulantia
- en voortgezette gelijktijdige NSAID's, salicylaten, corticosteroïden
- bestaan van klinisch significante slokdarmvarices/ernstige gastropathie van portale hypertensie zonder dat deze eerder zijn behandeld met primaire/secundaire profylaxe (endoscopische varicesligatie/niet-cardioselectieve bètablokkers)
- Weigering om deel te nemen aan de studie, of geïnformeerde toestemming te zingen
- Zwangerschap of borstvoeding
- HIV-infectie
- aantal bloedplaatjes <20.000 bloedplaatjes / dl
- renale klaring lager dan 30 ml/min
- poortadertrombose of perifere trombose gediagnosticeerd bij opname
- aanwezigheid van procoagulant factor eerder bekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bemiparine
Bemiparine 3.500 E, eenmaal daags tijdens ziekenhuisopname
|
Bemiparine subcutane toediening
|
|
Geen tussenkomst: Geen medicijn
Klinische praktijk zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bloedingen en levertoxiciteit onder behandeling met Bemiparin (HIBOR®) voor de preventie van DVT / poortadertrombose.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De bloeding wordt ingedeeld in twee graden (licht/ernstig) en hepatoxiciteit wordt beoordeeld volgens NCI CTCAE versie 3.0
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal trombotische voorvallen bij cirrotische ziekenhuispatiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEMI-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .