Sikkerhet og effekt av Bemiparin i forebygging av trombotiske hendelser hos sykehusinnlagte cirrhotiske pasienter (BEMI-2015)
13. juni 2016 oppdatert av: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Randomisert og kontrollert studie om sikkerhet og effekt av Bemiparin i forebygging av trombotiske hendelser hos sykehusinnlagte cirrhotiske pasienter
Prospektiv evaluering av forekomsten av tromboemboliske hendelser hos innlagte cirrhotiske pasienter.
2. Effekt og sikkerhet ved bruk av bemiparin for å forhindre perifer og portal trombose.
3. Overvåking av antiXa-nivåer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PRIMÆR MÅL: Å evaluere sikkerheten til profylaktisk antikoagulasjon Bemiparina (HIBOR®) for forebygging av perifer og portvenetrombose hos cirrhotiske pasienter med langvarig sykehusinnleggelse.
Sekundære mål er følgende:
- For å evaluere forekomsten av trombotiske hendelser hos innlagte cirrhotiske pasienter.
- For å evaluere effekten av lavmolekylært heparin (HIBOR 3.500UI) for å forhindre trombotiske hendelser hos innlagte cirrhotiske pasienter.
- Å identifisere risikofaktorer for utvikling av portalvenetrombose og dyp venetrombose hos innlagte pasienter.
- Evaluer sykelighet og dødelighet assosiert med tromboemboliske hendelser.
- Evaluer profylaktiske antikoagulasjonsnivåer ved å bestemme antiXa og antitrombin III.
- For å studere ekspresjonsprofilen og funksjonaliteten til Toll-lignende reseptorer som faktorer som er nært involvert i den inflammatoriske responsen, så vel som variasjonen av forskjellige serummarkører assosiert med proinflammatorisk tilstand: I-FABP / IL6-IL8 / NO, endotelin og LPS-binding protein.
- Evaluer effekten på leverfibrose (fra Fibroscan®) og serum TGF
- Evolusjon av hepatocellulær funksjon estimert av scorene til Child-Pugh og MELD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
225
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levercirrhose av enhver etiologi diagnostisert ved tidligere biopsi eller kliniske, laboratorie- og sonografiske kriterier
- Sykehusinnleggelse minst 3 dager på grunn av dekompensert leversykdom (ascites, encefalopati, kontrollert gastrointestinal blødning, spontan bakteriell peritonitt)
- signert skriftlig samtykke
- Kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 og >80 år
- kontraindikasjon for behandling med hepariner
- ukontrollert blødning
- Enhver komorbiditet som involverer en terapeutisk begrensning og/eller en forventet levealder <6 måneder
- samtidig antiplatebehandling (aspirin, klopidogrel, tiklopidin, dipyridamol, sulfinpyrazon, dextran 40 eller andre antikoagulantia
- og fortsatt samtidig NSAID, salisylater, kortikosteroider
- eksistens av klinisk signifikante esophageal varicer / alvorlig gastropati av portal hypertensjon uten at de tidligere har blitt behandlet med primær / sekundær profylakse (endoskopisk variceal ligering / ikke-kardioselektive betablokkere)
- Nektelse av å delta i studien, eller å synge informert samtykke
- Graviditet eller amming
- HIV-infeksjon
- antall blodplater <20 000 blodplater / dl
- nyreclearance under 30ml/min
- portalvenetrombose eller perifer trombose diagnostisert ved innleggelse
- tilstedeværelse av prokoagulerende faktor tidligere kjent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bemiparin
Bemiparin 3.500 U, én gang daglig under sykehusinnleggelse
|
Bemiparin subkutan administrering
|
|
Ingen inngripen: Ikke noe stoff
Klinisk praksis som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med blødning og levertoksisitet under Bemiparin-behandling (HIBOR®) for forebygging av DVT / portalvenetrombose.
Tidsramme: 90 dager
|
Blødningen vil bli klassifisert i to grader (mild/alvorlig) og levertoksisitet ble klassifisert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall trombotiske hendelser hos cirrhotiske sykehuspasienter
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEMI-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .