加齢性黄斑変性症における Conbercept の「治療および延長」療法と「Pro Re Nata」療法の有効性と安全性
2020年5月17日 更新者：Xiaodong Sun
新生血管加齢性黄斑変性症における Conbercept の「治療と拡張」レジメンと「プロ レ ナタ」レジメンの有効性と安全性を比較する多施設研究
この研究では、滲出型 AMD 患者における Conbercept の 2 つの異なるレジメン（Treat-and-Extend（T&E）レジメンと Pro Re Nata（PRN））の有効性と安全性を評価します。
この研究は、滲出性加齢黄斑変性症 (AMD) 患者の治療における長期的な安全性データを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
WAMD の参加者は無作為に割り付けられ、T&E または PRN レジメンを 24 か月間受けました。
平均スネレン BCVA および OCT による平均中心黄斑厚を各来院時に調べた。
眼内炎などの治療関連の有害事象、および脳卒中などの全身性の有害事象は、研究中に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、中国、200080
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- Central Theater Command General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価前の書面によるインフォームドコンセント
- 主に古典的な CNV、最小限の古典的な CNV、古典的なコンポーネントのない潜在的な CNV および PCV を含む、アクティブな CNV による視覚障害。
- 50歳以上
- 中国語
- 研究眼の場合：スクリーニングとベースラインの両方の時点で、電子視力のテキストメッセージで20/30から20/320の間のBCVA。
除外基準:
- -スクリーニング前3か月以内に脳卒中および心筋梗塞がある
- -スクリーニング中およびベースライン中のアクティブな眼周囲および眼の感染症および炎症（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、ブドウ膜炎、眼内炎症を含む）。
- -制御されていない緑内障（治療中[IOP] ≥ 30 mm Hgまたは研究者による）スクリーニングおよびベースライン中
- スクリーニングおよびベースライン中の虹彩および血管新生緑内障の血管新生
- -スクリーニングおよびベースライン中に、湿性AMD（ICNV、中心性漿液性脈絡網膜症、眼球組織形成症および病的近視を含む）を除く脈絡膜血管新生を引き起こした原因
- -構造的損傷（硝子体黄斑牽引、中心窩に関与する網膜上膜、網膜下線維形成、レーザー瘢痕および中心窩萎縮を含む）を伴うスクリーニングおよびベースライン中に、黄斑の中心までの視神経乳頭直径0.5以内、治療による視力の改善を損なう可能性があります研究者によると
- -スクリーニング前3か月以内の全身性抗VEGF薬（アバスチンなど）の使用
- -鉄アミン、クロロキン/クロロキン（プラケニル®）、タモキシフェン、フェノチアジン、エタンブトールを含む、レンズ、網膜、視神経に毒性のある薬物の全身使用
- 研究用眼：3ヶ月以内に滲出性AMDに対して以下の治療を受ける、またはベースライン前に3回以上以下の治療を受ける： ，KH902；b）アネコルタブ酢酸コルチコステロイド；c）プロテインキナーゼ C 阻害剤，スクアラミン，siRNA； d)PDT（Visudyne®）治療、外照射療法、局所レーザー光凝固術、硝子体切除術、黄斑下手術、経瞳孔温熱療法
- -ベースライン前3か月以内の眼内手術（YAGレーザーを含む）またはベースライン後6か月以内に予測された
- -ベースライン前3か月以内のコルチコステロイドの眼内または眼周囲治療
- フォローアイの場合：ベースライン前3か月以内の抗血管新生治療（Lucentis、Avastin®、KH902などの抗VEGFを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンベルセプト 0.5mg 治療延長レジメン
コア治療期間には Conbercept 0.5mg の月 1 回の硝子体内注射、および延長治療期間には BCVA 安定化および光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって導かれる同じ用量の治療および延長レジメン。 介入: 薬物: Conbercept |
T&Eレジメンの場合、研究者はConberceptの硝子体内注射による月3回の再治療後に患者のデータを記録しました。
患者は 3 回目の注射の 6 週間後に ETDRS 視力検査、眼底検眼鏡検査と写真撮影、OCT で検査され、同じ日に治療を受けました。
治療間隔は、OCT および眼底検査で滲出性症状、新たな黄斑出血、活動性 CNV のいずれも示されないことを条件として、2 週間延長されました (最大 12 週間)。そのような徴候または出血の場合。
色素上皮剥離の持続性は、注射間隔の短縮を正当化する条件とは見なされませんでした。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンベルセプト 0.5mg プロレナタ
コア治療期間における Conbercept 0.5mg の月 1 回の硝子体内注射と、延長治療期間における BCVA 安定化によって導かれる同じ用量の PRN 硝子体内注射。 介入: 薬物: Conbercept |
PRN グループの場合、研究者は Conbercept の 3 か月の硝子体内注射による再治療後の患者のデータを記録しました。 その後の再注射は、OCT によって示される患者の視力および/または滲出液の変化に応じて、必要に応じて行われました。
3 回目と最後の注射の 4 ～ 5 週間後、PRN グループのすべての患者は、ETDRS 視力、眼底写真、OCT などの検査を受けました。
持続性の中心窩下または中心窩周囲液、網膜内黄斑浮腫、5 文字を超える視力喪失、または新たな出血の発生の場合、患者は再治療されました。
体液の証拠のない出血の持続は、再治療の基準とは見なされませんでした。
再治療基準がない場合、それ以上の注射は行われず、通常は 4 週間後に別の検査が提案されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通院または治療ごとの平均スネレン BCVA
時間枠：24ヶ月
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ConberceptのTreat-and-Extendレジメンの有効性を評価するために、2つのグループ間のすべての訪問または治療での平均Snellen Best-Corrected-Visual-Acuityを比較します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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ConberceptのTreat-and-Extendレジメンの安全性を評価するために、2つのグループ間で治療関連の有害事象を伴う参加者の数を比較します
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24ヶ月
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最初の 3 回の負荷量の毎月の注射後の平均注射回数
時間枠：21ヶ月
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Conberceptの治療および延長レジメンの有効性を評価するために、最初の3回の負荷用量の毎月の注射後の平均注射回数を2つのグループ間で比較します。
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21ヶ月
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OCTによるすべての訪問または治療における中心黄斑の厚さの平均
時間枠：24ヶ月
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ConberceptのTreat-and-Extendレジメンの有効性を評価するために、2つのグループ間のすべての訪問または治療でOCTによる平均中心黄斑厚を比較します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li X, Xu G, Wang Y, Xu X, Liu X, Tang S, Zhang F, Zhang J, Tang L, Wu Q, Luo D, Ke X; AURORA Study Group. Safety and efficacy of conbercept in neovascular age-related macular degeneration: results from a 12-month randomized phase 2 study: AURORA study. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1740-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.026. Epub 2014 May 1.
- Rush RB, Simunovic MP, Vandiver L, Aragon AV 2nd, Ysasaga JE. Treat-and-extend bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration: the importance of baseline characteristics. Retina. 2014 May;34(5):846-52. doi: 10.1097/IAE.0000000000000033.
- Chen YN, Powell AM, Mao A, Sheidow TG. RETROSPECTIVE REVIEW OF LUCENTIS "TREAT AND EXTEND" PATTERNS AND OUTCOMES IN AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2016 Feb;36(2):272-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000691.
- Wykoff CC, Croft DE, Brown DM, Wang R, Payne JF, Clark L, Abdelfattah NS, Sadda SR; TREX-AMD Study Group. Prospective Trial of Treat-and-Extend versus Monthly Dosing for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: TREX-AMD 1-Year Results. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2514-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.009. Epub 2015 Sep 29.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月17日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
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