Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "Kezelés és meghosszabbítás" rendszer hatékonysága és biztonságossága a Conbercept "Pro Re Nata"-val szemben az időskori makuladegenerációban

2020. május 17. frissítette: Xiaodong Sun

Többközpontú tanulmány, amely összehasonlítja a "kezel-és-hosszabbítás" és a "Pro Re Nata" Conbercept-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban

A tanulmány a Conbercept két különböző kezelési rendjének (Treat-and-Extend (T&E) rezsim vs. Pro Re Nata (PRN)) hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni nedves AMD-ben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány hosszú távú biztonságossági adatokat nyújt a nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A wAMD-ben szenvedő résztvevőket randomizálták, és 24 hónapig T&E vagy PRN kezelésben részesültek. Minden vizit alkalmával megvizsgáltuk az átlagos Snellen BCVA-t és az átlagos centrális makula vastagságot OCT szerint. A kutatás során értékelték a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket, mint például az endoftalmitist, és a szisztémás nemkívánatos eseményeket, például a stroke-ot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430070
        • Central Theater Command General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Értékelés előtt írásbeli beleegyezés
  • Az aktív CNV miatti látásromlás, beleértve a túlnyomórészt klasszikus CNV-t, minimálisan klasszikus CNV-t, okkult CNV-t klasszikus komponens nélkül és PCV-t.
  • 50 éves és idősebb
  • kínai
  • Vizsgálati szem esetén: BCVA 20/30 és 20/320 között elektronikus látásélesség-üzenetküldéssel mind a szűrés, mind a kiindulási időpontban.

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés előtti 3 hónapon belül stroke-ja és szívinfarktusa legyen
  • Bármilyen aktív szemkörnyéki és szemfertőzés és gyulladás (beleértve a blepharitist, kötőhártya-gyulladást, keratitist, scleritist, uveitist, intraokuláris gyulladást) a szűrés és a kiindulási állapot során.
  • Nem kontrollált glaukóma (kezelés alatt [IOP] ≥ 30 Hgmm vagy kutatótól függ) a szűrés és a kiindulási állapot
  • Az írisz és a neovaszkuláris glaukóma neovaszkularizációja a szűrés és a kiindulási állapot során
  • Bármilyen ok choroidális neovaszkularizációhoz vezetett, kivéve a nedves AMD-t (beleértve az ICNV-t, a centrális savós chorioretinopathiát, a szem hisztoplazmáját és a patológiás myopia) a szűrés és az alapvonal
  • Szerkezetsérülés (beleértve az üvegtest makula vontatását, a központi foveát érintő epiretinális membránt, a subretinális fibroplasiát, a lézeres heget és a központi fovea atrófiát) a makula közepétől 0,5-ös látóideg-átmérőn belül a szűrés és az alapvonal között, ami károsíthatja a kezelés által a látás javulását kutatók szerint
  • Bármilyen szisztémás anti-VEGF gyógyszer (mint az Avastin) a szűrés előtti 3 hónapon belül
  • Bármilyen szisztémás gyógyszeres használat, amely mérgező a lencsére, a retinára és a látóidegre, beleértve a vas-amint, a klorokint/klorokint (Plaquenil®), a tamoxifent, a fenotiazint és az etambutolt
  • Vizsgálati szem esetében: A következő kezelések elfogadására nedves AMD esetén 3 hónapon belül, vagy a következő kezelések több mint háromszori elfogadására a kiindulási érték előtt: a)Angiogenezis elleni gyógyszerek (pegaptanib (Macugen®), ranibizumab, bevacizumab (Avastin®), VEGF-Trap ，KH902；b）Anecortave-acetát kortikoszteroidok；c）Protein-kináz C-gátlók, szkvalamin, siRNS; d) PDT (Visudyne®) kezelés, külső sugaras sugárterápia, lokális lézeres fotokoaguláció, vitrectomia, submacularis műtét és transzpupilláris hőterápia
  • Bármilyen intraokuláris műtét (beleértve a YAG lézert is) az alapvonal előtti 3 hónapon belül, vagy a kiindulási állapotot követő 6 hónapon belül várható
  • Kortikoszteroidok intraokuláris vagy szemkörüli kezelése a kiindulás előtti 3 hónapon belül
  • Következő szemhez: Bármilyen angiogenezis elleni kezelés (beleértve az anti-VEGF-et, mint a Lucentis, Avastin® és KH902) a kiindulási érték előtti 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Conbercept 0,5 mg Kezelési és meghosszabbítási rend

Havi 0,5 mg Conbercept intravitrealis injekció a magkezelési periódusban, és ugyanilyen dózisú Kezelési és meghosszabbítási séma a BCVA stabilizálása és az optikai koherencia tomográfia (OCT) alapján a meghosszabbított kezelési időszakban.

Beavatkozás: Drog: Conbercept
Drog: Conbercept
Eljárás: Kezelési és hosszabbítási rend
A T&E-sémára vonatkozóan a vizsgálók rögzítették a betegek adatait a Conbercept háromhavi intravitrealis injekciójával végzett újrakezelés után. A betegeket 6 héttel a harmadik injekció beadása után ETDRS látásélesség-teszttel, szemfenéki szemtükrözéssel és fényképezéssel, valamint OCT-vel megvizsgálták, és ugyanazon a napon kezelték. A kezelések közötti intervallumot 2 héttel meghosszabbították (maximum 12 hét volt), feltéve, hogy az OCT és a szemfenék vizsgálata nem mutatott sem exudatív megnyilvánulásokat, sem új makulavérzést vagy aktív CNV-t, vagy 2 héttel csökkent (4 hét volt a minimum) ilyen megnyilvánulások vagy vérzés esetén. A pigmenthám leválás fennmaradását nem tekintették olyan körülménynek, amely indokolná az injekciók közötti intervallum lerövidítését.
Más nevek:
  • T&E
Aktív összehasonlító: Conbercept 0,5 mg Pro Re Nata

Havi 0,5 mg Conbercept intravitrealis injekció a magkezelési periódusban, és PRN intravitrealis injekciók ugyanilyen dózisban a BCVA stabilizálása által a meghosszabbított kezelési időszakban.

Beavatkozás: Drog: Conbercept
Drog: Conbercept
Eljárás: Pro Re Nata
A PRN-csoport esetében a vizsgálók rögzítették a betegek adatait a Conbercept 3 havi intravitrealis injekciójával végzett ismételt kezelés után. A későbbi újrainjekciókat szükség szerint a betegek látásélességében és/vagy az OCT által kimutatott váladékozásban bekövetkezett változásoknak megfelelően adták be. Négy-öt héttel a harmadik és az utolsó injekció beadása után a PRN csoport minden betege átesett egy vizsgálaton, beleértve az ETDRS látásélességet, a szemfenék fényképezését és az OCT-t. Perzisztáló subfovealis vagy perifovealis folyadék, makula intraretinális ödéma, több mint 5 betűs látásvesztés vagy új vérzés előfordulása esetén a betegeket visszavonták. A vérzés tartós fennállása folyadék megjelenése nélkül nem volt az újrakezelés kritériuma. Újrakezelési kritériumok hiányában nem adtak be további injekciót, és általában 4 héttel később újabb vizsgálatot javasoltak.
Más nevek:
  • PRN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Snellen BCVA-t minden vizitnél vagy kezelésnél jelenteni kell
Időkeret: 24 hónap
Hasonlítsa össze a Snellen által legjobban korrigált átlagos látásélességet minden vizit vagy kezelés alkalmával a két csoport között, hogy felmérje a Conbercept kezelési és meghosszabbítási rendjének hatékonyságát.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
Hasonlítsa össze a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők számát a két csoport között, hogy felmérje a Conbercept kezelési és kiterjesztési rendjének biztonságosságát
24 hónap
Az injekciók átlagos száma a kezdeti három telítődózisú havi injekció után
Időkeret: 21 hónap
Hasonlítsa össze az injekciók átlagos számát az első három telítődózisú havi injekció után a két csoport között, hogy értékelje a Conbercept kezelési és kiterjesztési rendjének hatékonyságát.
21 hónap
átlagos centrális makula vastagság minden OCT látogatás vagy kezelés alkalmával
Időkeret: 24 hónap
Hasonlítsa össze a centrális makula átlagos vastagságát OCT szerint minden vizit vagy kezelés alkalmával a két csoport között, hogy értékelje a Conbercept kezelés-hosszabbítási rendjének hatékonyságát.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiaodong Sun

Együttműködők

Shanghai Zhongshan Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
The General Hospital of Central Theater Command

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15216713049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel