Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van "Treat-and-Extend"-regime versus "Pro Re Nata" van Conbercept bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie

17 mei 2020 bijgewerkt door: Xiaodong Sun

Een multicenter onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van het behandel-en-verleng-regime worden vergeleken met het 'Pro Re Nata'-regime van Conbercept bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van twee verschillende regimes van Conbercept (Treat-and-Extend (T&E) Regimen vs. Pro Re Nata (PRN)) bij patiënten met natte AMD. Deze studie moet veiligheidsgegevens op lange termijn opleveren bij de behandeling van patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met wAMD werden gerandomiseerd en kregen gedurende 24 maanden een T&E- of PRN-regime. Gemiddelde Snellen BCVA en gemiddelde centrale maculaire dikte door OCT werden bij elk bezoek onderzocht. Alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen, zoals endoftalmitis, en systemische bijwerkingen, zoals een beroerte, werden tijdens het onderzoek geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200080
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Central Theater Command General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór elke evaluatie
  • Visuele beperking door actieve CNV, inclusief overwegend klassieke CNV, minimaal klassieke CNV, occulte CNV zonder klassieke component en PCV.
  • 50 jaar en ouder
  • Chinese
  • Voor studieoog: BCVA tussen 20/30 en 20/320 op elektronische visuele scherpte-sms'en op het tijdstip van zowel screening als basislijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte en hartinfarct binnen 3 maanden vóór screening hebben
  • Elke actieve perioculaire en oculaire infectie en ontsteking (inclusief blefaritis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis, intraoculaire ontsteking) tijdens screening en baseline.
  • Ongecontroleerd glaucoom (onder behandeling [IOP] ≥ 30 mm Hg of afhankelijk van onderzoekers) tijdens screening en baseline
  • Neovascularisatie van iris en neovasculair glaucoom tijdens screening en baseline
  • Alle oorzaken leidden tot choroïdale neovascularisatie behalve natte AMD (inclusief ICNV, centrale sereuze chorioretinopathie, oculaire histoplazmoza en pathologische myopie) tijdens screening en baseline
  • Met structuurbeschadiging (waaronder maculatractie van het glasvocht, epiretinaal membraan met betrokkenheid van centrale fovea, subretinale fibroplasie, laserlitteken en centrale foveatrofie) binnen 0,5 optische schijfdiameter tot het centrum van macula tijdens screening en basislijn, wat de verbetering van het gezichtsvermogen door behandeling kan schaden volgens onderzoekers
  • Elke systemische anti-VEGF-medicatie (zoals Avastin) gebruiken binnen 3 maanden voor screening
  • Elke systemische medicatie die toxisch is voor de lens, het netvlies en de oogzenuw, waaronder ijzeramine, chloroquine/chloroquine (Plaquenil ®), tamoxifen, fenothiazine en ethambutol
  • Voor studieoog: Wordt gebruikt om de volgende behandelingen voor natte AMD binnen 3 maanden te accepteren of de volgende behandelingen meer dan drie keer vóór de uitgangswaarde te accepteren: a) Anti-angiogenese-geneesmiddelen (pegaptanib (Macugen®), ranibizumab, bevacizumab (Avastin®), VEGF-Trap ，KH902；b）Anecortave-acetaatcorticosteroïden；c）Proteïnekinase C-remmers，squalamine，siRNA; d) PDT (Visudyne®)-behandeling, uitwendige radiotherapie, lokale laserfotocoagulatie, vitrectomie, submaculaire chirurgie en transpupillaire thermotherapie
  • Elke intra-oculaire operatie (inclusief YAG-laser) binnen 3 maanden vóór baseline of voorspeld binnen 6 maanden na baseline
  • Intraoculaire of perioculaire behandeling van corticosteroïden binnen 3 maanden vóór baseline
  • Voor follow-up: elke anti-angiogenesebehandeling (inclusief anti-VEGF, zoals Lucentis, Avastin® en KH902) binnen 3 maanden vóór baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Concept 0,5 mg Treat-and-Extend-schema

Maandelijkse intravitreale injecties van Conbercept 0,5 mg in de kernbehandelingsperiode en Treat-and-Extend-regime van dezelfde dosis geleid door BCVA-stabilisatie en optische coherentietomografie (OCT) in de verlengingsbehandelingsperiode.

Interventie: Medicijn: Conceptep
Geneesmiddel: Concept
Procedure: Treat-and-Extend-regime
Voor het T&E-regime registreerden de onderzoekers de patiëntgegevens na herbehandeling door middel van 3 maandelijkse intravitreale injecties met Conbercept. Patiënten werden 6 weken na de derde injectie onderzocht, met ETDRS-gezichtsscherptetests, fundus-oftalmoscopie en fotografie, en OCT, en op dezelfde dag behandeld. Het interval tussen de behandelingen werd verlengd met 2 weken (maximaal 12 weken) op voorwaarde dat OCT- en fundusonderzoek geen exsudatieve manifestaties of nieuwe maculaire bloeding of actieve CNV vertoonden, of verminderd met 2 weken (minimaal 4 weken) in geval van dergelijke manifestaties of bloeding. De aanhoudende loslating van het pigmentepitheel werd niet beschouwd als een aandoening die een verkorting van het interval tussen de injecties rechtvaardigde.
Andere namen:
  • T&E
Actieve vergelijker: Concept 0,5 mg Pro Re Nata

Maandelijkse intravitreale injecties van Conbercept 0,5 mg in de kernbehandelingsperiode en PRN intravitreale injecties van dezelfde dosis geleid door BCVA-stabilisatie in de verlengingsbehandelingsperiode.

Interventie: Medicijn: Conceptep
Geneesmiddel: Concept
Procedure: Pro Re Nata
Voor de PRN-groep registreerden de onderzoekers de patiëntgegevens na herbehandeling door middel van 3 maandelijkse intravitreale injecties met Conbercept. Daaropvolgende herinjecties werden naar behoefte gegeven in overeenstemming met de veranderingen in de gezichtsscherpte van de patiënt en/of de exsudatie getoond door OCT. Vier tot vijf weken na de derde en laatste injectie ondergingen alle patiënten in de PRN-groep een onderzoek, inclusief ETDRS-gezichtsscherpte, fundusfotografie en OCT. In geval van aanhoudend subfoveaal of perifoveaal vocht, macula-intraretinaal oedeem, visueel verlies van >5 letters of het optreden van een nieuwe bloeding, werden patiënten teruggeroepen. Het aanhouden van een bloeding zonder tekenen van vocht werd niet beschouwd als een criterium voor herbehandeling. Omdat er geen herbehandelingscriteria waren, werden er geen injecties meer gegeven en werd een nieuw onderzoek voorgesteld, meestal 4 weken later.
Andere namen:
  • PRN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Snellen BCVA bij elk bezoek of elke behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van de gemiddelde Snellen best-gecorrigeerde gezichtsscherpte bij elk bezoek of elke behandeling tussen de twee groepen om de werkzaamheid van het Treat-and-Extend-regime van Conbercept te beoordelen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen tussen de twee groepen om de veiligheid van het Treat-and-Extend-regime van Conbercept te beoordelen
24 maanden
Gemiddeld aantal injecties na de eerste drie maandelijkse oplaaddosisinjecties
Tijdsspanne: 21 maanden
Vergelijking van het gemiddelde aantal injecties na de eerste drie maandelijkse oplaaddosis-injecties tussen de twee groepen om de werkzaamheid van het Treat-and-Extend-regime van Concept te beoordelen.
21 maanden
gemiddelde centrale maculaire dikte bij elk bezoek of behandeling door OCT
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van de gemiddelde dikte van de centrale macula per OCT bij elk bezoek of elke behandeling tussen de twee groepen om de werkzaamheid van het Treat-and-Extend-regime van Conbercept te beoordelen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaodong Sun

Medewerkers

Shanghai Zhongshan Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
The General Hospital of Central Theater Command

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15216713049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren