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Eficacia y seguridad del régimen "Treat-and-Extend" versus "Pro Re Nata" de Conbercept en la degeneración macular relacionada con la edad

17 de mayo de 2020 actualizado por: Xiaodong Sun

Un estudio multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad del régimen "Treat-and-Extend" versus el régimen "Pro Re Nata" de Conbercept en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad

El estudio evaluará la eficacia y la seguridad de dos regímenes diferentes de Conbercept (régimen de tratamiento y extensión (T&E) frente a Pro Re Nata (PRN)) en pacientes con AMD húmeda. Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos de seguridad a largo plazo en el tratamiento de pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) húmeda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes con wAMD fueron aleatorizados y recibieron un régimen T&E o PRN durante 24 meses. En cada visita se examinaron la BCVA media de Snellen y el grosor macular central medio por OCT. Durante la investigación se evaluaron todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento, como la endoftalmitis y los eventos adversos sistémicos, como el accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
        • Central Theater Command General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes de cualquier evaluación
  • Deficiencia visual debida a NVC activa, incluyendo NVC predominantemente clásica, NVC mínimamente clásica, NVC oculta sin componente clásico y NVC.
  • 50 años y mayores
  • Chino
  • Para el ojo del estudio: BCVA entre 20/30 y 20/320 en mensajes de texto de agudeza visual electrónica en el momento de la evaluación y la línea de base.

Criterio de exclusión:

  • Tiene accidente cerebrovascular e infarto de miocardio dentro de los 3 meses antes de la selección
  • Cualquier infección e inflamación periocular y ocular activa (incluidas blefaritis, conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, inflamación intraocular) durante la selección y la línea base.
  • Glaucoma no controlado (en tratamiento [PIO] ≥ 30 mm Hg o depende de los investigadores) durante la selección y al inicio
  • Neovascularización del iris y glaucoma neovascular durante la selección y la línea base
  • Cualquier causa condujo a la neovascularización coroidea, excepto la DMAE húmeda (incluida la NVIC, la coriorretinopatía serosa central, la histoplazmoza ocular y la miopía patológica) durante la selección y la línea base
  • Con lesión estructural (incluyendo tracción macular vítrea, compromiso de la membrana epirretiniana en la fóvea central, fibroplasia subretiniana, cicatriz láser y atrofia de la fóvea central) dentro de 0,5 del diámetro del disco óptico al centro de la mácula durante la detección y la línea de base, lo que puede perjudicar la mejora de la visión mediante el tratamiento según los investigadores
  • Cualquier medicamento anti-VEGF sistémico (como Avastin) usado dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Cualquier medicamento de uso sistémico tóxico para el cristalino, la retina y el nervio óptico, incluyendo amina de hierro, cloroquina/cloroquina (Plaquenil ®), tamoxifeno, fenotiazina y etambutol
  • Para el ojo del estudio: se utiliza para aceptar los siguientes tratamientos para la DMAE húmeda dentro de los 3 meses o aceptar los siguientes tratamientos más de tres veces antes de la línea base: a) Medicamentos antiangiogénicos (pegaptanib (Macugen®),ranibizumab, bevacizumab(Avastin®), VEGF-Trap ,KH902;b)Corticosteroides acetato de anecortave;c)Inhibidores de la proteína quinasa C, escualamina, siRNA; d) Tratamiento TFD (Visudyne®), radioterapia de haz externo, fotocoagulación láser local, vitrectomía, cirugía submacular y termoterapia transpupilar
  • Cualquier cirugía intraocular (incluido el láser YAG) dentro de los 3 meses anteriores al inicio o prevista dentro de los 6 meses posteriores al inicio
  • Tratamiento intraocular o periocular de corticosteroides en los 3 meses anteriores al inicio
  • Para el ojo de seguimiento: Cualquier tratamiento anti-angiogénesis (incluyendo anti-VEGF, como Lucentis, Avastin® y KH902) dentro de los 3 meses antes de la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conbercept 0.5mg Régimen de tratamiento y extensión

Inyecciones intravítreas mensuales de Conbercept 0,5 mg en el período de tratamiento central y Régimen Treat-and-Extend de la misma dosis guiada por estabilización de BCVA y tomografía de coherencia óptica (OCT) en el período de tratamiento de extensión.

Intervención: Fármaco: Conbercept

Para el régimen T&E, los investigadores registraron los datos de los pacientes después del nuevo tratamiento con 3 inyecciones intravítreas mensuales de Conbercept. Los pacientes fueron examinados 6 semanas después de la tercera inyección, con pruebas de agudeza visual ETDRS, oftalmoscopia y fotografía de fondo de ojo y OCT, y tratados el mismo día. El intervalo entre tratamientos se amplió en 2 semanas (12 semanas como máximo) siempre que la OCT y el examen de fondo de ojo no mostraran manifestaciones exudativas o nueva hemorragia macular o NVC activa o se redujera en 2 semanas (4 semanas como mínimo) en caso de tales manifestaciones o hemorragia. La persistencia del desprendimiento del epitelio pigmentario no se consideró una condición que justificase acortar el intervalo entre inyecciones.
Otros nombres:
  • Viajes y gastos
Comparador activo: Conbercept 0.5mg Pro Re Nata

Inyecciones intravítreas mensuales de Conbercept 0,5 mg en el período de tratamiento principal e inyecciones intravítreas PRN de la misma dosis guiadas por la estabilización de la BCVA en el período de tratamiento de extensión.

Intervención: Fármaco: Conbercept

Para el grupo PRN, los investigadores registraron los datos de los pacientes después del retratamiento con 3 inyecciones intravítreas mensuales de Conbercept. Se administraron reinyecciones posteriores según fuera necesario de acuerdo con los cambios en la agudeza visual de los pacientes y/o la exudación mostrada por OCT. De cuatro a cinco semanas después de la tercera y última inyección, todos los pacientes del grupo PRN se sometieron a un examen, incluida la agudeza visual ETDRS, fotografía de fondo de ojo y OCT. En caso de persistencia de líquido subfoveal o perifoveal, edema macular intrarretiniano, pérdida visual > 5 letras o la aparición de una nueva hemorragia, los pacientes fueron retratados. La persistencia de la hemorragia sin evidencia de líquido no se consideró criterio de retratamiento. En ausencia de criterios de retratamiento, no se administraron más inyecciones y se propuso otro examen generalmente 4 semanas después.
Otros nombres:
  • PRN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media Snellen BCVA en cada visita o tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar la agudeza visual media con mejor corrección de Snellen en cada visita o tratamiento entre los dos grupos para evaluar la eficacia del régimen Treat-and-Extend de Conbercept.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento entre los dos grupos para evaluar la seguridad del régimen Treat-and-Extend de Conbercept
24 meses
Número medio de inyecciones después de las tres inyecciones mensuales iniciales de la dosis de carga
Periodo de tiempo: 21 meses
Compare el número medio de inyecciones después de las tres inyecciones mensuales iniciales de la dosis de carga entre los dos grupos para evaluar la eficacia del régimen Treat-and-Extend de Conbercept.
21 meses
espesor macular central medio en cada visita o tratamiento por OCT
Periodo de tiempo: 24 meses
Compare el grosor macular central medio por OCT en cada visita o tratamiento entre los dos grupos para evaluar la eficacia del régimen de tratamiento y extensión de Conbercept.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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