- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02802657
Eficacia y seguridad del régimen "Treat-and-Extend" versus "Pro Re Nata" de Conbercept en la degeneración macular relacionada con la edad
Un estudio multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad del régimen "Treat-and-Extend" versus el régimen "Pro Re Nata" de Conbercept en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Central Theater Command General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier evaluación
- Deficiencia visual debida a NVC activa, incluyendo NVC predominantemente clásica, NVC mínimamente clásica, NVC oculta sin componente clásico y NVC.
- 50 años y mayores
- Chino
- Para el ojo del estudio: BCVA entre 20/30 y 20/320 en mensajes de texto de agudeza visual electrónica en el momento de la evaluación y la línea de base.
Criterio de exclusión:
- Tiene accidente cerebrovascular e infarto de miocardio dentro de los 3 meses antes de la selección
- Cualquier infección e inflamación periocular y ocular activa (incluidas blefaritis, conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, inflamación intraocular) durante la selección y la línea base.
- Glaucoma no controlado (en tratamiento [PIO] ≥ 30 mm Hg o depende de los investigadores) durante la selección y al inicio
- Neovascularización del iris y glaucoma neovascular durante la selección y la línea base
- Cualquier causa condujo a la neovascularización coroidea, excepto la DMAE húmeda (incluida la NVIC, la coriorretinopatía serosa central, la histoplazmoza ocular y la miopía patológica) durante la selección y la línea base
- Con lesión estructural (incluyendo tracción macular vítrea, compromiso de la membrana epirretiniana en la fóvea central, fibroplasia subretiniana, cicatriz láser y atrofia de la fóvea central) dentro de 0,5 del diámetro del disco óptico al centro de la mácula durante la detección y la línea de base, lo que puede perjudicar la mejora de la visión mediante el tratamiento según los investigadores
- Cualquier medicamento anti-VEGF sistémico (como Avastin) usado dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Cualquier medicamento de uso sistémico tóxico para el cristalino, la retina y el nervio óptico, incluyendo amina de hierro, cloroquina/cloroquina (Plaquenil ®), tamoxifeno, fenotiazina y etambutol
- Para el ojo del estudio: se utiliza para aceptar los siguientes tratamientos para la DMAE húmeda dentro de los 3 meses o aceptar los siguientes tratamientos más de tres veces antes de la línea base: a) Medicamentos antiangiogénicos (pegaptanib (Macugen®),ranibizumab, bevacizumab(Avastin®), VEGF-Trap ,KH902;b)Corticosteroides acetato de anecortave;c)Inhibidores de la proteína quinasa C, escualamina, siRNA; d) Tratamiento TFD (Visudyne®), radioterapia de haz externo, fotocoagulación láser local, vitrectomía, cirugía submacular y termoterapia transpupilar
- Cualquier cirugía intraocular (incluido el láser YAG) dentro de los 3 meses anteriores al inicio o prevista dentro de los 6 meses posteriores al inicio
- Tratamiento intraocular o periocular de corticosteroides en los 3 meses anteriores al inicio
- Para el ojo de seguimiento: Cualquier tratamiento anti-angiogénesis (incluyendo anti-VEGF, como Lucentis, Avastin® y KH902) dentro de los 3 meses antes de la línea de base
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Conbercept 0.5mg Régimen de tratamiento y extensión
Inyecciones intravítreas mensuales de Conbercept 0,5 mg en el período de tratamiento central y Régimen Treat-and-Extend de la misma dosis guiada por estabilización de BCVA y tomografía de coherencia óptica (OCT) en el período de tratamiento de extensión. Intervención: Fármaco: Conbercept |
Para el régimen T&E, los investigadores registraron los datos de los pacientes después del nuevo tratamiento con 3 inyecciones intravítreas mensuales de Conbercept.
Los pacientes fueron examinados 6 semanas después de la tercera inyección, con pruebas de agudeza visual ETDRS, oftalmoscopia y fotografía de fondo de ojo y OCT, y tratados el mismo día.
El intervalo entre tratamientos se amplió en 2 semanas (12 semanas como máximo) siempre que la OCT y el examen de fondo de ojo no mostraran manifestaciones exudativas o nueva hemorragia macular o NVC activa o se redujera en 2 semanas (4 semanas como mínimo) en caso de tales manifestaciones o hemorragia.
La persistencia del desprendimiento del epitelio pigmentario no se consideró una condición que justificase acortar el intervalo entre inyecciones.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Conbercept 0.5mg Pro Re Nata
Inyecciones intravítreas mensuales de Conbercept 0,5 mg en el período de tratamiento principal e inyecciones intravítreas PRN de la misma dosis guiadas por la estabilización de la BCVA en el período de tratamiento de extensión. Intervención: Fármaco: Conbercept |
Para el grupo PRN, los investigadores registraron los datos de los pacientes después del retratamiento con 3 inyecciones intravítreas mensuales de Conbercept. Se administraron reinyecciones posteriores según fuera necesario de acuerdo con los cambios en la agudeza visual de los pacientes y/o la exudación mostrada por OCT.
De cuatro a cinco semanas después de la tercera y última inyección, todos los pacientes del grupo PRN se sometieron a un examen, incluida la agudeza visual ETDRS, fotografía de fondo de ojo y OCT.
En caso de persistencia de líquido subfoveal o perifoveal, edema macular intrarretiniano, pérdida visual > 5 letras o la aparición de una nueva hemorragia, los pacientes fueron retratados.
La persistencia de la hemorragia sin evidencia de líquido no se consideró criterio de retratamiento.
En ausencia de criterios de retratamiento, no se administraron más inyecciones y se propuso otro examen generalmente 4 semanas después.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Media Snellen BCVA en cada visita o tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Comparar la agudeza visual media con mejor corrección de Snellen en cada visita o tratamiento entre los dos grupos para evaluar la eficacia del régimen Treat-and-Extend de Conbercept.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparar el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento entre los dos grupos para evaluar la seguridad del régimen Treat-and-Extend de Conbercept
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24 meses
|
Número medio de inyecciones después de las tres inyecciones mensuales iniciales de la dosis de carga
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Compare el número medio de inyecciones después de las tres inyecciones mensuales iniciales de la dosis de carga entre los dos grupos para evaluar la eficacia del régimen Treat-and-Extend de Conbercept.
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21 meses
|
espesor macular central medio en cada visita o tratamiento por OCT
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Compare el grosor macular central medio por OCT en cada visita o tratamiento entre los dos grupos para evaluar la eficacia del régimen de tratamiento y extensión de Conbercept.
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li X, Xu G, Wang Y, Xu X, Liu X, Tang S, Zhang F, Zhang J, Tang L, Wu Q, Luo D, Ke X; AURORA Study Group. Safety and efficacy of conbercept in neovascular age-related macular degeneration: results from a 12-month randomized phase 2 study: AURORA study. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1740-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.026. Epub 2014 May 1.
- Rush RB, Simunovic MP, Vandiver L, Aragon AV 2nd, Ysasaga JE. Treat-and-extend bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration: the importance of baseline characteristics. Retina. 2014 May;34(5):846-52. doi: 10.1097/IAE.0000000000000033.
- Chen YN, Powell AM, Mao A, Sheidow TG. RETROSPECTIVE REVIEW OF LUCENTIS "TREAT AND EXTEND" PATTERNS AND OUTCOMES IN AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2016 Feb;36(2):272-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000691.
- Wykoff CC, Croft DE, Brown DM, Wang R, Payne JF, Clark L, Abdelfattah NS, Sadda SR; TREX-AMD Study Group. Prospective Trial of Treat-and-Extend versus Monthly Dosing for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: TREX-AMD 1-Year Results. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2514-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.009. Epub 2015 Sep 29.
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- Mrejen S, Jung JJ, Chen C, Patel SN, Gallego-Pinazo R, Yannuzzi N, Xu L, Marsiglia M, Boddu S, Freund KB. Long-Term Visual Outcomes for a Treat and Extend Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Regimen in Eyes with Neovascular Age-Related Macular Degeneration. J Clin Med. 2015 Jul 8;4(7):1380-402. doi: 10.3390/jcm4071380.
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- Homer N, Grewal DS, Mirza RG, Lyon AT, Gill MK. Transitioning to intravitreal aflibercept following a previous treat-and-extend dosing regimen in neovascular age-related macular degeneration: 24-month results. Eye (Lond). 2015 Sep;29(9):1152-5. doi: 10.1038/eye.2015.87. Epub 2015 May 29.
- Zhang M, Zhang J, Yan M, Luo D, Zhu W, Kaiser PK, Yu DC; KH902 Phase 1 Study Group. A phase 1 study of KH902, a vascular endothelial growth factor receptor decoy, for exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):672-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.08.008. Epub 2010 Dec 13.
- Jia H, Lu B, Yuan Y, Yuan F, Li L, Song Y, Rong A, Zhou M, Wang F, Sun X. A Randomized, Controlled Trial of Treat-and-Extend vs. Pro Re Nata Regimen for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 20;9:852519. doi: 10.3389/fmed.2022.852519. eCollection 2022.
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- 15216713049
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